,
1 minuta czytania
Dostosowując się do wszystkich globalnych organów ds. zdrowia, Jordańska Administracja ds. Żywności i Leków (JFDA) również rozpoczęła przyjmowanie wniosków o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w formie elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD) od 1 marca 2019 roku. Czy nowy format – JO eCTD Format – ma podobne elementy do formatów eCTD innych organów ds. zdrowia? Oczywiście, że nie.
Aby wnioskodawcy w pełni zrozumieli zawiłości formatu JO eCTD, JFDA niedawno opublikowała dokument wytycznych zatytułowany „Jordan Module 1 eCTD Specification Version 1.0.2.”. Dokument ten szczegółowo opisuje instrukcje dotyczące przygotowywania wniosków i obejmuje następujące aspekty w określonej kolejności:
- Ogólne uwagi
- Regionalne formaty plików.
- Instrukcja postępowania z pustymi lub brakującymi sekcjami eCTD
- Informacje techniczne
- Ogólna architektura Modułu 1
- Protokół biznesowy
- Kontrola zmian
- Instrukcje dotyczące wniosków o przedłużenie
- Zmiana formatowania.
- Uniwersalny unikalny identyfikator
Ponadto specyfikacja JO eCTD została zaprojektowana w celu wspierania wysokopoziomowych wymagań funkcjonalnych, wymienionych poniżej:
- Kopiowanie i wklejanie informacji
- Przeglądanie i drukowanie dokumentów.
- Adnotowanie dokumentacji
- Ułatwianie eksportu informacji do udostępnionych plików i baz danych
- Wyszukiwanie w obrębie i pomiędzy wnioskami
- Poruszanie się po eCTD oraz jego późniejszych zmianach/wariacjach
Wytyczne są skierowane do:
Wytyczne pomagają wnioskodawcom ubiegającym się zarówno o początkowe Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, jak i o zatwierdzone Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W wytycznych zawarto specjalne instrukcje dla wnioskodawców posiadających zatwierdzone Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dotyczące przygotowania podstawowego zgłoszenia w formacie eCTD. Ponadto wytyczne zawierają również przykłady zgłoszeń i inne pomocnicze instrukcje w pięciu załącznikach.
W związku ze spodziewanymi zmianami w istniejących wytycznych i przepisach JO eCTD, zgodnie z informacjami JFDA, wnioskodawcy są zobowiązani do wcześniejszego zaplanowania przebiegu procesu składania dokumentacji regulacyjnej. Wnioskodawcy powinni szukać globalnej ekspertyzy w zakresie eCTD lub solidnego narzędzia do składania dokumentacji eCTD, aby zyskać przewagę w efektywnym i zgodnym z przepisami zarządzaniu zgłoszeniami. Przygotuj się na podejście „za pierwszym razem poprawnie”. Bądź zgodny z przepisami.
