Znaczenie indywidualnych raportów bezpieczeństwa (ICSR) w monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych: Perspektywa UE

Opracowywanie nowych i niezbędnych produktów leczniczych znacząco zwiększyło obciążenie związane z monitorowaniem i śledzeniem niepożądanych reakcji na leki (ADRs) oraz zdarzeń niepożądanych (AEs) produktów leczniczych. Indywidualny Raport Przypadku (ICSR) jest zbierany na poziomie indywidualnym, co prowadzi do oceny przyczynowości lub wyraźnego określenia zmiany w stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. W Unii Europejskiej (UE) ulepszony system EudraVigilance został uruchomiony w 2017 roku. W konsekwencji, zgłaszanie ICSR w formacie opartym na ISO, zgodnie z zaleceniami Komitetu ds. Oceny Ryzyka w monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PRAC) do zarządu Europejskiej Agencji Leków (EMA), stało się obowiązkowe od 30 czerwca 2022 roku.

Kryteria zgłaszania ICSR skierowane do organów ds. zdrowia:

1. Pacjent, którego tożsamość można ustalić – Wszelkie możliwe do zidentyfikowania informacje o pacjencie, takie jak inicjały, wiek, płeć, data urodzenia i numer dokumentacji medycznej
2. Zgłaszający, którego tożsamość można ustalić (dosłownie) – Wszelkie możliwe do zidentyfikowania informacje o zgłaszającym, takie jak imię i nazwisko, inicjały, kwalifikacje i adres
3. Podejrzany lek – Nazwa handlowa lub generyczna co najmniej jednego podejrzanego leku/produktu leczniczego
4. Zdarzenie niepożądane – Informacje o każdym AE i/lub ADR z podejrzanym związkiem przyczynowym z produktem leczniczym

Z perspektywy Europejskiej Sieci Organów Regulacyjnych ds. Leków (EMRN)

Zrozumienie przyspieszonych i spontanicznych ICSR-ów.

Na podstawie informacji od zgłaszających i ocen pracowników służby zdrowia, indywidualne raporty bezpieczeństwa (ICSR) można podzielić na przyspieszone i spontaniczne. Raporty przyspieszone dotyczą bezpośredniego związku między działaniem niepożądanym (ADR) a lekami. Po niezbędnych działaniach następczych raporty te są następnie przesyłane do bazy danych EudraVigilance w ciągu piętnastu (15) dni kalendarzowych. Z drugiej strony, zgłaszanie spontaniczne może pochodzić ze źródeł zarówno pozyskanych, jak i niepozyskanych.

Pracochłonny proces spontanicznego zgłaszania prowadzi do niedostatecznego raportowania działań niepożądanych (ADR) z różnymi wzorcami w poszczególnych krajach. Skutkuje to zgłaszaniem zaledwie 5% wszystkich przypadków zdarzeń niepożądanych (AE). Bezpieczeństwo populacji jest istotnym problemem, obok bezpieczeństwa leków z punktu widzenia regulacyjnego. Obecnie systemy raportują indywidualne raporty bezpieczeństwa (ICSR) dotyczące populacji wrażliwych w wymaganym formacie. Ręczny proces raportowania ICSR i obsługi przypadków wydaje się czasochłonny, biorąc pod uwagę tempo zatwierdzania leków. Co więcej, przyspieszenie konwencjonalnych systemów może stwarzać większe ryzyko dla populacji wrażliwych niż dla tych mniej wrażliwych. Technologia sprawia zatem, że raportowanie ICSR staje się bardziej płynne i zgodne z przepisami.

Automatyzacja w przetwarzaniu ICSR

Sztuczna inteligencja (AI), automatyzacja i analiza danych zrewolucjonizowały funkcjonowanie organizacji, wspierając zatwierdzanie leków i liczne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. Z drugiej strony, wraz ze wzrostem liczby leków na rynku, podejście skoncentrowane na pacjencie, świadomość zdrowotna i dobre samopoczucie to czynniki odpowiedzialne za zwiększoną liczbę zgłoszeń ADR/AE.

ICSR stanowi źródło danych z monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i wymaga podejścia opartego na zasadzie „za pierwszym razem poprawnie”. Ręczne przetwarzanie przypadków i odpowiednie wyszukiwanie literatury określają przyczynowość lub przyczynę ADR. Staje się to jednak bardzo kosztownym przedsięwzięciem. Nowy przewodnik opracowany w celu standaryzacji ICSR przez EMA i Kierowników Agencji Leków (HMA) koncentruje się głównie na formatach i przetwarzaniu eCTD. Może to wskazywać na rozwój wszechstronnych, niezawodnych innowacyjnych rozwiązań dla firm świadczących usługi i rozwiązania IT.

Podsumowując, aby ominąć problemy związane z niedostatecznym zgłaszaniem i żmudną ręczną interwencją w procesach raportowania, należy zintegrować silny, zgodny z przepisami i oszczędzający czas mechanizm, począwszy od przyjęcia zgłoszenia, aż po uzgodnienie zdarzeń niepożądanych (AE). Te solidne i zgodne z wymaganiami organów regulacyjnych technologie mogą wskazać każdemu działowi regulacyjnemu, aby polegał na wykorzystaniu oprogramowania i narzędzi uczenia maszynowego do zarządzania ICSR.

Można oczekiwać, że inteligentne innowacje i rozwiązania programowe opracowane w procesie raportowania ICSR wykażą znaczną poprawę. W Freyr opracowaliśmy kompleksowe podejście End-to-End, które może sprostać regulacyjnym wymaganiom biznesowym naszych klientów. Skonsultuj się z Freyr.