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Les industries pharmaceutiques et des dispositifs médicaux sont en constante évolution avec l'évolution des thèmes de la chaîne d'approvisionnement et les avancées technologiques, ce qui impose d'aborder l'étiquetage sous un nouvel angle. Une multitude de tendances récentes ont contraint les industries pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à repenser, à élaborer des stratégies et à rationaliser les processus, à respecter les normes de conformité et à adopter les meilleures pratiques. Voici quelques-unes des dernières tendances en matière d'étiquetage.
Impact des réglementations sur l'étiquetage
Les réglementations en matière d'étiquetage évoluent constamment, ce qui est particulièrement crucial pour les industries où l'étiquetage et l'identification des pièces et des emballages jouent un rôle essentiel dans la sécurité des consommateurs. Dans l'industrie des dispositifs médicaux, les entreprises doivent désormais se conformer aux normes/standards en constante évolution, tels que l'identification unique des dispositifs (UDI), et modifier la manière dont les produits sont étiquetés.
L'industrie pharmaceutique amène les entreprises à reconsidérer leur façon de faire des affaires en raison de l'ePedigree et de la loi plus récente sur la sécurité et la qualité des médicaments (DQSA). Les entreprises doivent désormais se conformer aux normes et aux réglementations en évolution pour modifier leurs processus de chaîne d'approvisionnement et adopter de nouvelles normes d'étiquetage. Les entreprises doivent soit se conformer, soit faire face aux conséquences, y compris de lourdes amendes et une perte d'activité. Certaines des principales réglementations et normes en matière d'étiquetage sont :
ePedigree
Aux US, la plupart des États ont décrété une exigence de traçabilité pour protéger les consommateurs des médicaments contaminés ou des médicaments contrefaits. La loi, qui a été initiée pour la première fois dans l'État de Californie, vise à suivre et à sérialiser les emballages vendables au niveau de l'unité (par exemple, un flacon de pilules) tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Les technologies de codes-barres et RFID sont utilisées pour la mise en œuvre de la traçabilité.
DQSA
La loi vise à améliorer l'efficacité et le contrôle de la chaîne d'approvisionnement, ainsi que l'intégrité des marques et des produits. La loi DQSA établit des normes pour l'échange interopérable d'informations sur les transactions, y compris la documentation de l'historique des mouvements de produits, entre tous les partenaires commerciaux utilisant des identifiants numériques uniques pour chaque unité de vente.
GS1
Les Systèmes de normes GS1 proposent des standards mondiaux pour améliorer fondamentalement l'efficacité et la visibilité de la chaîne d'approvisionnement et s'appliquent à de multiples industries, allant de la santé à l'alimentation et aux boissons, en passant par le commerce de détail. Pour soutenir les initiatives de sécurité, des codes-barres sont mis en œuvre afin de permettre une réponse rapide aux rappels de produits. GS1 fournit également une norme et une certification EPCglobal (www.gs1.org/epcglobal) pour la traçabilité des médicaments.
UDI
Conformément à la décision finale de la Food and Drug Administration (FDA), les dispositifs médicaux commercialisés aux US doivent être munis d'un identifiant unique (UDI). Cela concerne notamment les dispositifs médicaux de classe III, qui doivent satisfaire aux exigences en matière d'UDI et être enregistrés dans la base de données GUDID avant le 24 septembre 2014. Un système d'UDI est susceptible d'améliorer la qualité des informations contenues dans les rapports d'événements indésirables liés aux dispositifs médicaux, de mieux cibler les rappels de produits et de renforcer la sécurité des patients.
Centralisation : La prochaine norme en matière d'étiquetage
Dans le but d'améliorer la cohérence et de rationaliser les processus à travers leurs chaînes d'approvisionnement, de nombreuses entreprises centralisent l'étiquetage par codes-barres sur tous les sites et zones géographiques. La centralisation soutient la continuité des activités et réduit le coût informatique de la maintenance de plusieurs systèmes d'étiquetage. En raison de l'innovation récente dans la technologie d'étiquetage d'entreprise, il devient impératif de passer à un modèle d'étiquetage centralisé. Voici trois raisons principales de la centralisation :
Cohérence de l'étiquetage
Les organisations s'efforcent de s'assurer que leurs sites mondiaux produisent des étiquettes conformes aux normes de l'entreprise en matière de formatage et de contenu des données, afin d'améliorer l'efficacité de la chaîne d'approvisionnement. Les services marketing sont de plus en plus impliqués pour s'assurer que les normes de marque de l'entreprise sont intégrées.
Continuité des activités
Les organisations mondiales peuvent rapidement adapter l'étiquetage pour soutenir les opérations et éliminent le risque de reproduire des étiquettes qui peuvent être spécifiques à une installation ou à une région, soutenant ainsi la continuité des activités en cas de catastrophes naturelles et de troubles géopolitiques.
