1 minuta czytania

Aby uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w Unii Europejskiej (UE), producent może wybrać jedną z czterech ścieżek rejestracji, takich jak:

  1. Procedura Scentralizowana
  2. Procedura Krajowa
  3. Procedura Wzajemnego Uznawania
  4. Procedura zdecentralizowana

Zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków (EMA), procedury opierają się na rodzaju produktu i liczbie krajów, w których lek ma być wprowadzony do obrotu.

Procedura scentralizowana (CP)

Procedura centralna umożliwia producentom złożenie pojedynczego wniosku o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) do EMA. CP jest przydatna dla producentów, którzy planują wprowadzić produkty na rynek w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA): Islandii, Liechtensteinie i Norwegii, a także w UE. Procedura centralna podlega Rozporządzeniu (WE) 726/2004 i umożliwia producentom wprowadzanie produktów na rynek dla pracowników służby zdrowia po zatwierdzeniu przez Komisję Europejską (KE).

Procedura Krajowa (NP)

Produkty lecznicze, które są poza zakresem procedury scentralizowanej lub które zostały dopuszczone do obrotu przed utworzeniem EMA, podlegają procedurze krajowej (NP). Jest to przydatne dla producentów, którzy dążą do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w konkretnych państwach członkowskich UE. W tej procedurze wnioski są rozpatrywane przez właściwe organy danego państwa członkowskiego UE. Każde państwo członkowskie UE ma własną procedurę krajową.

Procedura Wzajemnego Uznawania (MRP)

W Procedurze Wzajemnego Uznawania (MRP) Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego udzielone w jednym państwie członkowskim UE jest uznawane w innych Member States UE. MRP ma zastosowanie tylko wtedy, gdy producent uzyskał już Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w jednym z krajów UE. Przepisy dotyczące Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego za pośrednictwem MRP są ustanowione w Dyrektywie 2001/83/WE. Jeśli wniosek o MRP jest składany do więcej niż jednego kraju UE, należy upewnić się, że wszystkie wnioski są identyczne. Kraj oceniający wniosek jest nazywany Referencyjnym Państwem Członkowskim i jest odpowiedzialny za powiadamianie innych zainteresowanych Member States o statusie wniosku.

Procedura zdecentralizowana (DP)

Procedura zdecentralizowana (DP) ma zastosowanie do leków, które nie zostały jeszcze dopuszczone do obrotu w UE. W przypadku tych leków producenci mogą ubiegać się o jednoczesne dopuszczenie do obrotu w kilku państwach członkowskich UE. Procedura podlega Dyrektywie 2004/27/WE. W ramach DP każde państwo członkowskie może podjąć inicjatywę oceny wniosku.

Chociaż wszystkie procedury prowadziłyby do uzyskania zgodności, wybór najlepszej procedury dla Twojego scenariusza będzie wyzwaniem. W celu uzyskania pomocy w wyborze najlepszej ścieżki rejestracji skontaktuj się z Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.  

Europejska Sieć Regulacyjna ds. Leków obejmuje różne ścieżki autoryzacji. Dowiedz się więcej o wejściu na rynek w Europie z naszych specjalistycznych sesji podcastowych.