Przejście z regulacji dotyczącej systemu jakości (QSR) na regulację dotyczącą systemu zarządzania jakością (QMSR)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) wydała ostateczną normę zmieniającą obecne dobre praktyki wytwarzania (cGMP) dla wyrobów medycznych w celu zharmonizowania i ulepszenia aktualnych przepisów.

Czym jest QMSR?

FDA QMSR to usprawnione podejście dostosowane do wymagań normy ISO 13485:2016, które stanowi aktualizację dawnej struktury QSR. To dostosowanie ma kluczowe znaczenie, ponieważ upraszcza globalną zgodność z przepisami dla wytwórców, zwłaszcza tych działających na całym świecie. Harmonizacja ta pozwoli firmom spełniać wymagania regulacyjne zarówno w US, jak i na innych rynkach w znacznie bardziej spójny sposób.

QMSR nakłada wymóg wprowadzania ulepszeń w zakresie zarządzania ryzykiem, projektowania wyrobów oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Ta aktualizacja może zwiększyć złożoność, ale daje również wytwórcom możliwość standaryzacji procedur jakościowych, co z kolei zwiększa bezpieczeństwo wyrobów, a także zapewnia lepszą dokumentację, która może mieć kluczowe znaczenie podczas kontroli USFDA.

Dlaczego przejście z QSR na QMSR ma kluczowe znaczenie?

  • Dostosowanie do standardów globalnych

    Pomoże to producentom w dostosowaniu się do globalnych wymagań dotyczących systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych poprzez przejście na standard QMSR, co ogranicza zbędne procedury regulacyjne dla producentów wyrobów medycznych działających na rynku globalnym.

  • Wyższa jakość, bezpieczeństwo i skuteczność

    Integracja ta gwarantuje, że wyroby są wytwarzane zgodnie z globalnymi wymaganiami dotyczącymi systemów zarządzania jakością. Pomaga to producentowi podnieść jakość i bezpieczeństwo wyrobów.

  • Zgodność z przepisami

    Pomaga to producentom dostosować się do nowych wymagań i ogranicza ryzyko niezgodności z przepisami po ich wejściu w życie w dniu 2 lutego 2026 r.

Kluczowe zmiany w procesie przejścia z QSR na QMSR:

  • Harmonizacja z terminologią normy ISO 13485:2016

    Zapewnia to producentom możliwość wdrażania powszechnie akceptowanych standardów.

  • Zarządzanie ryzykiem:

    Kładzie ono nacisk na zarządzanie ryzykiem przez cały cykl życia wyrobu medycznego.

  • Projektowanie wyrobów i nadzór nad nim

    W ramach przepisów FDA QMSR wymagania dotyczące projektowania zostały rozszerzone, aby zapewnić, że wytwórcy w pełni uwzględniają potrzeby użytkowników, bezpieczeństwo wyrobu oraz kryteria działania, co stanowi główny obszar zainteresowania podczas kontroli USFDA.

  • Nadzór po wprowadzeniu produktu do obrotu

    Firmy muszą wzmocnić system monitorowania po wprowadzeniu do obwodu. Oczekuje się od wytwórców gromadzenia informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu, co pomaga w szybkim wykrywaniu i rozwiązywaniu problemów.

  • Dokumentacja i prowadzenie rejestrów

    Ostateczna norma kładzie nacisk na dokumentację, przy czym rzetelne prowadzenie rejestrów ma kluczowe znaczenie podczas kontroli.

Ważne daty

Niniejsza norma wchodzi w życie 2 lutego 2026 r. Włączenie przez odniesienie niektórych materiałów wymienionych w niniejszej normie zostało zatwierdzone przez Dyrektora Federal Register w dniu 2 lutego 2024 r.

Uzyskaj fachową poradę dotyczącą zgodności z wymogami QMSR

QMSR

  • Klasyfikacja wyrobów medycznych zgodnie z US-FDA.
  • Tworzenie dokumentów zgodnie z 21 CFR 820.
  • Analiza luki istniejących dokumentów Systemu Zarządzania Jakością (QMS) zgodnie z 21 CFR 820.
  • Plan działań naprawczych w celu zapewnienia zgodności z przepisami 21 CFR 820.
  • Audyty próbne.
  • Dedykowany zespół ekspertów ds. zapewnienia jakości (QA) zajmujący się wyrobami medycznymi.
  • Udowodnione doświadczenie w zapewnianiu zgodności z przepisami 21 CFR 820.
  • Elastyczne modele realizacji projektów.