End-to-End rozwiązania w zakresie tworzenia dokumentacji medycznej dla lidera w dziedzinie IVD, dotyczące ich produktów związanych z panelem wrażliwości na antybiotyki.

Klient jest wiodącym producentem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), zaangażowanym w rewolucjonizowanie produktów laboratoryjnych w mikrobiologii. Wszystkie produkty klienta były zatwierdzone przez FDA i oznaczone znakiem CE zgodnie z dyrektywą EU IVDD. Obecnie klient posiada szerokie portfolio produktów i potrzebuje terminowego przejścia z IVDD na IVDR. Jednakże, klient napotykał wyzwania w zrozumieniu złożonych wymagań IVDR (2017/746) i zapewnieniu ich dokładnej interpretacji. Dodatkowo, konieczna była gruntowna przebudowa istniejących procesów gromadzenia danych, dokumentacji i raportowania, aby odpowiadały wymaganiom IVDR.

Dlatego klient zwrócił się do Freyr o pomoc w przeprowadzeniu systematycznego przeglądu literatury i przygotowaniu zgodnych z przepisami raportów dla swojego obszernego portfolio produktów IVD. W jaki sposób Freyr dostarczył wysokiej jakości rezultaty w wyznaczonym terminie? Jakie były korzyści dla klienta? Zapoznaj się z tym sprawdzonym studium przypadku.