,
1 minuta czytania
Health Canada (HC) ogłosiło rewizję zasad walidacji dla transakcji regulacyjnych w formacie elektronicznego Wspólnego Dokumentu Technicznego (eCTD) i opublikowało je jako Wersję 4.4 w dniu 6 marca 2019 r. Agencja poinformowała, że najnowsza wersja zasad, mająca na celu edukację zainteresowanych stron w zakresie przygotowywania i składania transakcji regulacyjnych w formacie eCTD, wejdzie w życie 30 marca 2019 r.
Zmienione zasady walidacji opierają się na informacjach zawartych w wymienionych poniżej dokumentach wytycznych:
- Przygotowanie Działań Regulacyjnych dotyczących Leków w formacie eCTD
- Tworzenie kanadyjskiego szkieletu Modułu 1 (eCTD) – Specyfikacje dla regionalnego modułu administracyjnego (Moduł 1) standardu eCTD
- Specyfikacja Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH) (Wersja 3.2.2)
Aby zachować zgodność z przepisami HC, wnioskodawcy muszą zweryfikować swoje transakcje regulacyjne eCTD w porównaniu z zasadami zawartymi w dokumencie wytycznych i skorygować wszelkie błędy przed ich przedłożeniem do HC. Pomimo faktu, że profil może zostać zaktualizowany 30 marca 2019 r., Health Canada będzie weryfikować transakcje regulacyjne, odwołując się do wersji 4.4 zasad walidacji. Dlatego sponsorzy / zainteresowane strony muszą śledzić zmiany i interpretować najnowsze zasady, aby pozostać zgodnymi podczas przedkładania wszelkich transakcji regulacyjnych w formacie eCTD do Health Canada.
W jakim stopniu są Państwo zgodni z najnowszymi zasadami walidacji? Bądźcie Państwo na bieżąco, aby zachować zgodność.
