,
4 minuty czytania
W monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV) badanie sygnałów bezpieczeństwa powinno być procesem ciągłym, a Podmioty odpowiedzialne za Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) muszą mieć dobrze zdefiniowany mechanizm do rejestrowania, oceniania, komunikowania i reagowania na możliwe zagrożenia związane z monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, w zależności od potrzeb.
Globalne programy outsourcingowe stały się powszechną praktyką wśród międzynarodowych korporacji. Outsourcing działań z zakresu farmakowigilancji oferuje elastyczne rozwiązanie dla stale zmieniających się wymagań związanych z zarządzaniem wyspecjalizowanym zespołem farmakowigilancji. Obowiązki z zakresu farmakowigilancji, które są zazwyczaj wykonywane wewnętrznie, są zlecane wyspecjalizowanemu dostawcy usług, niezależnie od tego, czy jest to usługa pełna, częściowa, czy oparta na projekcie. SM to proaktywne podejście do identyfikowania potencjalnych problemów bezpieczeństwa, zanim staną się powszechne. Jednocześnie, PASS to sposób na dalszą ocenę bezpieczeństwa produktu leczniczego po jego zatwierdzeniu i wprowadzeniu na rynek.
Znaczenie SM i PASS.
SM i PASS to kluczowe elementy PV, które zapewniają bezpieczeństwo i skuteczność leków. SM polega na monitorowaniu danych z różnych źródeł w celu wykrywania i zarządzania sygnałami bezpieczeństwa związanymi z działaniami niepożądanymi spowodowanymi przez leki. PASS dostarcza istotnych informacji o profilu bezpieczeństwa leku po uzyskaniu pozwolenia. Europejska Agencja Leków (EMA) i MAH są odpowiedzialne za wykrywanie i zarządzanie sygnałami bezpieczeństwa, a Eudravigilance jest kluczowym źródłem informacji.
Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych (PRAC) ocenia protokoły nałożonych badań PASS i analizuje ich wyniki w celu identyfikacji zagrożeń bezpieczeństwa, potwierdzenia profili bezpieczeństwa lub oceny skuteczności środków zarządzania ryzykiem. EMA publikuje protokoły, streszczenia i końcowe raporty z badań PASS w unijnym rejestrze badań po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla przejrzystości i dostępności.
| SM | PASS | |
| Cel | Identyfikacja nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa związanych z Produktami leczniczymi | Ocena bezpieczeństwa Produktów leczniczych w rzeczywistych warunkach |
| Wymóg regulacyjny | Obowiązkowe w ramach obowiązków systemu PV | Może być wymagane przez organy regulacyjne jako warunek zatwierdzenia. |
| Projekt badania | Retrospektywna analiza danych dotyczących bezpieczeństwa | Prospektywne lub retrospektywne badania obserwacyjne lub badania kliniczne |
| Uczestnicy | Wszyscy pacjenci przyjmujący produkt leczniczy | Podgrupa pacjentów lub określona populacja pacjentów |
| Gromadzenie danych | Analiza spontanicznie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych | Gromadzenie nowych lub dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa |
| Analiza | Metody statystyczne do identyfikacji potencjalnych sygnałów bezpieczeństwa | Analiza statystyczna w celu oceny bezpieczeństwa i oszacowania ryzyka |
| Wynik | Identyfikacja potencjalnych problemów bezpieczeństwa | Potwierdzenie lub obalenie obaw dotyczących bezpieczeństwa |
Proces zarządzania sygnałami.
SM obejmuje wykrywanie, ocenę i zarządzanie sygnałami związanymi ze zdarzeniami niepożądanymi lub innymi informacjami sugerującymi związek przyczynowy z produktami leczniczymi. Źródła danych i informacji dla SM mogą obejmować informacje o jakości, dane niekliniczne i kliniczne, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV), dane farmakoepidemiologiczne oraz literaturę naukową.
Wykrywanie sygnałów często opiera się na okresowym monitorowaniu baz danych podejrzewanych działań niepożądanych, takich jak bazy danych MAH, krajowe bazy danych, EudraVigilance i VigiBase. Podczas procesu wykrywania sygnałów istotne jest uwzględnienie charakteru danych, cech danego produktu leczniczego oraz odpowiednich źródeł. W procesie wykrywania sygnałów należy również stosować ocenę kliniczną.
