,
Południowokoreańska firma zajmująca się oprogramowaniem medycznym AI dążyła do rozszerzenia swoich dwóch (02) CAD SaMD na wiele krajów w różnych regionach ASEAN, MENA i LATAM. Te SaMD charakteryzowały się umiarkowanym ryzykiem; zostały zatwierdzone przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) Korei; i posiadały znak CE zgodnie z Europejską Dyrektywą o Wyrobach Medycznych (EU MDD). Jednakże klient nie był świadomy wymagań regulacyjnych dla SaMD w objętych zakresem krajach i potrzebował szczegółowych raportów RI specyficznych dla poszczególnych krajów oraz informacji na temat polityki wyłącznego posiadania licencji dla kilku innych krajów. Wyniki były wielowymiarowe, ze względu na wiele produktów, usług i krajów objętych zakresem. W obliczu tych wyzwań klient zwrócił się do Freyr o usługi w zakresie Regulatory Intelligence (RI), rejestracji urządzeń i autoryzowanego przedstawiciela dla swoich SaMD.
Jak Freyr pokonał wyzwania i zapewnił międzynarodowe usługi RI, rejestracji wyrobów oraz autoryzowanego przedstawiciela dla wyrobów SaMD klienta? Jakie były korzyści dla klienta? Zapoznaj się z tym sprawdzonym przypadkiem.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku
