wyroby medyczne

Jako zaufana firma doradcza w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych, od prawie dekady Freyr wyznacza standardy branżowe, pomagając firmom produkującym wyroby medyczne i IVD na całym świecie w ich kompleksowych potrzebach regulacyjnych oraz w rejestracji wyrobów.

  • 570

    +

    Klienci z branży wyrobów medycznych

  • 1200

    +

    Projekty

  • 1750

    +

    Zatwierdzenia wyrobów

  • 99%

    +

    Zgłoszenie bezbłędne za pierwszym razem

  • 120

    +

    Rynki

  • 70

    +

    Obsługiwane kategorie produktów

  • 350

    +

    Zatwierdzenie wyrobów wysokiego ryzyka

  • 800

    +

    Zatwierdzenie wyrobów średniego ryzyka

  • 550

    +

    Wyrób niskiego ryzyka
 

Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych

Jako sprawdzony partner regulacyjny, Freyr świadczy kompleksowe usługi regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych, obejmujące ustalanie klasyfikacji wyrobów, sporządzanie dokumentacji wyrobów, pisanie dokumentacji medycznej (Medical Writing), rejestrację wyrobów oraz pełnienie funkcji przedstawiciela lokalnego. Dopasowujemy proces w zakresie usług i wsparcia oprogramowania na potrzeby uzyskiwania kompleksowych zatwierdzeń wyrobów. Dzięki naszej obecności na różnych kontynentach firma Freyr oferuje usługi regulacyjne ułatwiające wejście na rynek i zapewniające zgodność z przepisami we wszystkich regionach. Nasz oddany zespół składa się z ekspertów o różnorodnych specjalizacjach, oferujących kompleksowe rozwiązanie wszystkich potrzeb regulacyjnych.

Ekspertyza regulacyjna w zakresie wyrobów medycznych

Przewodnik po przepisach, gwarancja innowacji: Twoi zaufani eksperci ds. wyrobów medycznych

  • Dostęp do rynku

    Wdrażanie strategii mających na celu przejście ścieżki regulacyjnej w celu skutecznego wprowadzenia wyrobów medycznych na rynki docelowe.

     

  • Sprawy regulacyjne

    Zapewnienie zgodności z wymogami regulacyjnymi w celu zagwarantowania bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych przeznaczonych dla pacjentów.

     

  • Ocena kliniczna i ocena działania

    Obejmuje szereg usług z zakresu pisania medycznego, aby zapewnić płynne wejście na rynek docelowy.

     

  • Jakość, zgodność i audyt

    Rozwiązania QMS spełniające wymagania międzynarodowych standardów regulacyjnych.

     

  • Zdrowie cyfrowe

    Usługi zgodności regulacyjnej dla SaMD zapewniają, że oprogramowanie spełnia wszystkie wymagane normy i przepisy dotyczące bezpieczeństwa oraz skuteczności.

     

  • Inżynieria czynników ludzkich 

    Zwiększa bezpieczeństwo i użyteczność wyrobów medycznych, pomagając spełniać i przewyższać standardy regulacyjne oraz dbając o to, aby wyroby te były ukierunkowane na użytkownika i zgodne z przepisami.

     

  • Global Regulatory intelligence

    Opanuj złożoność przepisów dotyczących wyrobów medycznych, korzystając z ponad 24 000 analiz obejmujących klasyfikację, oznakowanie, rejestrację, zatwierdzenia oraz Nadzór po wprowadzeniu do obrotu.

     

Krajowe doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych

Działając na wielu kontynentach, Freyr Solutions zbudowało silną pozycję na całym świecie. Dzięki znajomości specyfiki poszczególnych regionów i głębokiemu zrozumieniu lokalnych przepisów dostarczamy dopasowane rozwiązania na kluczowych rynkach świata.

Ameryka

LATAM

Azja i Pacyfik

Bliski Wschód i Afryka

Europa

Skontaktuj się z nami, aby uzyskać fachowe doradzki i wsparcie w zakresie przepisów dotyczących wyrobów medycznych

Wyślij nam zapytanie

Droga regulacyjna firmy zajmującej się wyrobami medycznymi: od koncepcji do okresu po wprowadzeniu do obrotu

Faza koncepcyjna: poruszanie się w świecie niejasności regulacyjnych i złożoności rynku

Firmy produkujące wyroby medyczne często zaczynają od przełomowego pomysłu – nowego narzędzia diagnostycznego, monitora ubieralnego lub aplikacji opartej na oprogramowaniu. Jednak przekształcenie tej innowacji w produkt nadający się do sprzedaży wiąże się z natychmiastową przeszkodą: niepewnością regulacyjną.

