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Sur un marché mondial avec plus de 7 100 langues parlées, les fabricants doivent prendre en compte la langue et la culture locales lors de l'élaboration des étiquettes de produits de dispositifs médicaux. Comment est-il possible d'atteindre un groupe diversifié de personnes ?
L'une des méthodes éprouvées est l'utilisation de symboles pour dispositifs médicaux. Cela permet de transmettre une quantité significative d'informations dans un espace réduit. Bien que facultative, l'utilisation de symboles sur l'étiquetage des dispositifs médicaux est fortement recommandée. Elle offre des avantages tant aux utilisateurs qu'aux fabricants, notamment :
- En plus d'être plus faciles à lire et à comprendre, les symboles transmettent l'information avec plus de clarté aux utilisateurs, réduisant ainsi les erreurs de leur part
- Contribue à une présentation cohérente des informations, même lorsque les consommateurs s'approvisionnent auprès de plusieurs sources
- Elle aide à économiser de l'espace sur les étiquettes. Les textes traduits occupent deux fois plus d'espace pour transmettre la même information.
- Les symboles sont universellement reconnus, leur utilisation ne nécessite donc pas de traduction.
Les fabricants de dispositifs ont trois options :
- Ils peuvent choisir de ne pas utiliser de symboles
- Ils peuvent utiliser des symboles avec un texte explicatif adjacent (ou)
- Les symboles autonomes sont les symboles standards réglementés par l'ISO 15223 et peuvent être utilisés universellement.
Le saviez-vous ? La version ISO 15223-1 de l'Organisation internationale de normalisation, mise à jour en 2016, n'est plus valide. Elle est remplacée par une nouvelle version de 2021, ISO 15223-1:2021. Cependant, il n'y a pas de date limite fixée pour que les fabricants mettent en œuvre la mise à jour.
Symboles couramment utilisés sur les dispositifs médicaux
Symboles généraux : Ces symboles accompagnent les étiquettes et fournissent à l'utilisateur final des informations générales sur le dispositif, ainsi que son numéro d'identification unique.
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Identifier le produit comme un dispositif médical | Le numéro de catalogue du fabricant aide à identifier le dispositif. | Désigne un support contenant des informations d'identification unique du dispositif | Symbole de traduction” à ajouter lorsque les fabricants sous-traitent les traductions des notices d'utilisation |
Opérateurs économiques
Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR) et le règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (EU IVDR) exigent que les détails des opérateurs économiques (EOs) soient inclus sur l'étiquette du dispositif. Le fabricant, le mandataire européen (EAR), l'importateur et le distributeur sont considérés comme des opérateurs économiques (EOs), et les symboles respectifs peuvent être utilisés.
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Fabricant : Nom et adresse du fabricant | « Importateur et distributeur » : Nom et adresse de l'entité importatrice ou distributrice | « Représentant local dans l'Union européenne » : Nom et adresse de l'EAR* |
*L'emballage immédiat n'a pas besoin d'une adresse EAR, sauf s'il s'agit de l'emballage extérieur.
Symboles de fabrication
Ces symboles fournissent les détails de fabrication d'un dispositif donné.
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Code de lot de fabrication du dispositif | Le numéro de catalogue permet de retrouver le dispositif dans le catalogue du fabricant afin d'identifier le dispositif | Le numéro de série du fabricant doit être inclus | « Date de fabrication » : Date de fabrication au format AAAA-MM-JJ ou JJ-MM-AAAA | |
Symboles de stockage
Les instructions de stockage sont très importantes pour les utilisateurs de dispositifs médicaux. Le stockage du dispositif détermine son bon fonctionnement et sa durée de vie. Des facteurs tels que la température, l'humidité, etc., peuvent avoir un impact sur le dispositif.
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Les limites supérieure et inférieure de la température | Tenir à l'abri du soleil | Tenir à l'abri de l'eau | Le dispositif est « fragile » et doit être manipulé avec soin. | L'emballage et le dispositif peuvent être recyclés |
Symboles de sécurité d'utilisation
L'utilisation inappropriée de certains dispositifs peut présenter un risque pour l'utilisateur final. Ces symboles sont utilisés pour avertir les utilisateurs avant utilisation et réduire les risques.
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Consulter la notice d'utilisation” : Conseiller aux utilisateurs de lire la notice d'utilisation (IFU) avant usage | Symbole « Ne pas réutiliser », « à usage unique » ou « utiliser une seule fois » | « Contient du latex » Avertir les utilisateurs allergiques au latex de l'utiliser avec prudence. | « Attention, consulter les documents d'accompagnement » ou « Attention, consulter la notice d'utilisation. » | « Contient une substance dangereuse » |
Symboles de stérilité
Ces symboles communiquent des informations sur la stérilité des dispositifs. Qu'il soit stérilisé ou non, qu'il puisse être restérilisé ou non.
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Dispositif non stérile et la procédure doit être effectuée avant utilisation | « Ne pas restériliser » : Le dispositif ne doit pas être restérilisé | Le dispositif a été stérilisé. | « Système de double barrière stérile » Minimise le risque d'asepsie. Une ligne pointillée supplémentaire est ajoutée lorsqu'un emballage additionnel est mis en place. |
Les dispositifs médicaux sont stérilisés de diverses manières, notamment en utilisant la chaleur humide (vapeur), la chaleur sèche, les rayonnements, le gaz d'oxyde d'éthylène, le peroxyde d'hydrogène vaporisé et d'autres méthodes de stérilisation (par exemple, le dioxyde de chlore gazeux, l'acide peracétique vaporisé et le dioxyde d'azote). Pour informer les consommateurs sur le type de méthode de stérilisation utilisée, des symboles sont placés à côté du symbole « stérile ».
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Les dispositifs médicaux stériles sont traités à l'aide de techniques aseptiques | Stérilisation par oxyde d'éthylène | Stérilisation par irradiation | Stérilisation par peroxyde d'hydrogène vaporisé | Stérilisation par vapeur ou chaleur sèche |
Symboles des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD)
Les IVD sont des réactifs, des instruments et des systèmes destinés à être utilisés pour diagnostiquer des maladies ou d'autres affections, y compris pour déterminer l'état de santé afin de guérir, d'atténuer, de traiter ou de prévenir une maladie ou ses séquelles.
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Dispositif médical de diagnostic in vitro : Identifier l'IVD et ne pas indiquer que le dispositif est destiné à une « utilisation in vitro » | Symbole de contrôle : la présence d'un matériau de contrôle qui vérifie les caractéristiques de performance d'un autre dispositif médical |
L'étiquetage des dispositifs médicaux est une étape essentielle du processus de production pour les fabricants. Les dispositifs ne peuvent pas être mis sur le marché sans les étiquettes requises. Les symboles utilisés sur les étiquettes constituent un langage universel. L'ISO définit les exigences relatives à ces étiquettes, et les autorités réglementaires compétentes les mettent en œuvre.
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