Brexit: MHRA i proponowany portal e-składania dokumentów

Wpływ Brexitu był głównym tematem debat wśród ekspertów branżowych przez ostatnie dwa lata. Pozostawił firmy po obu stronach, w Wielkiej Brytanii (UK) i Europie, w niepewności. W miarę zbliżania się daty Brexitu, branże intensywnie poszukują planów awaryjnych, aby utrzymać swoją działalność, jeśli UK opuści Unię bez umowy. W kontekście regulacji w dziedzinie nauk przyrodniczych, jeśli UK opuści Unię Europejską (EU) bez umowy, przestanie być członkiem unijnych sieci regulacyjnych dotyczących leków i wyrobów medycznych. Mówiąc prościej, firmy z UE nie będą mogły składać wniosków w UK.

Aby zapewnić, że firmy z UE nadal mogą przesyłać informacje regulacyjne i powiadomienia do Wielkiej Brytanii, Agencja Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) opracowała alternatywne rozwiązanie. Agencja przygotowuje się do wdrożenia nowego systemu IT na wypadek, gdyby ich dostęp do systemu UE został wstrzymany po Brexicie. Niedawno MHRA przeprowadziła webinar dla firm, aby zapoznać je z tymczasowym portalem zgłoszeniowym oraz jego procesami rejestracji i składania wniosków.

Nowy system składania dokumentów do Wielkiej Brytanii i do MHRA jest obecnie nazywany „eSubmission Portal” i będzie odpowiednikiem Common European Submission Portal (CESP) lub dowolnego innego portalu UE.

Proces rejestracji dla portalu eSubmission:

Chociaż MHRA chce, aby proces rejestracji był zgodny z CESP lub innym portalem UE, szczegóły muszą jeszcze zostać uzgodnione. Agencja nie może jednak przenieść istniejących danych administracyjnych CESP do swojej bazy danych, ponieważ administratorem danych obecnej firmy CESP jest Health Products Regulatory Authority (HPRA), a obecny status negocjacji nie pozwala MHRA na żądanie szczegółów od HPRA. Agencja przekaże firmom więcej informacji w ciągu najbliższych dwóch miesięcy, tj. w lutym i marcu.

Aby zarejestrować się na portalu, firma musi wykonać następujące kroki:

1. Firma musi wypełnić formularz jako wstępny wniosek o dostęp.
2. Portal odeśle link zawierający formularz
3. Formularz wymaga informacji dotyczących firmy
4. Po przesłaniu szczegółów MHRA je weryfikuje
5. Po przeglądzie firmie przyznawany jest dostęp administracyjny.

Administrator ma prawo dodawać i zarządzać dowolną liczbą użytkowników. Po przyznaniu dostępu administratorowi, może on/ona zalogować się do portalu i przesyłać dokumenty. Portal obsługuje wiele formatów zgłoszeń, co może pomóc firmom w bezpośrednim przesyłaniu dokumentów do Wielkiej Brytanii, do MHRA. Niektóre z nich to:

Aby składać wnioski o badania kliniczne za pośrednictwem portalu eSubmission, firma musi wygenerować swój numer EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) z europejskiej bazy danych badań klinicznych, dostępnej na jej oficjalnej stronie internetowej, a następnie zalogować się do IRAS i utworzyć wniosek. Alternatywnie, administrator może również zalogować się do EudraCT, aby utworzyć i wypełnić wniosek, a następnie go pobrać.

Proces zgłoszeniowy:

1. Zgłoszenia badań klinicznych
   
   1. Zaloguj się do portalu eSubmission i wybierz typ zgłoszenia jako „zgłoszenie badania klinicznego”.
   2. Wypełnij szczegóły wymagane w formularzu dotyczące zgłoszenia. Istnieją dwie drogi zgłoszenia: formularz internetowy i SFTP.
   3. W przypadku formularza internetowego, po wypełnieniu danych, należy przesłać plik .zip z dokumentami i go złożyć.
   4. W przypadku SFTP, po wypełnieniu danych, pobierz plik dostawy w formacie XML i prześlij zarówno plik .zip z dokumentami, jak i plik dostawy, na klienta SFTP i wyślij.
   5. Po złożeniu dokumentów agencja wyśle potwierdzenie do firmy drogą mailową.

