,Zakres IEC 62304 dla oprogramowania wyrobów medycznych
Producenci wyrobów medycznych zawierających oprogramowanie muszą wykazać zgodność z normą IEC 62304 w ramach procesu zatwierdzania regulacyjnego. Zgodność można osiągnąć poprzez wdrożenie standardowych procesów i udokumentowanie dowodów przestrzegania jej wymagań.
Kluczowe Usługi Freyr w zakresie IEC 62304
Ocena na poziomie dokumentu
Ocena całej dokumentacji, zapewniająca kompletność, przejrzystość i zgodność z wymaganiami regulacyjnymi. Obejmuje przegląd struktury, organizacji i trafności dokumentacji (takich jak Plik Zarządzania Ryzykiem, Opis Oprogramowania itp.).
Opis oprogramowania
Zwięzły przegląd celu, funkcjonalności i zamierzonego zastosowania oprogramowania związanego z wyrobem medycznym, stanowiący podstawę do zrozumienia jego roli w systemie urządzenia.
Dokumentacja Zarządzania Ryzykiem
Dokumentacja szczegółowo opisująca identyfikację, ocenę i łagodzenie potencjalnych zagrożeń związanych z oprogramowaniem. Obejmuje ona kompleksową analizę zagrożeń oraz wdrożenie środków kontroli ryzyka.
Specyfikacja wymagań oprogramowania
Szczegółowa dokumentacja określająca funkcjonalne i niefunkcjonalne wymagania oprogramowania. Służy jako plan rozwoju oprogramowania, dostarczając jasnych wytycznych dotyczących oczekiwanego zachowania i wydajności. Np. plik zarządzania ryzykiem, specyfikacja projektu oprogramowania, schemat architektury systemu i oprogramowania, testowanie oprogramowania.
Projektowanie architektury systemów i oprogramowania
Kompleksowy opis ogólnej architektury urządzenia i jego komponentów oprogramowania. Obejmuje to relacje między różnymi modułami, interfejsami oraz sposób przepływu danych w systemie.
Specyfikacja projektu oprogramowania
Szczegółowa dokumentacja określająca zasady projektowania, struktury danych, algorytmy i interfejsy używane w oprogramowaniu. Służy jako przewodnik dla programistów w celu wdrożenia zamierzonej funkcjonalności.
Praktyki rozwoju, konfiguracji i utrzymania oprogramowania
Dokumentacja przedstawiająca procesy i praktyki stosowane podczas tworzenia oprogramowania, zarządzania konfiguracją i konserwacji. Obejmuje ona procedury rozwoju kodu, kontroli wersji i bieżącego wsparcia.
Testowanie oprogramowania w ramach weryfikacji i walidacji
Kompleksowy przegląd metodologii testowania zastosowanych do weryfikacji i walidacji oprogramowania. Obejmuje to testy jednostkowe, testy integracyjne, testy systemowe i testy walidacyjne, aby upewnić się, że oprogramowanie spełnia zamierzone wymagania.
Historia wersji oprogramowania
Rejestr chronologicznego rozwoju oprogramowania, obejmujący aktualizacje wersji, ulepszenia i poprawki błędów. Dostarcza historycznej perspektywy na ewolucję oprogramowania.
Nierozwiązane anomalie oprogramowania
Dokumentacja wskazująca wszelkie nierozwiązane problemy, anomalie lub wady w oprogramowaniu, które nie zostały w pełni rozwiązane. Zawiera ona wyjaśnienie wpływu oraz potencjalnych środków łagodzących.
Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych – Sprawdzone doświadczenie
Ocena Działania dla wyrobów medycznych – Przegląd
- Kompleksowa strategia regulacyjna dla SaMD (oprogramowania jako wyrobu medycznego).
- Wsparcie w zakresie wywiadu regulacyjnego i rynkowego.
- Usługi klasyfikacji i rejestracji produktów dla SaMD.
- Wsparcie regulacyjne dla dokumentów dotyczących rozwoju produktów SaMD.
- Usługi konsultacyjne dotyczące badań oceny klinicznej SaMD.
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu.
- Usługa lokalnego przedstawicielstwa.
- Skuteczne zgłoszenia dla różnych klas SaMD.
- Dedykowany i doświadczony personel do zapewnienia wsparcia regulacyjnego dla wyrobów medycznych i IVD.
- Terminowe złożenie rezultatów.
- Dostęp do lokalnych oddziałów w celu sprostania wyzwaniom związanym z wymogami władz i specyficznymi wymogami językowymi.
- Wsparcie lokalnego lub prawnego przedstawiciela z wykorzystaniem efektywnego kosztowo modelu.
- Zarządzanie zasobami regulacyjnymi/wsparcie w zakresie zwiększenia personelu.
