Nowa Era PV: Wyzwania i Możliwości

COVID-19 spowodował poważne zakłócenia w działaniach monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (PV), szczególnie w nadzorze po wprowadzeniu do obrotu. Ze względu na szybko rosnącą ilość danych i zmieniające się trendy regulacyjne i konsumenckie podczas pandemii, liderzy PV byli zmuszeni do ponownego przemyślenia swoich tradycyjnych procesów zarządzania danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i technologii PV, aby wprowadzić do swojego przepływu pracy niespotykane poziomy skalowalności, niezawodności i elastyczności. PV od samego początku pandemii znajdowało się na pierwszej linii, wspierając klientów w badaniach nad lekami i szczepionkami przeciwko COVID.

Nowa era monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych otwiera mnóstwo możliwości. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych jest ważną częścią systemu opieki zdrowotnej, ponieważ ocenia, monitoruje i odkrywa interakcje leków oraz ich konsekwencje dla ludzi. Leczenie farmaceutyczne i biotechnologiczne ma na celu leczenie, zapobieganie lub łagodzenie chorób; niemniej jednak istnieją zagrożenia, w szczególności niepożądane reakcje na leki (ADR), które mogą być śmiertelne dla pacjentów. Monitorowanie ADR jest niezbędne dla każdego leczenia przez cały jego cykl życia, w tym przed wprowadzeniem na rynek, obejmujące wczesne fazy odkrywania leków, badania kliniczne i Nadzór po wprowadzeniu do obrotu.

PV już wywołuje poruszenie w świecie regulacji farmaceutycznych. Czym dokładnie jest PV?

Zrozumienie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV)

Prosta definicja to analiza wpływu lub działania leków lub produktów farmaceutycznych po ich dopuszczeniu do użytku, szczególnie w zakresie wykrywania i analizy wcześniej niezgłoszonych zdarzeń niepożądanych. Bezpieczeństwo farmakoterapii (PV) obejmuje również różne dodatkowe aspekty. Należy jednak pamiętać, że monitorowanie bezpieczeństwa medycznego jest dynamicznym procesem przez cały okres życia leku.

PV zmierza w kierunku globalnych ram, które usprawnią współpracę między wieloma stronami, w tym organami regulacyjnymi, przemysłem, środowiskiem akademickim i grupami rzeczników pacjentów. Badania interwencyjne odgrywają kluczową rolę w zrozumieniu profili bezpieczeństwa leków, ale wraz z pojawieniem się zaawansowanych technologii, takich jak genomika i proteomika, oczekuje się, że badania te wkrótce osiągną nowe poziomy.

Wraz ze wzrostem inwestycji w badania i rozwój na całym świecie, łatwiejsza stała się ocena korzyści/skuteczności przed rozpoczęciem badań klinicznych w celu zminimalizowania ryzyka związanego z użytkowaniem oraz opracowanie skutecznych metod radzenia sobie z potencjalnymi działaniami niepożądanymi po wprowadzeniu produktu na rynek.

Przemysł farmaceutyczny patrzy obecnie na nowy paradygmat w zakresie komunikacji ryzyka i bezpieczeństwa. Przyszłość PV może być postrzegana jako zbiór wzajemnie powiązanych procesów zakorzenionych w środowisku regulacyjnym i legislacyjnym oraz globalnych najlepszych praktykach.

Czy szybki rozwój cyfrowych narzędzi zdrowotnych stanie się głównym czynnikiem generującym obawy dotyczące wysokiej jakości? Regularne monitorowanie zdrowia pacjentów za pomocą cyfrowych zasobów zdrowotnych może pomóc w zmniejszeniu liczby i nasilenia niepożądanych zdarzeń.

Wyzwania w PV

Głównym celem PV jest zapewnienie pacjentom bezpiecznego leczenia. Jednakże niska częstość zgłaszania, niskie finansowanie przez rząd oraz opieka zdrowotna skoncentrowana na lekarzach to niektóre z problemów, które należy wyeliminować. Niektóre wyzwania są związane z samym procesem, takie jak potrzeba opracowania innowacyjnych narzędzi i technik zapewniających podejmowanie decyzji opartych na dowodach, podczas gdy inne wynikają ze zmian w postawach społecznych wobec zdrowia i choroby.

