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La FDA ha stabilito un codice di identificazione unico del dispositivo (UDI) per distinguere adeguatamente le apparecchiature mediche attraverso il loro utilizzo e la loro distribuzione. Sebbene questo sistema sia ora completamente operativo in formato leggibile sia da umani che da macchine, le tempistiche di conformità all'UDI si stanno rapidamente riducendo per consentire alle aziende di pianificare efficacemente i loro invii GUDID alla FDA.
Organizzazioni tra cui l'International Medical Device Regulator Forum (IMDRF), la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e la Commissione Europea si sono già attivate per un approccio globale armonizzato volto a rafforzare la sicurezza dei pazienti e a ottimizzare l'assistenza sanitaria stabilendo una normativa unificata per l'Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) in base agli standard globali.
Nel frattempo, l'individuazione di fonti di dati critiche DI/PI da grandi volumi di dati non strutturati, nonché da fonti disparate e non certificate, rappresenta una delle sfide principali per le aziende nel soddisfare i propri obblighi di conformità UDI.
A ciò si aggiungono la mancanza di procedure di controllo delle versioni, un invio manuale macchinoso e processi di gestione dei dati inadeguati, che possono ulteriormente complicare le attività di conformità.
Vantaggi di un sistema UDI
Sebbene parleremo delle soluzioni più avanti in questo articolo, per il momento diamo un'occhiata ai vantaggi offerti dal sistema di identificazione unica del dispositivo che si ottengono grazie all'integrazione degli UDI nel sistema di erogazione dell'assistenza sanitaria.
Mentre l'implementazione dell'UDI si concentra principalmente sul rafforzamento della sicurezza dei pazienti, sul potenziamento della sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi e sulla promozione dell'innovazione dei dispositivi medici, di seguito sono illustrati altri vantaggi offerti da questo sistema. Continua a leggere!
- Individuazione degli errori – Consente rapporti, valutazioni e analisi più affidabili delle segnalazioni di eventi avversi, in modo da poter identificare e sostituire tempestivamente i dispositivi difettosi
- Riduce gli errori medici aiutando i professionisti sanitari a identificare un dispositivo difettoso e ad analizzarne le lacune in modo preciso
- Analisi e monitoraggio – Aiuta ad analizzare i dispositivi immessi sul mercato seguendo un formato standard per monitorare il dispositivo utilizzato nei sistemi informativi clinici, nelle cartelle cliniche elettroniche, nelle fonti di dati e nei registri.
- Sorveglianza post-commercializzazione - Sfrutta un robusto sistema di sorveglianza post-commercializzazione per supportare la conferma o l'approvazione pre-commercializzazione di nuovi dispositivi
- Fornisce un identificatore standardizzato – Questo identificatore consente a produttori, distributori e strutture sanitarie di gestire i richiami di dispositivi medici in modo più efficiente
- Fornisce le basi per una catena di distribuzione sicura a livello globale – Questo aiuta ad affrontare il problema dei prodotti contraffatti e delle irregolarità, preparandosi al contempo alle emergenze sanitarie
Sviluppo di un sistema di identificazione dei dispositivi medici accettato in tutto il mondo
La sfida UDI
La FDA ha reso l'UDI obbligatorio per rendere i dispositivi medici facilmente tracciabili lungo tutta la catena di fornitura. Inoltre, questo passo mira ad approfondire la ricerca di soluzioni basate sui dati per i problemi di qualità dei prodotti che potrebbero mettere a rischio i pazienti. Altre organizzazioni sanitarie stanno seguendo l'esempio della FDA consentendo alle aziende multinazionali di adeguarsi.
La conformità UDI richiede una soluzione strategica per supportare i due elementi della normativa per ciascun SKU spedibile:
- Registrazione degli attributi "statici" dell'identificatore del dispositivo (D.I.) UDI (11 obbligatori + 36 aggiuntivi) presso il GUDID della FDA (tempistica: 12 mesi dopo la sentenza definitiva per la Classe III, 24 mesi per la Classe II)
- Conferma della tracciabilità degli attributi "dinamici" dell'identificatore di produzione (P.I.) UDI attraverso pratiche aziendali interne che includono serializzazione, storico dei lotti, dati di scadenza, ecc.
La soluzione UDI di Freyr
Da quando la FDA ha reso l'UDI obbligatorio, diverse aziende hanno lavorato per acquisire una chiara comprensione dei requisiti. E Freyr è una di queste, che collabora strettamente con i principali produttori di dispositivi medici al fine di affrontare specifiche sfide aziendali e dimostrare come gli standard esistenti per i codici prodotto del settore possano essere sfruttati per soddisfare l'obbligo UDI.
