Dobre Praktyki Publikacyjne (GPP3)

Komitet Etyki Publikacji (COPE) został założony w 1997 roku w celu zajęcia się naruszeniami etyki badawczej i wydawniczej. Jego celem było znalezienie praktycznych rozwiązań problemów i stworzenie najlepszych praktyk. Jest to organizacja non-profit, która oferuje forum dyskusyjne i wytyczne dla redaktorów naukowych. Wytyczne zostały opracowane na podstawie prototypu sporządzonego przez poszczególnych członków komitetu, a następnie rozpowszechnione w celu uzyskania szerokich komentarzy. Wytyczne te mają charakter doradczy, a nie obowiązkowy, i zmieniają się w czasie.

Wytyczne Dobrej Praktyki Wydawniczej (GPP) zawierają zalecenia dla osób i organizacji zaangażowanych w rozpowszechnianie wyników badań wspieranych lub ułatwianych przez sektory biotechnologiczny, farmaceutyczny, wyrobów medycznych lub diagnostyczny. Zostały one opracowane w celu ułatwienia ludziom i organizacjom przestrzegania prawa i wymogów regulacyjnych, jednocześnie zapewniając uczciwe i przejrzyste praktyki publikacyjne. Te wytyczne GPP zostały zatwierdzone przez czasopisma medyczne i cytowane w ich instrukcjach dla autorów. Wytyczne te obejmują recenzowane artykuły naukowe, a także prezentacje ustne i plakatowe na konferencjach naukowych.

Historia wytycznych GPP

Istnieją trzy (03) wersje wytycznych GPP, które obejmują:

1. Wytyczne GPP, 2003

W 2003 roku stworzono wytyczne GPP, aby zapewnić, że „badania kliniczne wspierane przez firmy farmaceutyczne są publikowane w sposób odpowiedzialny i etyczny”.

2. Wytyczne GPP2, 2009

Aby stworzyć zaktualizowany przewodnik GPP, obecnie znany jako „GPP2”, Międzynarodowe Stowarzyszenie Profesjonalistów Publikacji Medycznych (ISMPP) powołało Komitet Sterujący. Omówiono zmiany regulacyjne, wytyczne i etyczne od 2003 roku i potwierdzono cele początkowej publikacji z 2003 roku.

3. Wytyczne GPP3, 2015

Najnowsza modyfikacja, GPP3, była sponsorowana przez ISMPP i miała na celu ulepszenie i wyjaśnienie zasad i praktyk przedstawionych we wcześniejszych wersjach, uwzględniając zmiany w środowisku publikacji medycznych. Wynikający z niej standard zawiera dodatkowe sekcje, takie jak „Zasady Dobrych Praktyk Publikacyjnych dla Badań Medycznych Sponsorowanych przez Firmy, Udostępniania Danych, Badań, które Powinny Być Opublikowane, oraz Plagiatu”. Dalej wspiera i rozszerza standardy autorstwa oraz ogólne obawy dotyczące autorstwa opracowane przez Międzynarodowy Komitet Redaktorów Czasopism Medycznych (ICJME). Dodatkowo, obejmuje ona odpowiednie wynagrodzenie i zwrot kosztów dla autorów. Stosując doskonałe praktyki wydawnicze, osoby i organizacje mogą odzwierciedlać uczciwość, przejrzystość i odpowiedzialność za dokładne, kompleksowe i przejrzyste raportowanie w swoich publikacjach i prezentacjach.

Znaczenie wytycznych GPP3

• Przewodnik, jak opracowywać i publikować wyniki badań klinicznych sponsorowanych przez firmy farmaceutyczne, w sposób odpowiedzialny i etyczny.
• Pokazanie zaangażowania branży w uczciwość, odpowiedzialność i rzetelność w dokładnym, kompletnym i przejrzystym raportowaniu publikacji sponsorowanych przez firmę
• Mające szerokie zastosowanie w badaniach niesponsorowanych przez przemysł, takich jak prace akademickie i finansowane przez rząd

Metody wykorzystane do opracowania GPP3

Jak wspomniano powyżej, Komitet Sterujący został utworzony podczas opracowywania GPP3. Komitet zastosował proces powtarzanych ankiet, aby uzyskać zgodę na zakres, tytuł i format nowej wersji. Podkomitety zaktualizowały lub opracowały niektóre sekcje po uzgodnieniu zarysu. Wstępne wytyczne GPP3 zostały rozprowadzone do panelu recenzentów po tym, jak Komitet Sterujący przygotował, poprawił, ocenił i zatwierdził pierwszą wersję roboczą. Szczegółowy proces opisano w poniższej tabeli.

GPP: Aktualizacja 2022

30 sierpnia 2022 roku, wersja 2022 wytycznych GPP (GPP 2022) została opublikowana w Annals of Internal Medicine, kluczowym dokumencie referencyjnym dla publikacji sponsorowanych przez firmy badań biomedycznych. Komitet Sterujący GPP skupił się na wielu nowych tematach w aktualizacji z 2022 roku. Niniejsze wytyczne GPP mają zastosowanie do recenzowanych lub zorientowanych na recenzentów manuskryptów biomedycznych, prezentacji na spotkaniach, plakatów, abstraktów i streszczeń w prostym języku. Zaktualizowana wersja zapewnia kompleksowe wytyczne dotyczące etyki, przejrzystości, planowania, rozwoju, przeglądu i zatwierdzania publikacji biomedycznych, ich polityk i procedur. Obejmuje również wykorzystanie zgodnych narzędzi publikacyjnych do etycznej publikacji. Materiały uzupełniające zawierają wskazówki dla komitetów sterujących, planów publikacji, grup roboczych ds. publikacji, określania autorstwa i dokumentacji. Ponadto, zawierają informacje na temat sojuszy i pracy z pacjentami w ramach tych materiałów uzupełniających.

Dzięki postępom w wymaganiach regulacyjnych, medycznych i czasopismowych, nasze rozumienie środowiska publikacyjnego uległo poprawie. Wytyczne GPP3 zostały zmodyfikowane, aby nadążać za bieżącymi zmianami, i zdefiniowały oraz wyjaśniły funkcje, zwroty kosztów i rozszerzone obowiązki autorów naukowych w osiąganiu wyższego poziomu. Aby były skuteczne, wytyczne muszą być oparte na dowodach, dobrze zrozumiałe i ogólnie przestrzegane. Wymagane są aktywne badania, promocja, edukacja i monitorowanie. To nakłada na autorów naukowych obowiązek bycia na bieżąco z najnowszymi osiągnięciami i odbywania specjalistycznych szkoleń w uznanych organizacjach w celu lepszego zrozumienia i przyjęcia właściwego podejścia. Jest to niezbędne do tworzenia wysokiej jakości dokumentów i wypełniania luki między działalnością badawczą a raportowaniem.

W Freyr nasi autorzy tekstów naukowych dbają o to, aby być na bieżąco ze wszystkimi dokumentami wytycznymi i zawsze przestrzegać zasad GPP. Współpraca z naszymi wykwalifikowanymi ekspertami zapewni Ci stałą zgodność z przepisami. Skonsultuj się z Freyr w sprawie zgodności.