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SaMD spielt eine entscheidende Rolle im modernen Gesundheitswesen, und das Verständnis seiner regulatorischen Landschaft ist für Entwickler, medizinisches Fachpersonal und Aufsichtsbehörden unerlässlich. Dieses Whitepaper soll einen Überblick über den regulatorischen Rahmen für Software als Medizinprodukt (SaMD) geben. Es beleuchtet die SaMD-Klassifizierung, die regulatorische Einreichung und den Genehmigungs-/Zulassungsprozess in den USA, der Europäischen Union, Kanada und Australien.
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