,
2 minuty czytania
Raporty bioanalityczne to kluczowe dokumenty przedstawiające wyniki pomiarów stężeń leków, metabolitów, produktów biologicznych i biomarkerów w matrycach biologicznych (np. krew, surowica, osocze, ślina, mocz, płyn mózgowo-rdzeniowy lub tkanki), co jest istotnym aspektem rozwoju produktów terapeutycznych. Stanowią one podstawę do oceny farmakokinetycznej i toksykokinetycznej oraz wspierają zgłoszenia regulacyjne. Te kluczowe dokumenty świadczą o jakości i ważności danych uzyskanych z pomiarów stężeń leków lub biomarkerów w próbkach biologicznych.
Bioanaliza regulowana to zastosowanie metod analitycznych do pomiaru stężeń leków i biomarkerów w próbkach biologicznych zgodnie z rygorystycznymi standardami jakości. Jest to kluczowe dla opracowywania i zatwierdzania nowych leków, ponieważ dostarcza wiarygodnych danych dotyczących farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności. Bioanaliza regulowana wymaga zgodności z różnymi wytycznymi i przepisami organów takich jak FDA, EMA, ICH, HC, ANVISA i OECD. Bioanaliza regulowana jest wykonywana przez wykwalifikowany i przeszkolony personel przy użyciu najnowocześniejszych instrumentów i zwalidowanych metod. Sporządzanie raportów bioanalitycznych wymaga dogłębnego zrozumienia metod bioanalitycznych, wymagań regulacyjnych, jakości danych, walidacji, interpretacji i zastosowania technik prezentacji danych.
Walidacja metod bioanalitycznych jest kluczowa w opracowywaniu, ocenie i zatwierdzaniu nowych leków. Zapewnia ona, że metody analityczne używane do pomiaru leku i jego metabolitów w próbkach biologicznych są dokładne, precyzyjne, czułe, specyficzne i wiarygodne. Agencje regulacyjne wydały wytyczne dotyczące walidacji metod bioanalitycznych, które zawierają zalecenia dotyczące projektowania, przeprowadzania i raportowania badań walidacyjnych. Wytyczne te obejmują różne aspekty, takie jak rozwój metody, kalibracja, kontrola jakości, stabilność, selektywność, dokładność, precyzja, odzysk, efekt matrycowy i powtarzalność, w tym kryteria akceptacji i szczegóły transferu metody.
Badania biodostępności/biorównoważności [BA/BE] (badania PK) są niezbędne do oceny biodostępności i biorównoważności produktów leczniczych. Badania te pomagają zapewnić, że leki generyczne mają takie samo bezpieczeństwo i skuteczność jak ich markowe odpowiedniki. Badania BA/BE muszą być prowadzone zgodnie z dobrymi praktykami laboratoryjnymi (GLP), aby zapewnić jakość i integralność danych. Przeprowadzając badania PK, twórcy leków mogą wykazać zgodność z wymogami regulacyjnymi i zasadami etycznymi oraz zwiększyć swoje szanse na uzyskanie dopuszczenia do obrotu dla swoich produktów.
Freyr jest wiodącym i największym globalnym dostawcą rozwiązań i usług regulacyjnych, w tym w zakresie przygotowywania raportów bioanalitycznych dla firm farmaceutycznych i biotechnologicznych. Freyr posiada rozległe doświadczenie i wiedzę w przeglądaniu raportów bioanalitycznych dla różnych badań, takich jak badania farmakokinetyczne, farmakodynamiczne, immunogenności, biomarkerów i biorównoważności. Proces przeglądu Freyr zapewnia, że raporty bioanalityczne są zgodne z wytycznymi regulacyjnymi, wymogami, standardami naukowymi i najlepszymi praktykami. Recenzenci Freyr posiadają dogłębną wiedzę i zrozumienie metod bioanalitycznych, parametrów walidacji, analizy danych i technik interpretacji, aby zapewnić wysokie standardy jakości raportów bioanalitycznych.
Freyr oferuje następujące usługi związane z regulowaną bioanalizą:
- QC/Analiza luk w dokumentach klinicznych i nieklinicznych
- Przygotowanie SOPów, instrukcji pracy, dokumentów roboczych i schematów blokowych dla procesów bioanalitycznych.
- Przygotowanie ksiąg rejestracyjnych (związanych z instrumentami/sprzętem/procesami), szablonów danych pierwotnych, list kontrolnych, arkuszy rejestracyjnych i zatwierdzonych arkuszy kalkulacyjnych Excel, a także procedur przepływu pracy, w tym projektu i zawartości dla procesów bioanalitycznych, zgodnie z wymogami regulacyjnymi.
- Sprawdzanie chromatogramów, wybór powtórzeń i próbek ISR.
- Kontrola jakości danych surowych, danych źródłowych i dzienników.
- Rozpatrywanie/zamykanie CAPA/niezgodności partii/wyników poza specyfikacją/nieoczekiwanych wyników badań.
- Wsparcie w audycie obiektu / monitorowaniu badań biologicznych
- Wsparcie w przygotowaniu obiektu do audytu
- Wsparcie w rozwoju metod, walidacji wstępnej metod i dokumentacji walidacji metod.
