,
8 min de lecture
L'invention n'a pas de limites. C'est un processus continu. Avec de nombreux produits médicaux et dispositifs médicaux lancés sur le marché, l'année 2019 a été une aubaine pour l'industrie des sciences de la vie. Heureusement, l'industrie a connu une croissance significative. Tout cela grâce à la gouvernance des autorités sanitaires mondiales.
Les autorités sanitaires mondiales ont été suffisamment rapides pour modifier leurs approches de gouvernance en matière d'examen et d'approbation des innovations en médicaments et dispositifs. Elles ont imposé des règles strictes à respecter, publié continuellement des documents d'orientation à consulter et inventé de nouvelles voies réglementaires pour des approbations rapides de produits et leur mise sur le marché. Avant de dire adieu à 2019, faisons un rapide récapitulatif de tous les changements réglementaires notables qui ont eu un impact sur l'industrie des sciences de la vie.
Mises à jour réglementaires 2019 - Produits pharmaceutiques
FDA ses recommandations définitives concernant CRP relatives à CRP
En 2019, la FDA des lignes directrices définitives concernant les mentions relatives aux emballages à l'épreuve des enfants (CRP) qui seront utilisées pour l'étiquetage des médicaments. Ces lignes directrices ont été publiées par l'agence afin d'aider les fabricants et les distributeurs à garantir l'authenticité des CRP et leur conformité aux normes réglementaires de la Commission de sécurité des produits de consommation (CPSC). Elles fournissent également des recommandations rédactionnelles à prendre en compte lors de l'intégration CRP sur les médicaments. Ces lignes directrices contiennent des recommandations supplémentaires pour les médicaments délivrés sur ordonnance et ceux en vente libre.
Projets de modifications de la TGA concernant les étiquettes des médicaments
Afin de s'aligner sur les normes mondiales d'étiquetage, la TGA a proposé des modifications aux réglementations d'étiquetage des médicaments. Ces changements visaient à améliorer la qualité et la cohérence des informations figurant sur les étiquettes. L'agence a modifié les sections relatives aux informations sur les ingrédients actifs, aux informations sur les médicaments, aux informations critiques pour la santé, à la délivrance en pharmacie et aux informations sur les allergènes.
FDA de nouvelles modifications concernant les produits biologiques « considérés comme autorisés »
La FDA de nouvelles règles concernant la transition des produits biologiques actuellement autorisés en tant que médicaments et « considérés comme autorisés » en tant que produits biologiques. Ces nouvelles règles devaient modifier la réglementation relative à l'utilisation des dossiers de référence des médicaments (DMF) pour les produits biologiques. L'objectif de cette nouvelle réglementation était de garantir un approvisionnement suffisant en produits biologiques sur le marché.
Mises à jour réglementaires 2019 - Dispositifs médicaux
Projet de lignes directrices de la TGA pour la cybersécurité des dispositifs médicaux
Pour faire face à la menace de la cybersécurité sur les dispositifs médicaux, toutes les autorités sanitaires membres de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ont publié des projets de documents d'orientation avec des politiques réglementaires pour les phases de pré-commercialisation. À cet égard, la Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie a anticipé le besoin de réglementation même au stade de la post-commercialisation des dispositifs et a publié un projet de directive qui couvre l'ensemble du cycle de vie du produit (TPLC).
À travers ce guide, la TGA a mis en lumière le cadre de cybersécurité développé par le US National Institute of Standards and Technology, qui comprend également des exemples courants de vulnérabilités, des normes connues pouvant aider à renforcer la sécurité, et des instructions pour les utilisateurs finaux, les essais cliniques et les établissements de santé utilisant ces dispositifs.
Essais cliniques des IVD en Chine
L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA), anciennement connue sous le nom d'Administration chinoise des aliments et des médicaments (CFDA), est prête à imposer des réglementations plus strictes en matière d'audit et de renforcement des essais cliniques. Pour garantir les meilleures pratiques pour les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), l'agence a publié le « Projet de ligne directrice sur les essais cliniques des IVD pour commentaires » le 22 novembre 2018. Les lignes directrices devaient entrer en vigueur en 2019.
Les nouvelles directives sont élaborées sur la base des directives cliniques publiées en septembre 2014. En raison de l'exigence d'échantillons frais et de tailles d'échantillons importantes, le coût des essais cliniques pourrait augmenter avec la mise en œuvre de ces nouvelles directives.