Continua a leggere per scoprire come!
Freyr supporta le aziende globali con una conformità UDI End-to-End per garantire il rispetto degli attuali mandati normativi, la gestione della catena di fornitura e la riduzione del ciclo di vita del prodotto, consentendo un accesso al mercato più rapido con significativi risparmi sui costi di conformità pari al 40%.
Freyr IDENTITY – Un'opzione affidabile per semplificare i tuoi dati non strutturati
Freyr IDENTITY è una soluzione di conformità UDI efficiente, accurata e più rapida che aiuta a identificare e separare funzioni specifiche e fonti di dati all'interno di un'azienda per connettere e raccogliere dati critici di tipo PI e DI relativi ai dispositivi.
Freyr IDENTITY garantisce una conformità normativa affidabile con le pratiche GxP 21 CFR Part 11, includendo funzionalità di conformità aggiuntive come il controllo di versione, la validazione, la conversione XML basata sui protocolli SPL e HL7, oltre alla pubblicazione e alla stampa per consentire una conformità UDI accurata, efficiente e più rapida.
Accelera la tua conformità UDI
Freyr IDENTITY accelera la tua conformità UDI grazie a un processo di implementazione e conformità in 3 fasi collaudato nel settore.
Analizza e valuta i tuoi obblighi UDI attraverso un'efficace analisi delle lacune, raccomandazioni e una pianificazione integrata dei progetti
Identifica, separa, raccoglie e configura i dati di origine in conformità con il formato di presentazione regolamentato.
Inoltre, acquisisce, configura e gestisce tutti i 62 campi critici degli attributi dell'identificatore del dispositivo (DI) e i 6 campi degli attributi dell'identificatore di produzione (PI).
Gestione efficiente del ciclo di vita
Freyr IDENTITY gestisce in modo efficiente il ciclo di vita completo di una presentazione attraverso il suo sistema di controllo di versione e garantisce che più cicli di variazioni dei dati vengano acquisiti e organizzati in file indicizzati e ricercabili.
Dall'implementazione alla manutenzione ordinaria, questa soluzione completa ti consente di gestire facilmente i diversi cicli di vita delle informazioni aggiornate e modificate dei dispositivi ogni volta che si verificano.
Archivio centralizzato
Freyr IDENTITY traccia, monitora, aggiorna, compila e configura i tuoi dati non strutturati verificando attentamente la presenza di ridondanze, duplicazioni, errori e omissioni. I dati finali compilati vengono archiviati in un database centralizzato e strutturato per future consultazioni.
Validatore integrato
Sebbene la FDA fornisca un'interfaccia online per le presentazioni GUDID, l'importanza di eseguire un controllo di convalida approfondito dei dati prima della presentazione finale può diventare un ostacolo importante nella tua iniziativa di conformità UDI.
Freyr IDENTITY elimina qualsiasi potenziale ritardo o rifiuto nell'approvazione grazie al suo validatore integrato. Utilizza gli algoritmi FDA e pre-valida i dati XML configurati. Questa accurata pre-validazione garantisce presentazioni prive di errori con un ciclo a iterazione zero.
Processi ottimizzati
Freyr IDENTITY implementa un processo solido per ottimizzare la presentazione GUDID grazie alle sue funzioni avanzate di gestione del controllo di versione e di validazione integrata dei dati basate sugli algoritmi FDA.
I dati validati vengono inviati tramite un processo di presentazione automatizzato che rispetta i protocolli HL7 SPL e possono essere pubblicati per una stampa delle etichette accurata e priva di errori.
Formazione predefinita
Freyr offre la possibilità e la flessibilità di installare Freyr IDENTITY in un ambiente cloud o locale, a seconda delle tue esigenze di sicurezza, budget e IT.
Che si tratti di un'installazione in cloud o locale, Freyr IDENTITY offre una formazione integrata per migliorare le competenze e garantire la conformità alle normative GxP.
In Freyr non ci limitiamo ad affrontare l'iniziativa UDI semplicemente come un obbligo normativo, ma cogliamo l'occasione per definire una strategia aziendale sicura che consenta di raggiungere efficacemente la conformità UDI. Inoltre, valorizziamo le basi dell'UDI per generare un maggiore valore aggiunto per il business.