  • Problem: Firmy stają przed wyzwaniem określenia, jak ich wyrób zostanie sklasyfikowany na świecie. Czy w US jest to wyrób klasy I, czy III? A co w UE, Japonii lub na rynku, na który próbujesz wejść?
  • Rozwiązanie: Konsultacje regulacyjne oraz globalna klasyfikacja ryzyka pomagają wyznaczyć dalszy kierunek działania. Obejmuje to zrozumienie globalnych ram regulacyjnych, takich jak FDA, MDR i IVDR, oraz odpowiednie przyporządkowanie klasyfikacji ryzyka.

Ponadto przedsiębiorstwa muszą wiedzieć, jakie oświadczenia składają ich konkurencji i jak pozycjonować swój produkt bez przekraczania granic prawnych.

  • Analiza oświadczeń konkurencji i należyta staranność zapewniają, że firmy nie wpadną w pułapki prawne ani nie złożą niezweryfikowanych oświadczeń.

Kontakt z organami regulacyjnymi staje się skomplikowany w przypadku produktów złożonych lub łączonych (np. połączeń leku z wyrobem medycznym lub oprogramowania SaMD opartego na sztucznej inteligencji).

  • Strategie przedzłożeniowe zapewniają skuteczny dialog z FDA lub jednostkami notyfikowanymi, co pozwala zapobiec kosztownym błędom.

Zrozumienie wywiadu regulacyjnego i strategii wejścia na rynek pozwala firmom skoncentrować wysiłki na właściwych rynkach przy użyciu odpowiedniego podejścia.

Faza planowania: ustanowienie solidnych fundamentów regulacyjnych

Po wyjaśnieniu koncepcji planowanie musi skupić się na gotowości operacyjnej i strukturze regulacyjnej. Wiele organizacji na tym etapie nie posiada skalowalnych systemów dokumentacji.

  • Wyzwanie: brak standaryzowanych szablonów, struktur dokumentów lub śledzonych ram jakości.
  • Wyzwanie: niepewność co do obowiązujących standardów regulacyjnych i potrzeb użytkowników.

Rozwiązania oferowane przez firmę Freyr:

  • Tworzenie dostosowanych szablonów regulacyjnych, list kontrolnych oraz struktur dokumentacji zgodnych z wymaganiami FDA, MDR, IVDR i norm ISO.
  • Proaktywna identyfikacja obowiązujących norm (np. ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304) oraz szczegółowa dokumentacja wymagań użytkownika, co gwarantuje prawidłowe ujęcie i uzasadnienie danych wejściowych projektu.

Faza projektowa: Zapewnienie zgodności dokumentacji i analizy ryzyka

W miarę postępów prac nad produktem dokumentacja projektowa i zarządzanie ryzykiem stają się kluczowymi elementami zgodności z przepisami. Braki na tym etapie są często wykrywane podczas audytów lub przeglądów dokumentacji technicznej.

  • Wyzwanie: Niekompletna lub nieprawidłowo ustrukturyzowana dokumentacja kontroli projektu.
  • Wyzwanie: Niejednorodna lub niewystarczająca dokumentacja dotycząca zarządzania ryzykiem i inżynierii użyteczności.
  • Wyzwanie: Ukryte luki w dokumentacji, które opóźniają składanie wniosków.

Rozwiązania oferowane przez firmę Freyr:

  • Opracowanie i wdrażanie dokumentów kontroli projektu (planprojektu i rozwoju, dane wejściowe, dane wyjściowe, przeglądy), które zapewniają kompleksową śledzalność.
  • Kompleksowe pliki zarządzania ryzykiem (zgodnie z normą ISO 14971) oraz dokumentacja inżynierii użyteczności (zgodnie z normą IEC 62366), potwierdzające bezpieczeństwo produktu i zgodność z czynnikami ludzkimi.
  • Przeprowadzenie kompleksowych ocen braków w celu zidentyfikowania i usunięcia nieprawidłowości przed oficjalnym złożeniem wniosków.

Faza walidacji: Wykazanie wydajności, bezpieczeństwa i zgodności

Walidacja to kluczowy etap, na którym wiele organizacji napotyka trudności. Bez odpowiednio przygotowanych dowodów zatwierdzenia regulacyjne mogą zostać opóźnione lub odrzucone.

  • Wyzwanie: Niekompletna lub niezgodna z wymaganiami dokumentacja techniczna.
  • Wyzwanie: Niedopracowane raporty z ocen klinicznych, biologicznych lub dotyczących wydajności.
  • Wyzwanie: Słabe protokoły walidacji procesów oprogramowania, pakowania lub sterylizacji.