Stratégie en 3 parties du plan d'action de Santé Canada pour les dispositifs médicaux
Santé Canada (SC) applique les réglementations les plus strictes en matière de dispositifs médicaux. Afin d'accroître davantage la sécurité et l'efficacité des dispositifs, et d'optimiser les résultats en matière de santé pour les utilisateurs finaux, l'autorité sanitaire canadienne (AS) prévoyait de renforcer le cadre réglementaire de l'époque. Dans le cadre de ce plan, elle a élaboré une stratégie en trois volets. L'objectif du plan d'action était de prendre en considération le point de vue des utilisateurs finaux lors de l'élaboration future des politiques et réglementations, et ainsi d'améliorer la communication. Chacun des trois volets du plan d'action proposé pour les dispositifs médicaux comprend un ensemble d'activités avec des échéanciers approximatifs tout au long de l'année 2019. Afin de mener à bien ces activités, SC a également fixé des jalons pour s'assurer que les objectifs sont atteints.
L'Administration australienne des produits thérapeutiques (TGA) avait publié un document de consultation le 11 février 2019 afin de recueillir les commentaires pertinents de l'industrie concernant la proposition de reclasser les dispositifs médicaux implantables rachidiens à un niveau de classification supérieur. Cette proposition visait à aligner les exigences réglementaires de la TGA sur celles du Règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR). Cette décision a été prise suite à un rapport reçu du gouvernement australien, comprenant 58 recommandations issues d'un examen par un groupe d'experts en 2015 sur la réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux, visant à réformer le cadre réglementaire de la TGA concernant les médicaments et les dispositifs médicaux.
Nouvelles entrées dans la liste des dispositifs médicaux réglementés de la CDSCO
Le 15 mai 2019, le CDSCO avait publié une notification concernant la classification des nouveaux dispositifs. Auparavant, l'agence avait ajouté 12 types de dispositifs en deux phases (phase I - 4 types et phase II - 8 types) à la liste des dispositifs médicaux réglementés. La notification indiquait que tous les dispositifs médicaux, à l'exception des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), seraient classés en fonction des paramètres spécifiés dans la partie I de la première annexe. Les dispositifs DIV seront classés en fonction des paramètres spécifiés dans la partie II de la première annexe. La liste de classification des dispositifs a été publiée dans une notification par le ministère de la Santé et du Bien-être familial (MHHFW) dans la Gazette de l'Inde. La règle entrera en vigueur à partir du 1er avril 2020.
Le rôle d'une personne responsable au Royaume-Uni – En cas de « Brexit sans accord »
À l'approche rapide de la date limite du Brexit, la probabilité d'un Brexit sans accord est élevée. Dans ce contexte, l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) du Royaume-Uni avait mis à jour ses directives concernant un Brexit sans accord sur la réglementation des médicaments, des dispositifs médicaux et des essais cliniques respectifs. Selon cette mise à jour, les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant commercialiser un dispositif sur le marché britannique doivent désigner une « personne responsable au Royaume-Uni » pour enregistrer leurs dispositifs auprès de la MHRA, à l'instar du représentant autorisé de l'Union européenne (UE).
En termes simples, pour les fabricants situés en dehors du Royaume-Uni, seule une personne responsable britannique désignée peut légalement mettre un dispositif sur le marché britannique. La « personne responsable britannique » peut être une personne physique ou une entreprise et doit être physiquement située au Royaume-Uni. Cependant, la personne responsable britannique d'un fabricant non britannique doit fournir des preuves documentaires attestant de sa position.
Le compte à rebours commence pour l'EU MDR et l'IVDR.
Les EU MDR et IVDR sont entrés en vigueur le 25 mai 2017 et doivent être applicables à partir de mai 2020 et mai 2022 respectivement. Les entreprises doivent s'adapter à ces réglementations, sans quoi elles risquent de perdre leur licence d'exploitation.
Alors que de nombreuses entreprises font preuve de diligence pour la transition, les États-Unis (US) ont soulevé des préoccupations quant à la mise en œuvre réussie de ces réglementations et ont demandé un délai de trois ans. Les US ont également estimé qu'avec les normes de produits actuelles et les délais imposés par l'UE, les exportateurs des US pourraient ne pas s'adapter aux nouvelles exigences. Pour la plupart des fabricants de dispositifs médicaux, la transition pourrait sembler compliquée et un processus long à mesure que la date d'entrée en vigueur approche. Pour les US, ils ont encore du temps jusqu'en 2024.
Mises à jour réglementaires 2019 - Cosmétiques
L'Indonésie a établi des réglementations pour les produits Halal
Pour répondre à la demande croissante de produits halal dans le pays, l'Agence de garantie des produits halal (BPJPH) a établi la loi indonésienne n° 33/2014. Selon cette loi, les fabricants de produits cosmétiques et alimentaires sont tenus d'obtenir un certificat halal avant de distribuer leurs produits dans le pays. La loi est entrée en vigueur en octobre 2019 et l'agence a donné un délai jusqu'en 2024 aux fabricants pour obtenir les certificats halal pour leurs produits. Bien que les lignes directrices de la certification halal soient sujettes à des modifications futures, elles sont là pour changer le visage des produits halal dans l'industrie.
