,
2 minuty czytania
Wraz z ogłoszeniem z 3 marca 2016 r. przez Ministerstwo Zdrowia i Prewencji ZEA, ZEA stały się drugim krajem, który wdrożył eCTD w regionie MNEA. Wszystkie firmy farmaceutyczne i świadczące usługi zdrowotne są proszone o przestrzeganie struktury i formatu zgłoszeń eCTD dla nowych rejestracji leków. Od 1 lipca 2016 r. żadne nowe rejestracje leków nie będą akceptowane w formacie innym niż eCTD. Dla ZEA jest to okazja do wykorzystania najnowszych technologii w celu usprawnienia i zapewnienia nieprzerwanych usług dla pacjentów poprzez przejście na eCTD.
Firmy są zobowiązane do złożenia „raportu walidacyjnego” wraz z „raportem o pustym wirusie” podczas wstępnego składania dokumentów. Biuro Wykonawcze GCC ustaliło specyfikację dla modułu 1, składającą się z dodatkowych wymagań ujawnionych w sekcji „dodatkowe dane”, zgodnie z którą firmy są zobowiązane do aktualizacji oryginalnych dokumentów i przedłożenia ich Ministerstwu. Leki zatwierdzone przed 3 marca 2016 r. powinny przestrzegać nowych wytycznych dotyczących procesu odnowienia, który musi być zgodny ze specyfikacjami eCTD lub NeeS. Odnowienia rejestracji i zmian rozpoczną się od 1 stycznia 2017 r. Ostateczne zgłoszenie odnowienia leku musi zawierać pismo stwierdzające, że cała procedura jest taka sama jak poprzednio i że po zatwierdzeniu leków nie wprowadzono żadnych nowych zmian.
Jak stwierdził J.E. dr Al Amiri, Zastępca Podsekretarza ds. Polityki Publicznej i Sektora Licencjonowania w Ministerstwie Zdrowia i Prewencji ZEA oraz Wiceprzewodniczący Komitetu Licencjonowania Medycznego, wdrożenie to ma na celu audytowanie i archiwizowanie szerokiej gamy leków dystrybuowanych wśród kilku międzynarodowych firm w ZEA poprzez synchronizację informacji z serwerów działu IT Ministerstwa. Baza danych rejestracji leków została już utworzona przez Ministerstwo. Ministerstwo przeprowadzi szereg warsztatów i seminariów, aby pomóc firmom zrozumieć cykl życia wdrożenia eCTD i usprawnić cały proces. Kluczowe jest, aby wszystkie firmy farmaceutyczne w ZEA zrozumiały koncepcję globalnej rewolucji elektronicznej i jej wdrożenia, aby uniknąć luk podczas transformacji.
Podsumowując
Główne miasta ZEA, takie jak Dubaj, który ma najwyższe wydatki na leki na mieszkańca na Bliskim Wschodzie, stanowią dużą pulę możliwości dla firm farmaceutycznych do odkrywania nowych perspektyw biznesowych. ZEA podejmuje duży krok w kierunku harmonizacji dokumentów do przedłożenia regulacyjnego poprzez wdrożenie eCTD. Oczywiste jest, że początkujący napotkają wiele wyzwań w zrozumieniu i wdrożeniu tej koncepcji. Jak dokładnie firmy powinny się do tego zabrać? Jakie czynniki należy wziąć pod uwagę przed, w trakcie i po wdrożeniu, aby uniknąć wycofań produktów? Na takie pytania najlepiej odpowie dostawca usług składania dokumentacji eCTD, oferujący skuteczne zgłoszenia bez błędów za pierwszym razem. Koncepcja jest nowa, a terminy są ustalone, dlatego wyprzedzanie wyzwań jest konieczne dla firm, aby skutecznie uzyskać zatwierdzenia regulacyjne, jednocześnie efektywnie wykorzystując formaty eCTD.