Rozwiązania oferowane przez firmę Freyr:

  • Opracowywanie i przygotowywanie zgodnych z przepisami dokumentów technicznych dla wyrobów medycznych (MD), wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), oprogramowania będącego wyrobem medycznym (SaMD) oraz produktów łączonych leku z wyrobem medycznym (DDC).
  • Przygotowanie list kontrolnych GSPR, deklaracji zgodności (DoC) oraz aktualizacji pliku historycznego projektu (DHF).
  • Opracowanie rzetelnych raportów z oceny klinicznej i biologicznej (BRA, BEP, BER, CEP, CER, CEAR) zgodnych z rozporządzeniami EU MDR/IVDR oraz wytycznymi MEDDEV.
  • Realizacja dokładnych protokołów walidacji dla wszystkich kluczowych systemów, w tym oprogramowania, pakowania, sterylizacji i oznakowania.

Faza wprowadzania na rynek: Uzyskanie zatwierdzeń regulacyjnych i dostępu do rynku

Na tym kluczowym etapie gotowość regulacyjna decyduje o czasie wprowadzenia produktu na rynek. Brak wsparcia strategicznego lub doświadczenia w składaniu wniosków może skutkować kosztownymi opóźnieniami lub odrzuceniem dokumentacji.

  • Wyzwanie: Nieznajomość globalnych wymagań dotyczących składania wniosków regulacyjnych.
  • Wyzwanie: Nieodpowiednie przygotowanie do przejścia na przepisy MDR/IVDR lub składania wniosków specyficznych dla danego rynku.
  • Wyzwanie: Brak specjalistycznej wiedzy eksperckiej w zakresie produktów cyfrowych dla ochrony zdrowia lub oprogramowania medického.

Rozwiązania oferowane przez firmę Freyr:

  • Wsparcie w zakresie globalnych zgłoszeń regulacyjnych, w tym 510(k), PMA, oznakowania CE, UKCA, Swiss medic i zezwoleń na użycie w sytuacjach nadzwyczajnych (EUA).
  • Ekspertyza w planowaniu przejścia na MDR/IVDR, uzupełnianiu braków we wnioskach i eliminowaniu luk w zakresie zgodności.
  • Specjalistyczne strategie składania wniosków dla SaMD, MDSW oraz zestawów zabiegowych o złożonej klasyfikacji lub przeznaczeniu.
  • Kompleksowe wsparcie w zakresie kontaktów z organami regulacyjnymi i jednostkami notyfikowanymi, obejmujące udzielanie odpowiedzi na zapytania i usuwanie niezgodności.

Faza ponadrynkowa: Utrzymanie zgodności z przepisami i zarządzanie zmianami

Obowiązki ponadrynkowe są często niedoceniane. Niemniej jednak brak aktualizacji dokumentacji, nierozpatrywanie skarg lub niezgłaszanie wniosków o zmiany mogą prowadzić do poważnych konsekwencji regulacyjnych.

  • Wyzwanie: Przestarzałe oceny biokompatybilności lub dokumentacja systemu zarządzania jakością (QMS).
  • Wyzwanie: Brak strategii ponownej certyfikacji lub utrzymania dokumentacji technicznej.
  • Wyzwanie: Niekontrolowane zmiany w produktach lub procesach wpływające na zgodność z przepisami.

Rozwiązania oferowane przez firmę Freyr:

  • Okresowe przeglądy biologicznej zgodności oraz oceny luk w systemie zarządzania jakością (QMS) w celu zapewnienia ciągłej zgodności ze zaktualizowanymi normami i wytycznymi.
  • Opracowanie uporządkowanej strategii utrzymania dokumentacji technicznej i ponownej certyfikacji, ograniczającej potrzebę wprowadzania poprawek i gwarantującej gotowość do audytu.
  • Zarządzanie badaniami klinicznymi i zgłoszeniami zmian zgodnie z oczekiwaniami organów regulacyjnych.
  • Przeprowadzanie analiz wpływu zmian i strategii powiadamiania w celu zarządzania aktualizacjami, zmianami w procesie produkcyjnym oraz ulepszeniami produktów.

Od początkowej strategii po stałą zgodność z przepisami – Freyr dba o to, aby proces wprowadzania Twojego wyrobu medycznego na rynek był spójny globalnie, gotowy na audyty i zorientowany rynkowo.

Często zadawane pytania (FAQ)

Jesteśmy tutaj, aby szybko i sprawnie dostarczyć Ci potrzebne informacje.

1. Rynki globalne wymagające rejestracji wyrobów medycznych

Rejestracja wyrobów medycznych jest obowiązkowa na wszystkich głównych rynkach, w tym w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii, Kanadzie, Australii, Japonii, Chinach, Indiach i na Bliskim Wschodzie. Każdy region stosuje odrębne ramy regulacyjne i wymagania dotyczące zgłoszeń, aby zapewnić bezpieczeństwo, skuteczność i zgodność produktów z przepisami przed ich wprowadzeniem na rynek.