Interdiction des tests sur les animaux pour les produits cosmétiques
Les tests sur les animaux sont au cœur des discussions dans l'industrie cosmétique depuis un certain temps déjà. Les autorités sanitaires du monde entier s'efforcent d'interdire les tests sur les animaux pour les produits cosmétiques. Dans cette optique, certains pays ont pris des mesures rapides pour créer un marché des cosmétiques sans cruauté. Par exemple, le gouvernement australien a adopté une loi en février 2019 pour interdire complètement les tests sur les animaux pour les produits cosmétiques dans le pays. Le gouvernement a fixé une date limite à juillet 2020 pour que les fabricants adaptent et planifient leurs opérations conformément aux nouvelles réglementations.
FDA de renforcer la loi sur la sécurité des produits de soins personnels
Afin de renforcer la sécurité des consommateurs utilisant des produits de soins personnels, la FDA prévu de réviser la loi sur la sécurité des produits de soins personnels pour la première fois depuis 80 ans. Conformément à la loi révisée, la FDA tenue d'évaluer tous les cinq ans les ingrédients contenus dans les produits de soins personnels.
Bien que le projet de révision de la loi soit toujours à l'étude, la FDA tout FDA œuvre pour garantir que les consommateurs aient accès à des produits de soins personnels sûrs et efficaces.
L'EC a mis à jour les allégations « sans » pour les produits cosmétiques.
En 2017, la Commission européenne (CE) a mis à jour les réglementations relatives aux allégations des produits cosmétiques en vertu du Règlement (CE) n° 655/2013 de l'UE. Les réglementations mises à jour sont entrées en vigueur le 1er juillet 2019. Conformément aux dernières réglementations, l'« Annexe III – Allégations « Sans » » et l'« Annexe IV – Allégations hypoallergéniques » ont été ajoutées aux réglementations existantes sur les allégations cosmétiques. L'objectif de l'introduction de ces annexes était d'aider les consommateurs à prendre une décision éclairée lors de l'achat d'un produit.
Mises à jour réglementaires 2019 - Aliments et compléments alimentaires
Nouvelle proposition de la FSSAI pour les réglementations sur les aliments pour nourrissons
L'Autorité indienne de sécurité et de normes alimentaires (FSSAI) avait publié un projet de règlement concernant les normes de sécurité de la nutrition infantile. En Inde, la plupart des produits nutritionnels pour nourrissons atteints d'erreurs innées du métabolisme (IEM) sont importés de pays étrangers. Avec la nouvelle proposition de réglementations de la FSSAI, les entreprises indiennes devraient être en mesure de fabriquer des IEM localement. Le projet proposé par la FSSAI était une version mise à jour des réglementations de 2011 concernant la nutrition infantile et couvre les normes de sécurité requises pour la fabrication de préparations pour nourrissons à des fins médicales spéciales.
Les 12 principaux changements apportés au nouvel étiquetage nutritionnel FDA
Le 27 mai 2016, l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a publié au Journal officiel fédéral une réglementation définitive concernant l'étiquetage nutritionnel et la liste des compléments alimentaires. Cette réglementation garantit que les étiquettes tiennent compte des nouvelles données scientifiques, notamment du lien entre l'alimentation et les maladies chroniques telles que l'obésité et les maladies cardiaques. La nouvelle réglementation vise à garantir que l'étiquetage des produits soit conforme aux habitudes et pratiques alimentaires actuelles, qui n'étaient pas clairement prises en compte dans l'ancienne réglementation. Une autre modification importante de la réglementation réside dans le fait que la FDA fixé des délais de mise en conformité en fonction du chiffre d'affaires annuel de l'organisation dans le secteur alimentaire.
Pour résumer, l'année 2019 a été riche en événements en termes de mandats et de réglementations en évolution qui ont été introduits pour l'amélioration de l'industrie des sciences de la vie et, par conséquent, de la santé humaine. En tant que fournisseur de services réglementaires, Freyr était toujours à l'affût pour suivre toutes les mises à jour réglementaires importantes, et s'est également fait un devoir de les notifier aux fabricants par le biais d'une série de blogs, de webinaires et de newsletters.
Compte tenu de la croissance rapide de l'industrie et de l'évolution constante des réglementations, nous pouvons affirmer que l'année 2020 aura également beaucoup à surveiller, à apprendre, à harmoniser et à respecter. Restez à l'écoute. Restez informé. Et Restez conforme.
