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Grâce au développement rapide des vaccins et aux campagnes de vaccination rapides dans la plupart des régions du monde, des évolutions positives semblent se dessiner dans tous les secteurs d'activité en faveur de la croissance. Cependant, la menace persiste sous la forme de nouvelles vagues et de nouveaux variants de la COVID. Espérons que nous surmonterons bientôt cette situation et que nous verrons le côté plus positif des affaires. Même en ces temps les plus sombres de l'humanité, quelques secteurs d'activité, comme les sciences de la vie, enregistrent une bonne croissance commerciale et progressent rapidement.
L'industrie devrait offrir beaucoup aux chercheurs, aux innovateurs et même aux régulateurs, avec de nouveaux flux de travail scientifiques, opérationnels et technologiques. En tant que fournisseur de solutions et de services réglementaires de premier plan, engagé à assurer l'entrée conforme de nos clients sur les marchés mondiaux, voici quelques-unes des prochaines exigences réglementaires ou modifications de procédure que nous souhaiterions que l'industrie prenne en compte. Examinons de plus près les segments des sciences de la vie et des technologies médicales (MedTech).
Pharmaceutique ![]()
L'EMA publie un nouveau guide pour le modèle de réponse en cas de détection de nitrosamine
Conformément aux nouvelles lignes directrices de l'EMA concernant le modèle de réponse pour la détection de nitrosamines, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a demandé aux Titulaires d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAHs) de suivre la dernière approche. Pour la première étape de l'évaluation des risques, les délais pour les nouvelles soumissions visant à identifier la présence de niveaux de nitrosamines dans les substances actives et les produits finis ont été fixés au 31 mars 2021 (médicaments chimiques) et au 1er juillet 2021 (médicaments biologiques).
Pour la deuxième étape, appelée tests de confirmation, les titulaires d'AMM doivent effectuer des tests de confirmation obligatoires en présence de niveaux de nitrosamine plus élevés que les niveaux approuvés. Pour les modifications d'autorisation de mise sur le marché après la deuxième étape des tests, les titulaires d'AMM sont censés modifier le modèle d'autorisation de mise sur le marché et soumettre les dossiers à l'EMA d'ici le 26 septembre 2022 pour les produits chimiques et le 1er juillet 2023 pour les médicaments biologiques.
Dispositifs médicaux ![]()
Guide de l'EMA : Documentation qualité pour les produits combinés médicament-dispositif
Compte tenu des développements technologiques continus et de la vaste gamme de dispositifs médicaux ou de parties de dispositifs pouvant être utilisés avec un Medicinal Product, il est essentiel de disposer de lignes directrices appropriées sur le type d'informations à fournir dans le dossier réglementaire d'un produit combiné. En août 2021, l'EMA a publié un document d'orientation décrivant la manière dont les dossiers (demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) ou demande post-autorisation) doivent être présentés qualitativement pour un Medicinal Product lorsqu'il est utilisé avec un dispositif médical ou une partie de dispositif. Étant donné que les dossiers doivent être soumis conformément à la directive 2001/83/CE et/ou au règlement (CE) 726/2004, le document d'orientation actuel se concentre sur les aspects de qualité spécifiques au produit d'un dispositif médical ou d'une partie de dispositif qui peuvent avoir un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un Medicinal Product. Les nouvelles lignes directrices entreront en vigueur à partir du 1er janvier 2022.
La SFDA a annoncé les exigences et les délais en matière d'UDI pour les dispositifs médicaux
Il est bien connu qu'une identification unique des dispositifs (UDI) est essentielle et que, si elle est mise en œuvre avec précision, elle apportera des avantages majeurs et à long terme aux fabricants de dispositifs médicaux, aux prestataires de soins de santé et aux consommateurs. Les principaux avantages de l'UDI comprennent la déclaration, l'examen et l'analyse précis des rapports d'événements indésirables, la réduction des erreurs médicales grâce à l'identification rapide et précise des caractéristiques des dispositifs, la réduction de la contrefaçon, une meilleure évaluation des performances des dispositifs, un traitement éclairé des patients et la fourniture d'un identifiant standardisé qui facilite la gestion efficace des rappels de dispositifs médicaux. Cependant, l'élément clé pour obtenir ces avantages est de suivre les directives spécifiques émises par les différentes agences de santé. Récemment, l'organisme de réglementation des dispositifs médicaux d'Arabie saoudite, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA), a publié un document d'orientation énonçant les exigences UDI révisées et les délais de conformité pour les dispositifs de classe B et C (1er février 2022) et de classe A (1er février 2023).
