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Con oltre 500.000 tipi di dispositivi medici (MD) e dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) presenti sul mercato, il settore europeo dei dispositivi medici riveste un ruolo economico di primo piano. D'altra parte, i recenti scandali legati ad alcune categorie di dispositivi medici hanno messo in luce i punti deboli delle normative sui dispositivi medici nella regione. Di fronte a queste crescenti preoccupazioni sui limiti del sistema attuale, l'Unione Europea (UE) ha pianificato l'introduzione di regole più rigide per la sicurezza e il controllo dei dispositivi medici. Di recente è stato annunciato che il Parlamento europeo ha approvato all'unanimità i regolamenti proposti, senza alcuna modifica.
Come si è evoluta la situazione?
Pensiamo ai recenti scandali che hanno portato a normative più rigide. Nel caso dello scandalo internazionale sulle protesi mammarie di produzione francese, le indagini hanno dimostrato che centinaia di migliaia di donne in tutto il mondo avevano ricevuto impianti in silicone scadenti realizzati dall'azienda francese ormai fallita Poly Implant Prothese (PIP), che le autorità di controllo non erano riuscite a fermare per oltre dieci anni. Un altro scandalo, legato alle protesi d'anca "metallo-su-metallo", ha scosso il mercato dei dispositivi medici nell'Unione Europea. Questi impianti, che avrebbero dovuto garantire una mobilità ottimale per dieci o quindici anni, si sono usurati molto prima, lasciando migliaia di pazienti con dolori lancinanti. È emerso inoltre che queste anche artificiali hanno causato tumori benigni, reazioni allergiche, perdita di massa muscolare e indebolimento osseo. Sono stati soprattutto questi due episodi a spingere l'Europa a intensificare i controlli sui dispositivi medici.
Inoltre, mentre questi strumenti diventano ogni giorno più innovativi e complessi, le regole vigenti risalgono agli anni '90 e non sono riuscite a tenere il passo con i progressi scientifici e tecnologici nel settore sanitario. Considerando anche che entro il 2060 il numero di europei con 65 anni o più raddoppierà, e valutando quanto siano importanti i dispositivi medici e gli IVD per la salute pubblica e l'assistenza sanitaria, nel 2012 la Commissione Europea ha finalmente proposto una serie di norme rinnovate. La proposta ha superato l'ultimo ostacolo legislativo dopo che il Parlamento europeo ha adottato i nuovi regolamenti senza modifiche.
Cosa prevedono i nuovi regolamenti?
In seguito ai lunghi negoziati tra Commissione Europea, Parlamento europeo e Consiglio, i regolamenti proposti potrebbero includere:
- revisione pre-commercializzazione più rigorosa dei dispositivi ad alto rischio
- criteri di designazione rafforzati per gli organismi notificati
- tracciabilità migliorata
- un sistema di classificazione basato sul rischio per gli IVD
Le nuove regole mirano a rafforzare i controlli per garantire che i dispositivi medici siano sicuri ed efficaci, oltre a riflettere meglio i progressi scientifici e tecnologici del settore. Inoltre, le normative in arrivo potrebbero introdurre una procedura di registrazione dei prodotti semplificata e una tantum a livello europeo, una migliore cooperazione tra gli Stati membri nella sorveglianza del mercato, l'obbligo del codice identificativo unico del dispositivo (UDI) e la creazione di una banca dati UE completa sui dispositivi medici entro il 2020.
Quando entreranno in vigore?
Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) saranno pubblicati ufficialmente nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea a maggio. Una volta pubblicate, le nuove regole saranno pienamente applicabili dopo un periodo di transizione pari a:
- tre anni per i dispositivi medici
- cinque anni nel caso dei dispositivi medico-diagnostici in vitro
Detto questo, i nuovi regolamenti potrebbero diventare operativi molto presto. Siete pronti a gestire i dossier nuovi e di rinnovo, o rischiate di ridurvi all'ultimo minuto? Potreste aver bisogno di supporto per affrontare la complessità delle nuove normative su dispositivi medici e IVD. Rivolgetevi a un esperto del settore regolatorio per evitare ostacoli dell'ultimo minuto e trovare un approccio chiaro e pragmatico alla situazione.
