,Rejestracja wyrobów medycznych – przegląd
Rynki pozostałych krajów świata (RoW) oferują globalnym producentom wyrobów medycznych atrakcyjne możliwości pod względem łatwości uzyskania zezwolenia, wielkości rynku oraz przewagi konkurencyjnej. Jednocześnie jednak rejestracja wyrobów medycznych na RoW wiąże się z wieloma specyficznymi dla poszczególnych krajów wyzwaniami regulacyjnymi i kulturowymi, które mają wpływ na cały proces uzyskiwania zezwolenia na wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu.
Poniżej przedstawiono główne wyzwania, przed jakimi stają producenci wyrobów medycznych podczas procesu rejestracji tych wyrobów naRoW :
- Wyzwania związane z przestrzeganiem przepisów, takie jak wymogi dotyczące rejestracji wyrobów medycznych, różnią się w zależności od kraju
- Brak formalnych, szczegółowych wytycznych dotyczących kluczowych aspektów wprowadzania produktów na rynek, takich jak wymagania dotyczące badań klinicznych i innych badań fizycznych
- Nieustannie zmieniające się normy prawne w różnych krajach
- Wymogi dotyczące tłumaczeń na język lokalny, a co za tym idzie – potrzeba posiadania zaufanego lokalnego upoważnionego przedstawiciela w zakresie wyrobów medycznych
- Trudności w komunikacji z agencją podczas procesu zatwierdzania i rozpatrywania zapytań
Firma Freyr, obecna na całym świecie i posiadająca sprawdzoną wiedzę specjalistyczną naRoW , przy wsparciu lokalnego upoważnionego przedstawiciela ds. wyrobów medycznych, pomaga producentom w rejestracji wyrobów medycznych. Jako sprawdzony partner w zakresie regulacji prawnych, Freyr wspiera podmioty wchodząceRoW , dostarczając im informacji na temat najlepszych praktyk w zakresie zgodności z przepisami.
Rejestracja wyrobów medycznych – RoW
- Opracowanie ukierunkowanej strategii regulacyjnej i planu wejścia na rynek
- Analiza przepisów w celu udzielania odpowiedzi na pytania przed wprowadzeniem produktu na rynek
- End-to-end wiedza specjalistyczna w zakresie rejestracji wyrobów End-to-end i zgodności z przepisami
- Obsługa zgłoszeń i zapytań po złożeniu zgłoszenia
- Przedstawicielstwo lokalne
- Wykwalifikowany zespół ekspertów posiadający praktyczne doświadczenie we wszystkich głównych kategoriach wyrobów medycznych
- Globalna obecność połączona z lokalną wiedzą specjalistyczną zapewniającą wsparcie na miejscu
- Scentralizowane wsparcie w zakresie regulacji prawnych dla wielu krajów
- Elastyczność operacyjna
- Wsparcie w zakresie specyficznych dla danego regionu zagadnień regulacyjnych i wyzwań