FDA US FDA des documents d'orientation sur les dispositifs médicaux pour l'exercice 2022
Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA a publié une liste de documents d'orientation sur les dispositifs médicaux pour l'exercice fiscal 2022. Cette liste de documents d'orientation offre un certain degré de transparence (quant à l'endroit où le régulateur prévoit d'engager des ressources et potentiellement d'accroître la surveillance au cours de l'année à venir, et comment les fabricants pourraient être impactés en termes de conformité) aux demandeurs et aux déclarants de dispositifs médicaux qui souhaitent pénétrer le marché des US. Le CDRH de la FDA a divisé sa liste de documents d'orientation en trois (03) sections. La liste A comprend une liste de documents d'orientation prioritaires sur les dispositifs que la FDA a l'intention de publier au cours de l'EF 2022. La liste B comprend une liste de documents d'orientation sur les dispositifs que la FDA a l'intention de publier si les ressources le permettent au cours de l'EF 2022, et la troisième, qui est la liste de révision rétrospective, comprend une liste de documents d'orientation finaux publiés en 1982, 1992, 2002 et 2012.
Produits chimiques ![]()
L'EPA révise la LCR et les délais obligatoires – Voici tout ce que vous devez savoir
Récemment, l'Environmental Protection Agency (EPA) des US a révisé la règle sur le plomb et le cuivre (LCR) afin de protéger les enfants et les communautés des risques d'exposition au plomb. L'EPA vise à éliminer le plomb de l'eau potable et à donner aux communautés les moyens d'agir grâce à des informations correctes.
Délais obligatoires
Date d'entrée en vigueur : Cette règle finale devait entrer en vigueur à partir du 16 décembre 2021.
Date d'entrée en vigueur reportée : Auparavant, la date d'entrée en vigueur de la règle finale avait été publiée le 15 janvier 2021, puis retardée par une règle publiée le 12 mars 2021, où elle a été reportée au 16 décembre 2021.
Date de conformité : La date de conformité pour la règle finale est reportée au 16 octobre 2024.
Exigences d'enregistrement des substances chimiques au titre de REACH de l'UE
La European Commission a mis à jour les exigences en matière d'informations pour l'enregistrement des substances chimiques au titre de REACH de l'UE, dans le but de rendre les pratiques d'évaluation de la European Chemical Agency (ECHA) plus transparentes. Les mises à jour des annexes de REACH de l'UE décrivent les exigences en matière d'informations que les entreprises doivent soumettre lors de l'enregistrement de la substance chimique. La loi est entrée en vigueur le 8 juillet 2021 et sera applicable à partir du 8 janvier 2022.
Enregistrement des substances chimiques en Corée du Sud
En Corée du Sud, la réglementation sur les substances chimiques est gérée par divers ministères tels que le ministère de l'Environnement, le ministère de l'Emploi et du Travail, le ministère de la Santé et du Bien-être, le ministère de l'Agriculture, etc., en vertu de nombreuses lois basées sur les utilisations et les propriétés dangereuses des substances chimiques. Toutes les autorités visent à protéger la santé humaine et l'environnement de la toxicité des substances chimiques. La loi K-REACH modifiée a été publiée en mars 2018 et est entrée en vigueur le 1er janvier 2019. Toute entreprise ayant l'intention d'importer ou de fabriquer une nouvelle substance chimique ou une substance chimique existante doit s'enregistrer au titre de K-REACH.
Selon la loi K-REACH modifiée, les nouvelles substances doivent être enregistrées avant le 31 décembre 2024 pour la fabrication ou l'importation des substances chimiques existantes fabriquées ou importées jusqu'à 100-1000 tonnes par an, et le 31 décembre 2030 pour les substances chimiques existantes fabriquées ou importées jusqu'à 1-100 tonnes par an.
Notification aux centres antipoison et délais pertinents
Les centres antipoison ont la responsabilité de recueillir les informations pertinentes sur les mélanges dangereux et de fournir des conseils médicaux lors des urgences sanitaires. Avec divers systèmes de notification et exigences en matière d'informations dans les différents pays de l'UE, l'ANNEXE VIII du règlement CLP a été mise en œuvre. Elle vise à harmoniser les informations sur les dangers et le format qui doivent être soumis aux centres antipoison afin d'améliorer les réponses d'urgence.
