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Selon une annonce récente de la Therapeutic Goods Administration (TGA), les promoteurs de dispositifs médicaux doivent suivre une nouvelle procédure pour l'obtention d'un certificat de libre vente ou d'un certificat d'exportation. Le nouveau format de demande permet aux promoteurs de soumettre leurs demandes et de recevoir les certificats par voie électronique, sans tracas ni retards. Ce changement de processus répond aux problèmes rencontrés par les promoteurs lors de la notarisation et de l'approbation des certificats de libre vente ou d'exportation.
L'objectif de la procédure électronique est d'aider les promoteurs de dispositifs à répondre aux besoins du pays importateur le plus rapidement possible. Dans ce scénario, cependant, les promoteurs sont tenus de contacter le pays importateur pour connaître les exigences spécifiques.
Qu'est-ce qu'un certificat de libre vente ou un certificat d'exportation et pourquoi est-il nécessaire ?
Un certificat de vente ou un certificat d'exportation est un document délivré par la TGA qui indique que le dispositif médical concerné est inclus dans le Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) et peut être vendu en Australie et également exporté.
Chaque fois que le promoteur tente d'exporter le dispositif, le certificat est exigé par le pays importateur pour valider si le dispositif médical importé est éligible à l'importation et contient toutes les informations importantes telles que le numéro ARTG, le code de la Nomenclature Mondiale des Dispositifs Médicaux (GMDN), etc.
Admissibilité
Pour être admissible au certificat, le demandeur doit satisfaire aux critères suivants :
- Doit être un promoteur de dispositif médical
- Devrait être inclus dans l'ARTG pour le type de dispositif médical en question
- Devrait être exempté en vertu du point 1.2, partie 1, annexe 4 du Règlement de 2002 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux)
Limitations
La demande peut être rejetée s'il existe une quelconque incongruité, telle que :
- Si la demande est soumise pour des dispositifs « destinés à l'exportation uniquement »
- S'il y a une incohérence entre les codes de la Nomenclature Mondiale des Dispositifs Médicaux (GMDN) dans votre demande et ceux figurant sur les certificats ARTG
- Si vous n'êtes pas un promoteur mais un agent sur le compte eBS du promoteur
La TGA vise à examiner les demandes de certificat de libre vente ou de certificat d'exportation dans un délai d'environ 10 jours ouvrables. Cependant, cela peut prendre plus de temps en cas de divergences liées à la demande.
Alors que de plus en plus d'autorités sanitaires (USFDA, Santé Canada) traitent leurs processus de demande d'autorisation de dispositifs via des systèmes de dépôt électronique, les fabricants et les promoteurs doivent avoir une compréhension approfondie des nouvelles procédures et de leurs conséquences. Dans un tel scénario, un expert en affaires et procédures réglementaires des dispositifs médicaux peut aider à naviguer à travers la procédure nécessaire. Restez à jour. Soyez informé. Soyez conforme.