Firmy farmaceutyczne nieustannie mierzą się z rosnącą liczbą zmian w zakresie zgodności z przepisami PV i regulacjami, wynikających z większej ilości danych z wielu źródeł, licznych produktów w różnych miejscach oraz stale zmieniających się wymogów sprawozdawczych.

Przyszłe możliwości w PV

Produkty farmaceutyczne i medyczne są ściśle regulowane przez agencje krajowe i międzynarodowe. Aby określić profil bezpieczeństwa leku w rzeczywistych warunkach, kluczowa jest ocena leków po wprowadzeniu do obrotu. Po pierwsze, pandemia COVID-19 pokazała znaczenie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV) i właściwej komunikacji ryzyka podczas zagrożenia zdrowia publicznego. Po drugie, pojawiły się możliwości poprawy leczenia dzięki ocenie profilu korzyści do ryzyka w danych medycznych. Innowacyjne techniki i dostępność elektronicznych danych medycznych stworzyły szansę na usprawnienie oceny profilu korzyści do ryzyka leku w praktycznym kontekście. Wreszcie, w ostatnich latach wprowadzono nowe metody leczenia po uruchomieniu przyspieszonej ścieżki zatwierdzania. Przykłady obejmują zaawansowane produkty lecznicze, leki cyfrowe i szczepionki.

Globalne systemy farmakowigilancji ewoluują dzięki postępowi technologicznemu, zwiększonej ilości danych dostępnych dla organów regulacyjnych i branży oraz większemu zaangażowaniu pacjentów w procesy decyzyjne dotyczące opieki zdrowotnej.

Te zmiany zwiększają zapotrzebowanie na szybszą analizę większej ilości danych, monitorowanie ogólnych zagrożeń i właściwe zgłaszanie niepożądanych zdarzeń na całym świecie. Media społecznościowe, elektroniczna dokumentacja medyczna i dane kliniczne oraz akta roszczeń to przykłady źródeł danych. Pozyskiwanie wtórnych danych referencyjnych i łączenie ich z „klasycznymi” zbiorami danych stwarza wcześniej nieprzewidziane problemy. Chociaż z punktu widzenia regulacji nie jest to konieczne, firmy farmaceutyczne dopiero teraz zaczynają wykorzystywać dane wtórne do zapewnienia bezpieczeństwa leków.

Raportowanie Cloud-based, efektywność kosztowa, skalowalność i prostota, które tworzą solidną globalną bazę danych, to kilka niezbędnych możliwości, które stoją przed PV. PV musi przewyższyć i udowodnić swoją solidarność z rozwiązaniami sztucznej inteligencji (AI) i Machine Learning (ML).

Kluczowe wnioski

• Innowacyjne technologie i systemy są możliwe dzięki nowatorskim ramom regulacyjnym i prawnym.
• Globalna harmonizacja i pragmatyczne wdrożenie zmniejszają obciążenia regulacyjne, zapewniając jednocześnie najlepszą możliwą ochronę pacjenta.
• Nauka i technologia PV szybko się rozwijają.
• Współpraca wszystkich stron (przemysłu, organów regulacyjnych, pacjentów, pracowników służby zdrowia, WHO itp.) jest niezbędna do zbudowania przyszłości, w której wszyscy pacjenci są chronieni, niezależnie od miejsca zamieszkania.

Aby firma farmaceutyczna odniosła sukces, bezpieczeństwo leków musi stanowić podstawę wszystkich jej działań. PV musi być włączone w codzienne operacje firmy. Podobnie jak w przypadku innych systemów, większość problemów związanych z systemami PV wynika głównie z procesów, ludzi i organizacji. Należy wdrożyć narzędzia, w tym rozwiązania IT, aby usprawnić procesy i zaspokoić potrzeby organizacyjne. Skontaktuj się z Freyr, sprawdzonym partnerem regulacyjnym z doświadczeniem w kompleksowych (End-to-End) rozwiązaniach PV, i zapewnij bezpieczeństwo leków.