Zakres normy IEC 62304 dla oprogramowania wyrobów medycznych
Producenci wyrobów medycznych zawierających oprogramowanie muszą wykazać zgodność z normą IEC 62304 w ramach procesu zatwierdzania regulacyjnego. Zgodność tę można osiągnąć, wdrażając standardowe procesy i dokumentując dowody przestrzegania jej wymagań.
Kluczowe usługi Freyr w zakresie normy IEC 62304
Ocena poziomu dokumentacji
Ocena ogólnej dokumentacji zapewniająca kompletność, przejrzystość i zgodność z wymogami regulacyjnymi. Obejmuje ona przegląd struktury, organizacji i istotności dokumentacji (takiej jak plik zarządzania ryzykiem, opis oprogramowania itp.).
Opis oprogramowania
Zwięzły przegląd celu, funkcjonalności i przewidzianego zastosowania oprogramowania powiązanego z wyrobem medycznym, stanowiący podstawę do zrozumienia jego roli w systemie wyrobu.
Plik zarządzania ryzykiem
Dokumentacja szczegółowo opisująca identyfikację, ocenę i łagodzenie potencjalnych ryzyk związanych z oprogramowaniem. Obejmuje kompleksową analizę zagrożeń oraz wdrażanie środków kontroli ryzyka.
Specyfikacja wymagań dotyczących oprogramowania
Szczegółowa dokumentacja przedstawiająca funkcjonalne i niefunkcjonalne wymagania dotyczące oprogramowania. Służy jako plan rozwoju oprogramowania, zapewniając jasne wytyczne dotyczące oczekiwanego zachowania i wydajności. Na przykład plik zarządzania ryzykiem, specyfikacja projektu oprogramowania, schemat projektu architektury systemu i oprogramowania, testowanie oprogramowania.
Projekt architektury systemu i oprogramowania
Kompleksowy opis ogólnej architektury wyrobu i jego komponentów programowych. Obejmuje to relacje między poszczególnymi modułami, interfejsami oraz sposób przepływu danych w systemie.
Specyfikacja projektu oprogramowania
Szczegółowa dokumentacja określająca zasady projektowania, struktury danych, algorytmy i interfejsy zastosowane w oprogramowaniu. Służy jako przewodnik dla programistów w celu wdrożenia zamierzonej funkcjonalności.
Praktyki w zakresie tworzenia, konfiguracji i utrzymania oprogramowania
Dokumentacja przedstawiająca procesy i praktyki stosowane podczas tworzenia oprogramowania, zarządzania konfiguracją oraz utrzymania. Obejmuje procedury tworzenia kodu, kontroli wersji oraz bieżącego wsparcia.
Testowanie oprogramowania w ramach weryfikacji i walidacji
Kompleksowy przegląd metodologii testowania stosowanych do weryfikacji i walidacji oprogramowania. Obejmuje to testy jednostkowe, integracyjne, systemowe i walidacyjne, aby upewnić się, że oprogramowanie spełnia wymagane założenia.
Historia wersji oprogramowania
Zapis chronologicznego rozwoju oprogramowania, obejmujący aktualizacje wersji, usprawnienia i poprawki błędów. Zapewnia perspektywę historyczną dotyczącą ewolucji oprogramowania.
Nierozwiązane anomalie w oprogramowaniu
Dokumentacja zwracająca uwagę na wszelkie nierozwiązane problemy, anomalie lub wady w oprogramowaniu, które nie zostały w pełni usunięte. Zawiera wyjaśnienie wpływu oraz potencjalne działania zaradcze.
Doradztwo regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych – potwierdzone doświadczenie
Przegląd oceny działania wyrobów medycznych
- Kompleksowa strategia regulacyjna dla SaMD.
- Wsparcie w zakresie informacji regulacyjnych i rynkowych.
- Usługi w zakresie klasyfikacji i rejestracji produktów dla SaMD.
- Wsparcie regulacyjne w zakresie dokumentacji rozwoju produktów SaMD.
- Usługi doradcze dotyczące badań w ramach oceny klinicznej SaMD.
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu.
- Usługa reprezentacji lokalnej.
- Skutecznie złożone wnioski dla różnych klas SaMD.
- Oddany i doświadczony personel świadczący wsparcie regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych i IVD.
- Terminowe dostarczanie rezultatów prac.
- Dostęp do lokalnych oddziałów w celu sprostania wyzwaniom stawianym przez organy regulacyjne i wymogom językowym.
- Wsparcie przedstawiciela lokalnego lub prawnego w ramach opłacalnego modelu.
- Zarządzanie zasobami regulacyjnymi / wsparcie w postaci pozyskiwania personelu.
