,
Wiodący niemiecki dostawca rozwiązań z zakresu technologii zdrowotnych chciał wprowadzić na rynek Brazylii swoje oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD). Wyrób musiał zostać zarejestrowany w brazylijskiej Agencji Regulacyjnej – ANVISA, a klient nie był świadomy niezbędnych wymogów regulacyjnych. Ponadto, dokumentacja techniczna i informacje dotyczące oznakowania miały być dostarczone w języku portugalskim, a ze względu na barierę językową, komunikacja z organem ds. zdrowia była trudna i stanowiła wyzwanie.
Dowiedz się, jak Freyr zapewnił kompleksowe wsparcie End-to-End w zakresie regulacji dla rejestracji wyrobów w Brazylii. Pobierz sprawdzony przypadek.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