Coûts de maintenance informatique
La gestion de multiples solutions d'étiquetage différentes à travers les opérations mondiales devient de plus en plus difficile. Cependant, une solution unique et centralisée peut être déployée par les organisations pour réduire les coûts de maintenance informatique tout en permettant aux entreprises de répondre aux exigences d'étiquetage des clients et réglementaires.
Réactivité vis-à-vis des clients : respect des exigences en matière d'étiquetage
Les fournisseurs et partenaires doivent être flexibles pour répondre aux exigences spécifiques de leurs clients en matière d'étiquetage, afin de démontrer leur réactivité. Les clients recherchent désormais des prestataires capables de satisfaire leurs propres besoins en matière d'étiquetage concernant le contenu des données, les images, les symboles et les langues. Les avancées en matière d'étiquetage d'entreprise ont permis aux entreprises d'acquérir de nouveaux clients tout en répondant aux besoins des clients existants. La réactivité client en matière d'étiquetage doit idéalement répondre aux attentes suivantes :
Inclusion de contenu de données spécifique
Les clients recherchent désormais des attributs de données uniques sur les étiquettes fournies par leurs fournisseurs, afin de rationaliser leurs processus et de limiter le réétiquetage à la réception des marchandises. Ces attributs de données uniques incluent des données transactionnelles telles que les quantités, les numéros de lot ou les dates de péremption, ainsi que des données réelles issues des applications d'entreprise du client, comme les codes produit ou les numéros de commande.
Normes de présentation
Les clients souhaitent que leurs fournisseurs livrent leurs étiquettes dans le format préféré ; ce désir est motivé par l'objectif de contrôler le formatage des étiquettes chez plusieurs fournisseurs. Les clients veulent également maintenir la cohérence de leur marque et simplifier la réception des marchandises, et ils spécifient l'emplacement des éléments de données, les images à utiliser et l'intégration des symbologies de codes-barres. Une fois ces éléments intégrés, les clients sont satisfaits de recevoir des marchandises qui correspondent à leurs normes d'étiquetage internes.
Réglementations
Les clients souhaitent que leurs fournisseurs et partenaires incluent les données nécessaires dans la langue appropriée pour un traitement local ultérieur. De plus, les normes et réglementations en constante évolution dictent la langue à utiliser sur les étiquettes lorsque les marchandises transitent par leur chaîne d'approvisionnement.
Étiquetage : basé sur les données et intégré
Le besoin crucial de précision des étiquettes contraint les entreprises à adopter un étiquetage automatisé et transactionnel pour améliorer l'efficacité opérationnelle. Une approche basée sur les données aidera les entreprises à remplacer les modèles d'étiquettes statiques et dynamiques, ce qui peut simplifier la maintenance et garantir la précision. L'évolution vers un étiquetage basé sur les données est due à
Étiquetage intégré
La plupart des entreprises remplacent les processus d'étiquetage manuels par un étiquetage automatisé et intégré, ce qui constitue la meilleure pratique pour initier l'étiquetage à partir de leur système transactionnel.
Importance du Big Data
Une approche de l'étiquetage axée sur les données permet de répondre à tous les besoins en matière d'étiquetage en rendant les champs d'un élément labelling dynamiques et variables. Grâce à une seule mise à jour, une modification peut être appliquée à tous les éléments labelling sans avoir à modifier de nombreux modèles.
Intégration : gestion du cycle de vie des produits et systèmes de gestion de contenu
Gestion du cycle de vie des produits (PLM) et les Systèmes de gestion de contenu (CMC) sont les principales sources définitives de données pouvant apparaître sur un élément labelling. L'intégration axée sur les données avec un système de labelling d'entreprise est primordiale et en extrayant le contenu des systèmes PLM et CMS, les entreprises peuvent s'assurer que le contenu du labelling est précis et à jour.
Rôle des fournisseurs
De plus en plus, les entreprises se tournent vers les fournisseurs et les partenaires pour répondre à leurs exigences en matière d'étiquetage, augmentant ainsi la collaboration au sein de la chaîne d'approvisionnement et rationalisant les opérations. Cela garantira la précision et le déploiement immédiat des étiquettes.
Coûts de réétiquetage
Les entreprises doivent s'assurer que les fournisseurs respectent les normes d'étiquetage de l'entreprise, ce qui permet la conformité et évite des travaux de réétiquetage coûteux. Bien que le processus de réétiquetage assure des symbologies de codes-barres, des images, une image de marque et un contenu de données appropriés pour soutenir le traitement ultérieur, il s'agit d'un processus très coûteux.
Association de la chaîne d'approvisionnement
Prévision, gestion des niveaux de stock et taux de livraison à temps : la technologie est utilisée par les clients, les fournisseurs et les partenaires pour démontrer des avantages tangibles. La collaboration au sein de la chaîne d'approvisionnement devient de plus en plus importante.
Réduction des erreurs d'étiquetage
La technologie d'étiquetage d'entreprise peut aider les entreprises à combattre les erreurs de modification d'étiquettes des fournisseurs en leur permettant d'utiliser leur solution d'étiquetage pour imprimer des étiquettes précises et à jour, conformément aux normes d'étiquetage.
