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SaMD spielt eine entscheidende Rolle im modernen Gesundheitswesen, und das Verständnis des regulatorischen Umfelds ist für Entwickler, medizinische Fachkräfte und Zulassungsbehörden unerlässlich. Dieses Whitepaper soll einen Überblick über den regulatorischen Rahmen für Software als Medizinprodukt (SaMD) bieten. Es beleuchtet die SaMD-Klassifizierung, regulatorische Einreichungen sowie den Genehmigungs- und Freigabeprozess in den US, der Europäischen Union, Kanada und Australien.
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