,
2 minuty czytania
monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, czyli nadzór nad bezpieczeństwem leków, jest kluczowe w przemyśle farmaceutycznym, aby zapewnić, że leki pozostają bezpieczne i skuteczne po wprowadzeniu ich na rynek. Dwa kluczowe raporty używane w tym celu to Okresowe Raporty Doświadczeń Niepożądanych Produktów Leczniczych (PADERs) oraz Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie (PSUR)/Okresowe Raporty z Oceny Korzyści i Ryzyka (PBRERs). Przyjrzyjmy się różnicom między tymi raportami, aby zrozumieć ich unikalne role i wymagania.
Porównanie PADER i PSUR/PBRER
| Funkcja | PADER | PSUR/PBRER |
| Zakres | Specyficzne dla Stanów Zjednoczonych | Stosowany na całym świecie |
| Główny cel | Szczegółowe indywidualne raporty przypadków | Kompleksowa ocena korzyści i ryzyka |
| Organ regulacyjny | US FDA | Różne globalne organy regulacyjne |
| Wytyczne | US 21 CFR 314.80 | ICH E2C R2, Moduł VII EMA |
| Złożoność treści | Prostszy (około 5 sekcji) | Bardziej szczegółowe (około 20 sekcji) |
| Kluczowa zawartość | - Poważne, niewymienione przypadki zdarzeń - Aktualizacje regulacyjne | - Aktualizacje regulacyjne - Skumulowana i interwałowa ekspozycja - Przegląd badań klinicznych - Przegląd sygnałów - Ocena korzyści i ryzyka |
| Częstotliwość | Kwartalnie przez pierwsze 3 lata, następnie rocznie | Co sześć miesięcy przez pierwsze 2 lata, następnie co roku |
| Harmonogram zgłoszenia | - Kwartalny: w ciągu 30 dni od DLP - Roczny: w ciągu 60 dni od DLP | - Półroczny: w ciągu 70 dni od DLP - Roczny/Wieloletni: w ciągu 90 dni od DLP |
| Zakres produktu | Oddzielny PADER dla każdego NDA, z pewnymi wyjątkami | Jeden PSUR/PBRER dla różnych form lub zastosowań produktu |
PADER: Bliższe spojrzenie na wymagania US FDA.
Cel i zawartość PADERy są wymagane w Stanach Zjednoczonych przez Agencję Żywności i Leków (FDA). Koncentrują się one na szczegółowych raportach pojedynczych przypadków, zwłaszcza tych dotyczących zgonów lub innych poważnych zdarzeń. PADERy są zgodne z wytycznymi US 21 CFR 314.80 i obejmują około pięciu sekcji, takich jak prezentacje przypadków poważnych, niewymienionych zdarzeń oraz aktualizacje przepisów.
Częstotliwość i wymogi składania Każdy wniosek o dopuszczenie nowego leku (NDA) wymaga własnego PADER, chociaż czasami jeden PADER może obejmować wiele NDA dla różnych dawek leku, jeśli jest to uzasadnione. Raporty te są składane kwartalnie przez pierwsze trzy lata po zatwierdzeniu, a następnie corocznie. Raporty kwartalne należy składać w ciągu 30 dni od punktu zamknięcia danych (DLP), a raporty roczne w ciągu 60 dni.
PSUR/PBRER: Globalne raportowanie ze szczególnym uwzględnieniem oceny stosunku korzyści do ryzyka
Cel i zawartość PSUR/PBRER są używane na całym świecie i są składane do różnych agencji regulacyjnych, w tym w Unii Europejskiej, Japonii i Kanadzie. Dostarczają szczegółowej analizy korzyści i ryzyka związanego z lekiem. Zgodnie z wytycznymi ICH E2C R2 i Modulem VII Europejskiej Agencji Leków, raporty te są bardziej złożone, zawierają około 20 sekcji obejmujących aktualizacje przepisów, skumulowaną i interwałową ekspozycję, podsumowania badań klinicznych, przeglądy sygnałów oraz oceny korzyści i ryzyka.
Częstotliwość i wymogi składania dokumentów Zazwyczaj dla leku przygotowuje się jeden PSUR/PBRER, obejmujący jego różne formy, dawki lub zastosowania. W przypadku nowych produktów raporty te są składane co sześć miesięcy przez pierwsze dwa lata, a następnie corocznie. Raporty półroczne należy złożyć w ciągu 70 dni od daty DLP, natomiast raporty roczne lub wieloletnie w ciągu 90 dni.
Kluczowe wnioski
Zarówno PADER, jak i PSUR/PBRER są niezbędne do monitorowania bezpieczeństwa leków, ale różnią się zakresem, złożonością i wymaganiami regulacyjnymi. PADER koncentrują się na indywidualnych raportach przypadków i są specyficzne dla US, podczas gdy PSUR/PBRER zapewniają szerszą ocenę korzyści i ryzyka i są stosowane na całym świecie.
Zrozumienie tych różnic jest ważne dla firm farmaceutycznych oraz osób pracujących w dziedzinie bezpieczeństwa leków, aby zapewnić spełnienie niezbędnych wymagań regulacyjnych i utrzymanie wysokich standardów bezpieczeństwa leków.
Podsumowanie
Niezależnie od tego, czy jest to PADER, czy PSUR/PBRER, cel jest ten sam – ochrona zdrowia publicznego poprzez ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności leków. Doświadczony partner regulacyjny, taki jak Freyr, może ułatwić zachowanie należytej staranności; przestrzegając szczegółowych wytycznych i wymagań dla każdego raportu, firmy farmaceutyczne mogą zapewnić dostarczanie dokładnych i terminowych informacji dotyczących bezpieczeństwa organom regulacyjnym i świadczeniodawcom opieki zdrowotnej.