L'article 45 du règlement CLP décrit les obligations de notification pour les importateurs et les utilisateurs en aval qui souhaitent mettre sur le marché de l'UE des mélanges chimiques dangereux. Les mélanges destinés à un usage industriel doivent être conformes aux nouvelles réglementations à partir du 1er janvier 2024. Les mélanges déjà mis sur le marché et notifiés en vertu de la législation nationale doivent être conformes à partir du 1er janvier 2025.
EPA mettre au point de nouvelles méthodes d'approche (NAM) afin de réduire les essais chimiques sur les animaux
L'Agence de Protection de l'Environnement des US priorise les tentatives de développement et d'utilisation de Nouvelles Méthodes d'Approche (NAM) pour les tests chimiques. Cette nouvelle approche contribuera à réduire l'utilisation d'animaux comme sujets dans les tests chimiques tout en assurant la protection de la santé humaine et de l'environnement. Les NAM sont équivalentes aux « alternatives » à l'expérimentation animale. Cette action montre comment l'EPA essaie d'atteindre l'objectif d'éradiquer l'utilisation d'animaux dans les tests chimiques d'ici 2035. Par conséquent, les parties prenantes doivent se tenir informées des prochaines lignes directrices sur l'expérimentation animale et agir en conséquence.
Aliments et compléments alimentaires ![]()
La FSSAI révise la réglementation sur les produits nutraceutiques
Le règlement de 2016 sur la sécurité et les normes alimentaires (compléments alimentaires, nutraceutiques, aliments destinés à des usages diététiques particuliers, aliments destinés à des fins médicales spéciales, aliments fonctionnels et Novel Food) a été mis en œuvre le 1er janvier 2018. Récemment, la FSSAI, avec l'approbation préalable du gouvernement central, a apporté le premier amendement aux réglementations susmentionnées.
Ces réglementations couvrent huit (08) catégories d'aliments fonctionnels énumérées ci-dessous :
- Compléments alimentaires
- Nutraceutiques
- Aliments destinés à des usages diététiques particuliers
- Aliment destiné à des fins médicales spéciales
- Aliments spécialisés contenant des plantes ou des substances botaniques
- Aliments contenant des probiotiques
- Aliments contenant des prébiotiques
- Novel Food
Tous les exploitants du secteur alimentaire (ESA) doivent se conformer aux dispositions de ces réglementations à partir du 1er avril 2022.
Produits cosmétiques ![]()
Le Pacte vert pour l'Europe et son impact sur l'industrie cosmétique
Maintenir une santé climatique optimale est l'une des préoccupations majeures de chaque individu, et de nombreux changements révolutionnaires ont été adoptés dans diverses régions du monde pour ralentir les effets du changement climatique. Pour s'aligner sur cet objectif, l'Europe, en tant que continent, a lancé le Pacte vert pour l'Europe. La proposition est censée générer directement une nouvelle stratégie de croissance et transformer l'UE en une économie respectueuse de l'environnement et compétitive. Selon cette nouvelle proposition, il n'y aurait pas d'émission nette de gaz à effet de serre d'ici 2050. L'intention principale du Pacte vert pour l'Europe est de rendre l'économie européenne durable en se concentrant sur la neutralité climatique d'ici 2050.
En résumé, l'année 2022 promet une multitude d'opportunités pour les industries des sciences de la vie et des technologies médicales. Il est crucial pour les acteurs de l'industrie de respecter les réglementations mises à jour et d'être attentifs aux nuances de chaque procédure réglementaire, de la stratégie aux soumissions, pour une entrée réussie sur le marché.
Présent dans l'industrie depuis plus de dix (10) ans, Freyr, avec une équipe de plus de 1100 experts en réglementation, a aidé avec succès plus de 850 clients mondiaux à satisfaire leurs exigences de conformité dans plus de 120 pays. Souhaitez-vous savoir comment nous y sommes parvenus ? Nous serions ravis de vous faire découvrir notre parcours et les nombreux scénarios réglementaires que nous avons traités. Engageons la conversation dès maintenant. Contactez-nous.