Aby złożyć dokument PSMF do MHRA, firma może wybrać formularz internetowy lub drogę SFTP.

Proces zgłoszeniowy:

2. Osoba Wykwalifikowana odpowiedzialna za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (QPPV) oraz Główny Plik Systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PSMF)
   
   1. Najpierw zaloguj się do portalu eSubmission i wybierz typ zgłoszenia jako „zmiana typu 1a” oraz uzupełnij dane dostawy.
   2. W przypadku formularza internetowego, po wypełnieniu danych, należy przesłać plik .zip wraz z formularzem zmiany Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zatwierdzić.
   3. W przypadku SFTP, po wypełnieniu danych, pobierz plik dostawy w formacie XML i prześlij zarówno plik .zip z dokumentami wraz z formularzem zmiany Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu, jak i plik dostawy, na klienta SFTP i wyślij.
   4. Po złożeniu dokumentów agencja wyśle potwierdzenie do firmy drogą mailową.

Obecnie wszystkie PSUR w Europie są składane do Europejskiej Agencji Leków, a nie do MHRA. Jednak gdy Wielka Brytania opuści UE, ponownie umożliwi składanie PSUR do MHRA za pośrednictwem portalu eSubmission.

Proces zgłoszeniowy:

3. Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie (PSUR)
   
   1. Zaloguj się do portalu eSubmission i wybierz typ zgłoszenia jako “PSUR”.
   2. Wypełnij formularz internetowy, podając wymagane dane.
   3. Prześlij PSUR w formacie eCTD na portal i złóż.
   4. Po złożeniu wniosku agencja wyśle potwierdzenie do firmy drogą mailową.

Źródło: Gov.uk

Funkcje Portalu e-Zgłoszeń

• Pulpit nawigacyjny – Portal zapewnia administratorom dostęp do raportów w czasie rzeczywistym, które można pobrać, oraz metryk zgłoszeń, w celu lepszego monitorowania zgłoszeń i rozwiązywania problemów.
• Śledzenie i wyszukiwanie – Administratorzy mogą przeglądać wszystkie dokumenty przesłane do MHRA w danym okresie, wraz z ich statusem (sukces/niepowodzenie). Funkcja ta jest przydatna tylko w przypadku zgłoszeń internetowych.
• Dwukierunkowa komunikacja – Ta funkcja jest dostępna tylko dla zgłoszeń PSUR i zgłoszeń pediatrycznych. Wysyła administratorowi powiadomienie e-mail za każdym razem, gdy agencja wysyła wiadomość na portalu.
• Informacje ogólne – Informacje ogólne, takie jak ogłoszenia i aktualizacje, są również dostępne na portalu.
• Wytyczne – Wszelkie informacje dotyczące agencji lub portalu można znaleźć na portalu za pomocą często zadawanych pytań (FAQ) oraz dokumentów/filmów szkoleniowych. Administratorzy mogą również kontaktować się z odpowiednimi władzami za pośrednictwem portalu.
• Wsparcie – Administratorzy mogą zgłaszać problemy w przypadku zaobserwowania jakiejkolwiek usterki.

Chociaż portal jest nadal w fazie rozwoju, stanowi on jedynie początkowy krok podjęty przez MHRA w celu ułatwienia przejścia, jeśli Wielka Brytania opuści UE bez umowy. Agencja przeprowadzi w najbliższej przyszłości więcej webinarów, aby przedstawić zainteresowanym stronom nowe systemy i procesy dla Produktów leczniczych oraz brytyjskich producentów i dostawców wyrobów medycznych.

Usprawnienie procesu składania dokumentów jest niezwykle ważne dla firmy, aby zapewnić zgodność zgłoszeń. W obliczu nadchodzących aktualizacji i ograniczonego czasu na dostosowanie, zaleca się konsultację z ekspertem regulacyjnym w zakresie publikacji i zgłoszeń, aby osiągnąć zgodność. Bądź na bieżąco.