,
2 minuty czytania
Branża farmaceutyczna działa w dynamicznym i stale zmieniającym się środowisku globalnym, regulowanym przez nowe przepisy i wymogi wprowadzane przez organy ds. zdrowia. Aby spełnić te wymogi, firmy są zobowiązane do przedkładania odpowiednich informacji o swoich produktach organom ds. zdrowia. Wcześniej te zgłoszenia były składane w formie CTD (Common Technical Document), który był papierowym standardem do przedkładania odpowiednich danych o produkcie organom ds. zdrowia.
CTD było wspólnym przedsięwzięciem trzech agencji regulacyjnych, a mianowicie: FDA (Food and Drug Administration), EMA (European Medicines Agency) i PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency). Innymi słowy, CTD było wspólnym formatem dla zgłoszeń o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. ICH wierzyło, że ten jednolity format zgłoszeń przyniesie korzyści sponsorom, oszczędzając ich zasoby i czas, a także skutecznie zarządzając przygotowaniem dossier.
Kluczowe korzyści oferowane przez CTD były następujące:
- Rejestracja produktów medycznych w jasno określony i efektywny kosztowo sposób
- Zapewnienie zharmonizowanego standardu dla zgłoszeń nowych produktów w celu uzyskania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
- Wspieranie wydajnego i skutecznego zarządzania cyklem życia zgłoszeń dla wielu produktów
Chociaż CTD jako standard umożliwiło harmonizację i oferowało lepszy format zgłoszeń, to wiązało się również z wyzwaniami związanymi z zarządzaniem i utrzymywaniem ogromnych ilości dokumentacji papierowej, zarówno dla organów ds. zdrowia, jak i firm.
Przejście z CTD na eCTD
W celu przezwyciężenia wyzwania związanego z zarządzaniem ogromnymi ilościami papierowych danych produktowych oraz umożliwienia szybszych i wydajniejszych zgłoszeń, wprowadzono elektroniczny odpowiednik CTD jako eCTD. Nowy standard okazał się strategiczny, oferując znaczne korzyści zarówno organom ds. zdrowia, jak i firmom. Standard eCTD okazał się mieć większą wartość dla firm, ponieważ usprawnił proces składania i przeglądania dokumentów. eCTD oferuje wiele korzyści, wymienionych poniżej, ale nie ograniczających się do:
- Zaowocowało to bardziej precyzyjnymi zgłoszeniami.
- Zmniejszyło to liczbę powielanych zgłoszeń dzięki lepszej organizacji dokumentów.
- Wymagane jest mniej miejsca na przechowywanie informacji przez wiele cykli życia produktów.
- Jest to jednolity format wniosku.
- Zmniejsza to całkowity koszt procesu cyklu życia zgłoszenia.
eCTD to zgłoszenie (głównie) dokumentów w formacie PDF, przechowywanych w strukturze katalogów eCTD, do których dostęp uzyskuje się za pośrednictwem struktury XML (index.xml), a integralność plików jest gwarantowana przez sumę kontrolną MD5. Umożliwia również uwzględnienie wielojęzycznych i wieloregionalnych aspektów procesu zgłoszeniowego.
Poza tym, cykl życia procedury zgłoszeniowej został również podzielony na trzy proste etapy:
- Nowe lub początkowe zgłoszenie
- Aktualizacje
- Ponowne złożenie tylko w zakresie zmian
Wdrożenie eCTD przez rynki wschodzące
Główne rynki wschodzące dostrzegły zalety eCTD nad CTD i obserwuje się rosnące dążenie do przyjęcia i wdrożenia eCTD. Niektóre z korzyści wynikających z tej zmiany to:
- Wzrost rynku i przychodów
- Ustandaryzowany proces i format składania wniosków
- Bardziej efektywne niż zgłoszenia papierowe
- Skrócony harmonogram i szybsze zatwierdzenia
- Lepsza zdolność śledzenia.
- Zwiększona Dostępność, Raportowanie i Archiwizacja Zgłoszeń.
- Lepsza widoczność procedury
- Ponowne wykorzystanie danych do raportów wyceny i zarządzania cyklem życia produktu
Znając zalety, jakie eCTD ma nad CTD, kraje stopniowo przyjmują elektroniczny format składania dokumentacji. Podczas gdy z jednej strony kraje takie jak Australia rozpoczęły ten proces, inne kraje, takie jak Republika Południowej Afryki, Unia Europejska, Tajlandia itp., są w trakcie wdrażania eCTD do składania swoich dokumentów.
