Rejestracja wyrobów medycznych – rynek ROW

Rynki z regionu Rest of the World (ROW) stanowią atrakcyjną szansę dla globalnych producentów wyrobów medycznych pod względem łatwości uzyskiwania zatwierdzeń, wielkości rynku i przewagi konkurencyjnej. Jednocześnie jednak rejestracja wyrobów medycznych na rynkach ROW wiąże się z wieloma specyficznymi dla danych krajów wyzwaniami regulacyjnymi i kulturowymi, które wpływają na cały proces zatwierdzania wyrobu medycznego.

Poniżej przedstawiono główne wyzwania, z jakimi mierzą się producenci wyrobów medycznych podczas procesu rejestracji wyrobów medycznych na rynkach ROW:

• Wyzwania związane ze zgodnością z przepisami, takie jak różnice w wymaganiach dotyczących rejestracji wyrobów medycznych w poszczególnych krajach
• Brak formalnych, szczegółowych wytycznych dotyczących kluczowych aspektów komercjalizacji, takich jak wymagania dotyczące badań klinicznych i innych badań fizycznych
• Stale ewoluujące standardy regulacyjne w różnych krajach
• Wymagania dotyczące tłumaczenia na język lokalny, a co za tym idzie – potrzeba skorzystania z zaufanego, lokalnego autoryzowanego przedstawiciela wyrobów medycznych
• Trudności w komunikacji z agencją w trakcie zatwierdzania oraz obsługi zapytań

Dzięki globalnej obecności i sprawdzonemu doświadczeniu na rynkach ROW, przy wsparciu lokalnego autoryzowanego przedstawiciela wyrobów medycznych, Freyr pomaga producentom w rejestracji wyrobów medycznych. Jako sprawdzony partner regulacyjny, Freyr udziela podmiom wchodzącym na rynki ROW informacji na temat najlepszych praktyk w zakresie zgodności z przepisami.