,
3 minuty czytania
W ciągu ostatnich dwóch dekad Tajlandia, kraj o populacji około 67 milionów, odnotowała znaczący wzrost w sektorze opieki zdrowotnej. Po Indonezji Tajlandia ma największy rynek leków, który według prognoz podwoi się do roku 2020. Według raportów badawczych rząd Tajlandii przeznacza 14% budżetu na opiekę zdrowotną, co jest więcej niż w wielu krajach europejskich. Dlatego tajska FDA nieustannie dąży do regulowania i monitorowania tej branży, aby zapewnić, że produkty medyczne są bezpieczne dla jej obywateli. W związku z tym agencja zaproponowała wytyczne dla firm farmaceutycznych dotyczące składania odpowiednich i precyzyjnych informacji o ich produktach w określonym formacie, który zapewnia bezpieczeństwo leków.
Tajska Agencja ds. Żywności i Leków ogłosiła przyjęcie pilotażowego formatu eCTD od października 2014 r. Agencja zaplanowała przyjęcie zgłoszeń eCTD od maja 2015 r. i ogłosiła, że od 2017 r. zgłoszenia w formacie eCTD będą obowiązkowe. Wraz z nadejściem 2016 r. format eCTD stanie się obowiązkowy dla nowych substancji chemicznych (NCE) i nowych cząsteczek (NME). W następstwie ogłoszenia, tajska FDA przedstawiła projekt wytycznych dotyczących składania wniosków elektronicznych, który został opracowany w oparciu o strukturę Modułu 1 europejskich i kanadyjskich wytycznych dotyczących generowania eCTD. W odniesieniu do Modułów 2 do 5, tajska FDA opracowała wytyczne w oparciu o Międzynarodową Konferencję w sprawie Harmonizacji Wymagań Technicznych dotyczących Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ICH), specyfikacje eCTD v3.2.2. Powodem odwołania się do wytycznych innych krajów jest stworzenie struktury sprzyjającej harmonizacji z innymi regionami.
Proces składania dokumentacji
- Przygotowanie wniosku: Przygotować ważny wniosek wraz z raportami walidacyjnymi z regionalną wersją dtd 0.91.
- Identyfikator e-zgłoszenia: Wniosek o identyfikator e-zgłoszenia ze strony internetowej Tajlandii (wydawany w ciągu 10 dni od złożenia wniosku i ważny przez 30 dni)
- Dostarczenie: Dostarczenie wniosku do Tajskiej FDA na płycie CD/DVD (umów się na wcześniejsze spotkanie z HA pod adresem drug_esubmissions@fda.moph.go.th)
- Import: eCTD zostanie zwalidowane i zaimportowane do systemu przeglądu THAI FDA.
- Informacja zwrotna: Informacja zwrotna dotycząca wniosku (w przypadku problemów podczas przesyłania) oraz przegląd wniosku przez Tajską FDA
Wymagania THAI M1
- Zwiększona szczegółowość dla każdej sekcji
- Kod kraju nie jest wymagany w nazwach plików
- Informacje dotyczące rynku leków sierocych nie są obowiązkowe
- W przypadku zgłoszeń LCM (zarządzania cyklem życia) atrybut Operacja powinien mieć wartość „Zastąp” w Tabeli Śledzenia.
- Raport walidacyjny należy złożyć wraz z sekwencją
Formaty mediów do wykorzystania
Tajska FDA zaproponowała następujące formaty mediów do wykorzystania podczas składania informacji eCTD:
- (CD-R) tj. płyta kompaktowa do nagrywania (Compact Disc-Recordable) zgodnie ze specyfikacją Joliet
- Standard uniwersalnego formatu dysku (UDF) dla płyt DVD-RAM
- Płyta DVD wielokrotnego zapisu (DVD+R/-R) nagrana w uniwersalnym formacie dysku
- standard UDF
Czego unikać w formatach multimedialnych
- Dwustronne dyski
- Płyty wielokrotnego zapisu
- Skompresowane lub spakowane pliki (z wyjątkiem raportów walidacyjnych)
Ważne kwestie do zapamiętania
- 1.3.1.3 Ulotka dołączona do opakowania została podzielona na sekcje językowe: angielską, tajską i inne.
- Zaleca się, aby dla każdego języka przesyłano oddzielne pliki.
- Wnioskodawcy mogą ponownie wykorzystać treść złożoną w innych regionach (w tym STF).
- Przed złożeniem pierwszej sekwencji eCTD musi zostać przypisany identyfikator e-zgłoszenia.
- Identyfikator musi być wprowadzony zgodnie z przypisaniem w kopercie i powinien być również używany jako nazwa folderu aplikacji, w którym przesyłane są foldery sekwencji.
- Identyfikator to połączenie litery i siedmiu cyfr.
- Dokumenty robocze nie są wymagane i nie muszą być dostarczane w ramach eCTD dla Tajlandii.
- Sekcja 1.5.2 została podzielona na trzy sekcje i nadano jej numer sekcji, aby oczekiwania i odniesienia krzyżowe były jaśniejsze.
- Odpowiadając na pytania zadane przez THAI FDA, należy dostarczyć dokument odpowiadający na te pytania. W miarę możliwości należy utworzyć hiperłącza łączące omawiany temat z sekcjami, w których wprowadzono zmiany.
Głównym elementem zgłoszenia eCTD jest plik bazowy XML, który zawiera Metadata o plikach treści. Zawiera również instrukcje dotyczące cyklu życia, wyjaśniające zgłoszenie i każdy dokument w ramach zgłoszenia. Firmy z branży nauk przyrodniczych w Tajlandii powinny przestrzegać tej struktury danych, ponieważ znacznie pomaga im to w dokładnym i szybszym składaniu dokumentów.
