Percorsi di approvazione della US FDA per i dispositivi medico-diagnostici in vitro

I dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) sono prodotti quali reagenti, strumenti o sistemi in grado di rilevare malattie o altre condizioni e di monitorare lo stato di salute generale di una persona per contribuire alla cura, al trattamento o alla prevenzione delle malattie.

La classificazione di un IVD determina il processo di pre-commercializzazione appropriato per l'approvazione. La FDA classifica i prodotti IVD in Classe I, II o III in base al rischio associato.

È possibile determinare la classificazione cercando nel database della FDA tramite termini di ricerca correlati o identificando un dispositivo simile con la stessa destinazione d'uso e tecnologia. Il codice prodotto a 3 lettere e il numero di regolamento a 7 cifre possono essere utili per l'identificazione. Se non è possibile determinare la classificazione, è possibile utilizzare il processo 513(g) della FDA.

Approvazione per gli IVD di Classe I

La maggior parte degli IVD di Classe I è esentata dai requisiti della FDA relativi alla notifica pre-commercializzazione (510k) e all'approvazione pre-commercializzazione (PMA)

Approvazione per gli IVD di Classe II

La maggior parte degli IVD di Classe II viene approvata tramite il processo di notifica pre-commercializzazione o 510(k). Una 510(k) è una sottomissione pre-commercializzazione presentata alla FDA per dimostrare che i dispositivi diagnostici da commercializzare sono sicuri ed efficaci almeno quanto un dispositivo legalmente commercializzato, ovvero sostanzialmente equivalenti (SE). Per gli IVD, la valutazione di una 510(k) include un esame delle caratteristiche delle prestazioni analitiche del nuovo dispositivo rispetto a quello di confronto (predicate), tra cui:

• La distorsione o imprecisione del nuovo dispositivo
• La variabilità del nuovo dispositivo
• La specificità e la sensibilità analitica

Il produttore esegue un processo dettagliato per la preparazione e la presentazione della domanda 510(k) e paga la relativa tariffa d'uso della FDA. Se il dispositivo viene ritenuto autorizzato nel processo di revisione della 510(k), il richiedente riceve una lettera SE e il dispositivo viene inserito nel database della FDA per le 510(k). Se viene presentato un IVD a basso rischio senza un dispositivo di confronto, questo può essere valutato e classificato come Classe I o Classe II tramite una classificazione De-Novo submission.

Approvazione per gli IVD di Classe III

La maggior parte dei dispositivi di Classe III è soggetta al processo di Pre-Market Approval (PMA), in cui la tecnologia diagnostica da commercializzare non può essere considerata sostanzialmente equivalente alla tecnologia esistente. Una domanda PMA viene presentata secondo le linee guida della FDA e viene pagata una tariffa d'uso. All'approvazione, la FDA emette una lettera di approvazione PMA e la pubblica online.

Il produttore estero deve nominare un rappresentante US agent come punto di contatto locale con la US FDA, indipendentemente dalla classe di rischio del dispositivo.

Requisiti di etichettatura

Gli IVD hanno requisiti di etichettatura aggiuntivi ai sensi del titolo 21 del CFR, parte 809, Sotto-parte B, relativa ai prodotti diagnostici in vitro per uso umano. Prima che un produttore ottenga l'autorizzazione alla commercializzazione per un prodotto IVD, deve etichettarlo in conformità alle normative.

Dopo aver ottenuto l'autorizzazione, la concessione o l'approvazione richiesta per l'IVD, il produttore deve registrare la struttura e inserire l'IVD nel sistema FURLS. Il produttore deve pagare una tassa annuale per mantenere attiva la registrazione della struttura.

Approvazione per i test diagnostici companion (CDx)

Un dispositivo diagnostico companion per IVD fornisce informazioni essenziali per l'uso sicuro ed efficace di un determinato prodotto terapeutico. Un test diagnostico companion, o CDx, orienta l'uso di opzioni di trattamento personalizzate per i pazienti oncologici in fase avanzata, identificando opzioni di trattamento approvate dalla FDA che potrebbero essere appropriate in base ai fattori scatenanti unici del loro tumore. La US FDA segue un approccio basato sul rischio per l'approvazione dei test diagnostici companion. Il livello di rischio determinerà se il test diagnostico companion IVD richiede una PMA o una 510(k).

La US FDA esamina ciascun dispositivo CDx nel contesto del corrispondente prodotto terapeutico. I produttori di CDx possono optare per uno qualsiasi dei seguenti scenari di presentazione e approvazione:

• L'IVD è già approvato e commercializzato legalmente e il produttore dell'IVD intende aggiungere una nuova indicazione d'uso come CDx con un farmaco o un prodotto biologico. Il produttore deve presentare un'ulteriore domanda di pre-commercializzazione per il nuovo uso previsto.
• Sia il CDx sia il farmaco o il prodotto biologico sono innovativi e il CDx è essenziale per l'uso sicuro ed efficace del prodotto. Il CDx e il prodotto terapeutico devono essere sviluppati e approvati contemporaneamente.
• Se la US FDA stabilisce che il CDx è essenziale per l'uso sicuro ed efficace di un nuovo prodotto terapeutico, in genere la US FDA non approverà il prodotto se il CDx non è approvato o autorizzato per tale indicazione.
• Nel caso di un nuovo prodotto biologico destinato al trattamento di condizioni gravi o potenzialmente letali o di prodotti terapeutici già approvati, la US FDA può approvare il prodotto biologico senza l'approvazione o l'autorizzazione del test diagnostico complementare.

Si consiglia agli sponsor di pianificare i loro sviluppi clinici e le sottomissioni pre-commercializzazione in modo da poter avviare consultazioni precoci con la US FDA per determinare il percorso regolatorio appropriato. La FDA intende rilasciare le approvazioni per il CDx e il prodotto terapeutico simultaneamente.

In caso di ulteriori domande o assistenza per l'approvazione dei vostri prodotti IVD e test diagnostici complementari negli Stati Uniti, non esitate a programmare una chiamata con i nostri esperti regolatori.

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