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Le 5 avril 2017, la Commission européenne a approuvé les nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux (MDR) - 2017/745-MDR et 2017/746-IVDR, qui sont entrés en vigueur (EIF) à partir du 25 mai 2017.
La principale raison de la refonte des précédentes directives sur les dispositifs médicaux (MDD) était d'améliorer les normes de conformité pour les fabricants de dispositifs, les organismes notifiés (ON) et les autres parties prenantes. En conséquence, par rapport aux MDD, le nouveau EU MDR a un nombre accru d'articles et de lignes directrices. Le nouveau MDR compte 123 articles (une augmentation de 100) et 22 règles de classification à elles seules (une augmentation de 4), qui ont été mises en place pour un examen efficace.
Quelles sont les nouvelles règles et les nouveaux articles, et quand doivent-ils être mis en œuvre ? Nous vous expliquons.
Nouveaux délais et mise en œuvre du MDR
Bien que la transition soit une tâche en cours, voici quelques-uns des principaux délais et leur mise en œuvre tels que spécifiés par le nouveau MDR.
- L'article 102 du MDR, mettant l'accent sur la coopération entre les autorités compétentes, sera promulgué à partir du 26 mai 2018.
- Articles 35-50 sont applicables aux O.N. qui ont soumis une demande de désignation officielle du 26 novembre 2017 au 26 mai 2020 (aucune autorité après cette date)
- Tous les certificats,
- Délivrés avant le 26 mai 2017 par ces NBs, ils resteront valides jusqu'à la date d'expiration ou le 26 mai 2022, la date la plus tardive étant retenue
- Délivrés le 26 mai 2017 par ces organismes notifiés, ils resteront valides jusqu'à leur date d'expiration ou le 26 mai 2024, la date la plus tardive étant retenue.
- Article 120 (12) désigne les entités émettrices comme des Commissions qui entreront en vigueur à partir du 26 mai 2019
- Eudamed, la base de données européenne sur les dispositifs médicaux, doit être fonctionnelle à partir du 26 mai 2020. Si elle n'est pas entièrement fonctionnelle, toutes les obligations et exigences connexes seront applicables 6 mois après la date de publication.
- Les règles de saisie et de vérification des données d'Eudamed seront applicables 18 mois après la date de fonctionnalité de la base de données (selon ce qui est applicable à partir de la déclaration précédente)
- Étiquetage UDI s'appliquera aux classes de dispositifs individuelles comme suit :
- Dispositifs implantables et dispositifs de classe III - applicable à partir du 26 mai 2021 (2 ans à compter de cette date s'il s'agit d'un dispositif réutilisable)
- Dispositifs de classe IIa et de classe IIb - applicables à partir du 26 mai 2023 (2 ans à compter de cette date s'il s'agit d'un dispositif réutilisable)
- Dispositifs de classe I - applicables à partir du 26 mai 2025 (2 ans à compter de cette date s'il s'agit d'un dispositif réutilisable)
- Date d'application du MDR – 26 mai 2020
Les nouvelles réglementations ont été conçues pour aider les fabricants à bénéficier de la technologie innovante et de la mondialisation, et à augmenter simultanément la sécurité pour les utilisateurs en introduisant des éléments supplémentaires tels que l'identification unique des dispositifs (UDI), les exigences générales en matière de sécurité et de performance, la documentation technique, les règles de classification, les procédures d'évaluation de la conformité et les investigations cliniques. Les nouvelles réglementations devraient renforcer les normes réglementaires et ajouter de la transparence et de la traçabilité aux dispositifs. Avec une qualité de normes accrue, le processus d'examen devrait également être renforcé, ce qui nécessitera cependant une documentation supplémentaire pour obtenir la certification CE pour les produits reclassifiés et existants. Quelques-uns de ces documents sont :
- Analyse des risques.
- Analyse et plan de disponibilité des données cliniques
- Exigences générales en matière de sécurité et de performance
- Élaboration des spécifications communes
- Toutes les procédures opératoires normalisées (SOP) de QA pertinentes
- Tests d'évaluation des performances du dispositif conformément aux allégations
- Mises à jour de l'étiquetage
- Conformité aux ISO 13485 de la norme ISO 13485 relatives à la fabrication du produit et à la certification
- Plans de suivi clinique post-commercialisation (PMCF)
Pendant ce temps, la dynamique du marché s'est accélérée et les nouvelles réglementations imposent la nécessité de se conformer aux nouveaux critères à temps et de respecter les lignes directrices des autorités sanitaires (HA). Alors que la période de transition de 3 ans approche, l'alignement avec le nouveau MDR exige une compréhension approfondie des réglementations et une mise en œuvre experte. Des efforts dédiés à l'intégration d'une veille réglementaire fiable et de services réglementaires spécifiques à chaque région pour les dispositifs médicaux peuvent s'avérer constructifs avec une feuille de route stratégique bien planifiée. Agissez à temps. Assurez la conformité.