Po wykryciu sygnału następuje proces walidacji i dalszej oceny, który uwzględnia kilka elementów, takich jak zakres, w jakim informacje o niepożądanej reakcji są już zawarte w informacji o produkcie, poważność i nasilenie reakcji, wynik oraz odwracalność reakcji.
Dodatkowe źródła informacji, takie jak dane z porejestracyjnych badań bezpieczeństwa, badań epidemiologicznych, badań przedklinicznych i badań klinicznych, mogą dostarczyć dalszych dowodów za lub przeciw związkowi przyczynowemu.
Źródła te mogą być brane pod uwagę podczas dalszej oceny sygnału, w zależności od ich znaczenia i dostępności dla każdej organizacji. Dlatego kluczowe jest odpowiednie udokumentowanie procesów wykrywania i zarządzania sygnałami.
Zarządzanie PASS i Rodzaje
Zarządzanie PASS obejmuje prowadzenie badań w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego po jego dopuszczeniu do obrotu. W zarządzaniu PASS stosuje się różne rodzaje obserwacyjnych projektów badawczych, w tym przekrojowe, kohortowe, kliniczno-kontrolne i tylko przypadków.
Badania przekrojowe są przydatne do ankiet lub analiz ekologicznych, ale nie mogą bezpośrednio odnieść się do związku czasowego między ekspozycją a wynikiem, co ogranicza ich zastosowanie w badaniach etiologicznych.
Badania kohortowe śledzą populację zagrożoną wystąpieniem określonego zdarzenia w czasie i są przydatne do obliczania wskaźników zapadalności oraz ryzyka względnego zdarzeń niepożądanych. Jednakże rekrutacja wystarczającej liczby narażonych pacjentów może być wyzwaniem, zwłaszcza w przypadku rzadkich produktów.
Badania kliniczno-kontrolne są przydatne do badania związku między produktem leczniczym a rzadkim zdarzeniem niepożądanym lub do identyfikowania wielu czynników ryzyka zdarzeń niepożądanych. Badania te polegają na wyborze przypadków chorób lub zdarzeń i porównywaniu prawdopodobieństwa narażenia na dany produkt między nimi a grupą kontrolną.
Badania typu „case-only” oceniają związek między sporadycznymi narażeniami a krótkotrwałymi zdarzeniami, a zmienne zakłócające, które nie zmieniają się w czasie, mogą być kontrolowane.
Zlecanie praktyk PV
Organizacje mogą zlecać praktyki farmakowigilancji wyspecjalizowanym dostawcom usług z różnych powodów, takich jak:
- Brak wewnętrznej wiedzy specjalistycznej.
- Potrzeba redukcji kosztów i zwiększenia efektywności.
- Zapewnienie zgodności z wymogami regulacyjnymi.
Zlecanie działań z zakresu PV może umożliwić organizacjom:
- Skupienie się na kluczowych działaniach biznesowych.
- Zapewnij bezpieczeństwo pacjentów i zgodność z przepisami regulacyjnymi.
- Zapewniamy dostęp do zaawansowanych technologii i narzędzi, które mogą nie być dostępne w firmie.
Branża PV zmierza w kierunku ujednolicenia tradycyjnie oddzielnych aplikacji bezpieczeństwa, takich jak raportowanie, bramki do składania dokumentów, analiza sygnałów, zarządzanie treścią PV i zarządzanie danymi dotyczącymi bezpieczeństwa. Organizacje muszą usprawnić przepływy pracy w obszarze PV oraz zapewnić lepszą widoczność i identyfikowalność danych dotyczących bezpieczeństwa. Wykorzystując technologie chmurowe, nowoczesne rozwiązania łatwo umożliwiają bezpieczny dostęp stronom wewnętrznym i zewnętrznym z dowolnego miejsca i o każdej porze.
Kluczem jest partner, który z łatwością może świadczyć kompleksowe usługi End-to-End w zakresie bezpieczeństwa. Nie szukaj dalej niż Freyr! Jako uznany dostawca usług regulacyjnych w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV), Freyr posiada doświadczenie i umiejętności, aby zapewnić pełen zakres usług PV.
Rozpocznijmy wspólną podróż.
