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Alors que la date limite du Brexit approche à grands pas, la probabilité d'un Brexit sans accord est élevée. Dans ce contexte, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni a mis à jour ses directives sur le Brexit sans accord concernant la réglementation des médicaments, des dispositifs médicaux et des essais cliniques respectifs. Selon la mise à jour, les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant commercialiser un dispositif sur le marché britannique doivent disposer d'une « UK Responsible Person » pour enregistrer leurs dispositifs auprès de la MHRA, de manière similaire au représentant autorisé de l'Union européenne (EU).
Pour faire simple, pour les fabricants situés en dehors du Royaume-Uni, seule une Personne Responsable UK désignée peut légalement mettre un dispositif sur le marché britannique. La « Personne Responsable UK » peut être un particulier ou une entreprise et doit être physiquement située au Royaume-Uni. Cependant, la Personne Responsable UK d'un fabricant non-UK doit fournir des preuves documentaires justifiant sa position. Ces preuves documentaires doivent prendre la forme d'une lettre à en-tête ou d'un contrat signé, et indiquer que la Personne Responsable UK respecte la législation applicable aux dispositifs mis sur le marché britannique.
Le rôle d'une Personne Responsable au Royaume-Uni
Lors de la réglementation des dispositifs médicaux en cas de « Brexit sans accord », de l'enregistrement des dispositifs à leur surveillance après commercialisation, les responsabilités de la personne responsable au Royaume-Uni sont les suivantes :
- S'assurer que la déclaration de conformité et la documentation technique sont établies et que, le cas échéant, une procédure d'évaluation de la conformité appropriée est effectuée par le fabricant.
- Tenir à disposition une copie de la documentation technique pour inspection par la MHRA, une copie de la déclaration de conformité et, le cas échéant, une copie du certificat pertinent, y compris toute modification et tout supplément.
- Fournir à la MHRA toutes les informations et la documentation nécessaires pour démontrer la conformité d'un dispositif en réponse à une demande de la MHRA.
- Transmettre les demandes de la MHRA concernant des échantillons ou l'accès à un dispositif au fabricant et s'assurer que la MHRA les reçoit.
- Coopérer avec la MHRA sur toute action préventive ou corrective prise pour éliminer ou atténuer les risques associés aux dispositifs.
- Informer le fabricant des plaintes et rapports des professionnels de la santé, des patients et des utilisateurs concernant les incidents suspectés liés au dispositif pour lequel ils sont désignés
- Mettre fin à la relation juridique avec le fabricant si le fabricant agit contrairement aux obligations prévues par ces réglementations et informer la MHRA et, le cas échéant, l'organisme notifié compétent de cette résiliation.
L'exigence pour un fabricant d'avoir une Personne Responsable au Royaume-Uni sera conforme à la période de grâce, qui varie entre quatre et douze mois, afin d'assurer l'enregistrement fluide des dispositifs médicaux auprès de la MHRA.
Le Brexit étant toujours entouré d'incertitude, il existe une plus grande marge pour de multiples changements réglementaires. Par conséquent, pour s'aligner sur l'évolution de la réglementation et garantir un accès conforme au marché britannique, les organisations doivent suivre les directives et les mises à jour réglementaires de la MHRA, et être capables de les interpréter et de les mettre en œuvre.