2. Kluczowe etapy ścieżki regulacyjnej dla wyrobów medycznych

Proces obejmuje klasyfikację wyrobu, przygotowanie dokumentacji technicznej, zgłoszenie do odpowiedniego organu ds. zdrowia oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu po zatwierdzeniu. Etapy te potwierdzają, że wyrób spełnia podstawowe normy bezpieczeństwa i wydajności, takie jak wymogi dotyczące oznakowania CE, FDA 510(k) lub certyfikacji ISO 13485.

3. Jak regulowane są oprogramowania będące wyrobami medycznymi (SaMD)?

Oprogramowanie jako wyroby medyczne (SaMD) musi spełniać międzynarodowe normy, takie jak IEC 62304 w zakresie zarządzania cyklem życia oraz ISO 14971 w zakresie zarządzania ryzykiem. Organy regulacyjne oceniają funkcjonalność, cyberbezpieczeństwo i dowody walidacyjne, aby upewnić się, że oprogramowanie zapewnia dokładne wyniki kliniczne bez narażania bezpieczeństwa pacjentów.

4. Co zawiera dokumentacja techniczna dla wyrobów medycznych?

Dokumentacja techniczna obejmuje plik historii projektu (DHF), analizę ryzyka, dane dotyczące weryfikacji i walidacji, procesy wytwarzania oraz oznakowanie. Wykazuje ona, że wyrób spełnia wymagania regulacyjne i umożliwia władzom ocenę integralności jego projektu oraz poziomu bezpieczeństwa podczas przeglądu lub audytu.

5. Dlaczego system zarządzania jakością (QMS) jest niezbędny w przypadku wyrobów medycznych?

System zarządzania jakością (QMS) ustanawia uporządkowane procesy projektowania, produkcji i kontroli wyrobów medycznych. Zgodność z normą ISO 13485 oraz wytycznymi FDA 21 CFR 820 zapewnia identyfikowalność, zarządzanie ryzykiem i ciągłe doskonalenie, co pomaga utrzymać jakość produktów i zgodność z przepisami przez cały cykl życia wyrobu.

6. Jakie są wymagania regulacyjne dotyczące etykietowania wyrobów i projektów graficznych (Artwork)?

Etykieta musi w sposób jasny identyfikować wyrób, producenta, przewidziane zastosowanie oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa. Przepisy takie jak ISO 15223-1 oraz wytyczne regionalne (np. EU MDR, FDA 21 CFR 801) nakładają obowiązek stosowania określonych języków, symboli i standardów treści, aby zapobiegać błędom użytkowników i wspierać akceptację produktu na rynkach globalnych.

7. Czym jest wywiad regulacyjny w kontekście wyrobów medycznych?

Wywiad regulacyjny polega na ciągłym monitorowaniu zmian w przepisach, zasadach klasyfikacji i ścieżkach składania wniosków na różnych rynkach. Pomaga on producentom przewidywać aktualizacje, dostosowywać strategie i dbać o globalną zgodność, co skraca czas oczekiwania na zatwierdzenia lub odnowienie rejestracji wyrobów.

8. Jaka jest rola upoważnionego przedstawiciela w procesie rejestracji wyrobów medycznych?

Upoważniony przedstawiciel działa jako lokalny punkt kontaktowy dla organów regulacyjnych, gdy producent nie posiada swojej siedziby w danym regionie. Reprezentant ten zarządza rejestracją wyrobów, prowadzi dokumentację techniczną i dba o przestrzeganie specyficznych dla danego rynku wymogów po dopuszczeniu do obrotu, takich jak zgłaszanie działań niepożądanych (vigilance) oraz odnawianie rejestracji.

9. Jaki jest cel nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w przypadku wyrobów medycznych?

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) polega na monitorowaniu działania wyrobu po jego udostępnieniu do użytku. Działania te obejmują obsługę reklamacji, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych oraz sporządzanie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR). Dane z PMS pomagają wykrywać potencjalne zagrożenia, dbać o bezpieczeństwo i z czasem wdrażać ulepszenia produktów.

10. Czym są elektroniczne systemy składania wniosków w regulacjach dotyczących wyrobów medycznych?

Elektroniczne systemy składania wniosków, takie jak FDA eSTAR, EU EUDAMED i TGA eBS, umożliwiają cyfrowe przesyłanie dokumentacji i aktualizacji dotyczących wyrobów. Systemy te zapewniają spójność danych, szybszą ocenę oraz zgodność z formatami IMDRF Regulated Product Submission (RPS) na potrzeby globalnej harmonizacji przepisów.