,
2 minuty czytania
W ciągu ostatnich kilku dekad monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV) odegrało kluczową rolę w wykrywaniu, ocenie, zrozumieniu i zapobieganiu zdarzeniom niepożądanym. W związku z tym organizacje produkujące leki wdrożyły systemy bezpieczeństwa i PV z należytą starannością, aby zachować zgodność z wymaganiami Władz Zdrowotnych (WZ).
Nowe wymogi regulacyjne narzucone przez organy ds. zdrowia (HA) nakazały organizacjom uwzględnianie informacji o zdarzeniach niepożądanych z różnych źródeł, takich jak media społecznościowe, fora publiczne, chatboty i inne platformy. Działanie to doprowadziło do wzrostu liczby kanałów danych. Przy większej liczbie kanałów, wzrost ilości danych jest oczywisty. W takich scenariuszach, czy obecne systemy PV są wystarczająco wydajne, aby analizować dane o zdarzeniach niepożądanych? Czy organizacje są w pełni przygotowane do radzenia sobie z danymi o zdarzeniach niepożądanych z wielu źródeł? Zdecydowanie nie.
Gwałtowny wzrost danych o zdarzeniach niepożądanych
Zakres danych o zdarzeniach niepożądanych, które mają być analizowane, zwiększył złożoność procesu PV. W obliczu napływu danych, oddzielanie prawdziwych przypadków niepokojących od fałszywych alarmów pochłania cenny czas, co spowalnia wykrywanie sygnałów. Bez terminowego śledzenia sygnałów, zdarzenia niepożądane wymykają się spod kontroli, a ich liczba rośnie proporcjonalnie do częstości stosowania leku. Jeśli organizacje nie są w stanie kontrolować liczby zdarzeń niepożądanych, mogą stanąć w obliczu wycofania produktów z rynku i ponieść kary finansowe. Takie zdarzenia wpływają również na wizerunek marki. W takich scenariuszach organizacje powinny efektywnie zarządzać zgromadzonymi danymi. Ale jak?
Czy automatyzacja to droga naprzód?
Wyniki badań branżowych sugerują, że automatyzacja może zmniejszyć obciążenie organizacji związane z analizą nadmiernego napływu danych. Wyposażone w intuicyjne zdolności do wykrywania i rozdzielania odpowiednich przypadków, zautomatyzowane narzędzia mogą pomóc zainteresowanym stronom szybko dojść do praktycznych wniosków, drastycznie zmniejszając margines błędów. Tymczasem eksperci i kluczowi liderzy opinii uważają, że automatyzacja gromadzenia i segregacji danych o zdarzeniach niepożądanych w PV może nie być w pełni skalowalna bez odpowiedniej walidacji przez profesjonalnych analityków.
Dalsze działania muszą obejmować wspólny wysiłek. Na początek producenci muszą wdrożyć zautomatyzowane narzędzia do gromadzenia i porządkowania danych o zdarzeniach niepożądanych. Zebrane dane mogą być następnie przeglądane przez ekspertów w celu uzyskania ogólnego zrozumienia zdarzeń niepożądanych, a tym samym do tworzenia odpowiednich sygnałów, które mogą pomóc w zapobieganiu lub łagodzeniu wszelkich przyszłych przypadków.
W tej chwili konieczne jest uzupełnienie automatyzacji o kompleksowy system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, w tym silną strategię bezpieczeństwa, niezawodne zarządzanie sygnałami, składanie okresowych raportów bezpieczeństwa zgodnie z regionalnymi wymaganiami organów regulacyjnych, wraz ze skutecznym systemem kontroli jakości nadzorującym proces. Dzięki skoncentrowanemu podejściu do bazy danych i konfiguracji systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych organizacje mogą skutecznie zmniejszyć liczbę zdarzeń niepożądanych. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
