1 min czytania

Aby uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w Unii Europejskiej (UE), producent może wybrać jedną z czterech ścieżek rejestracji, takich jak:

  1. Procedura centralna
  2. Procedura narodowa
  3. Procedura wzajemnego uznania
  4. Procedura zdecentralizowana

Zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków (EMA) procedury zależą od rodzaju produktu oraz liczby krajów, w których lek ma być wprowadzany do obrotu.

Procedura centralizowana (CP)

Procedura centralizowana umożliwia producentom złożenie jednego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA) do EMA. Procedura CP jest przydatna dla producentów, którzy planują wprowadzenie produktów do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), takich jak Islandia, Liechtenstein i Norwegia, a także w UE. Procedura centralizowana podlega rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 i umożliwia producentom udostępnianie produktów pracownikom ochrony zdrowia po ich zatwierdzeniu przez Komisję Europejską (KE).

Procedura narodowa (NP)

Leki, które nie podlegają procedurze centralizowanej lub które zostały dopuszczone do obrotu przed utworzeniem EMA, podlegają procedurze narodowej (NP). Jest ona przydatna dla producentów, których celem jest uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w określonych krajach członkowskich UE. W ramach tej procedury wnioski są rozpatrywane przez właściwe organy danego kraju członkowskiego UE. Każdy kraj członkowski UE posiada własną procedurę narodową.

Procedura wzajemnego uznania (MRP)

W procedurze wzajemnego uznawania (MRP) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w jednym kraju członkowskim UE jest uznawane w innych krajach członkowskich UE. Procedura MRP ma zastosowanie tylko wtedy, gdy producent uzyskał już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w jednym z krajów UE. Przepisy dotyczące uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury MRP określono w dyrektywie 2001/83/WE. Jeśli wniosek w ramach procedury MRP zostanie złożony w więcej niż jednym kraju UE, należy upewnić się, że wszystkie wnioski są identyczne. Kraj oceniający wniosek jest nazywany krajem członkowskim, którego to dotyczy w pierwszej kolejności (Reference Member State), i odpowiada za powiadamianie pozostałych zainteresowanych krajów Member States o statusie wniosku.

Procedura zdecentralizowana (DP)

Procedura zdecentralizowana (DP) ma zastosowanie do leków, które nie zostały jeszcze dopuszczone do obrotu w UE. W przypadku tych leków producenci mogą ubiegać się o jednoczesne wydanie pozwolenia w kilku krajach członkowskich UE. Procedura ta podlega dyrektywie 2004/27/WE. W ramach procedury DP dowolne Member State może podjąć inicjatywę oceny wniosku.

Choć wszystkie procedury prowadzą do uzyskania zgodności z przepisami, wybranie najlepszej procedury dla Twojej sytuacji może być trudnym zadaniem. Aby uzyskać pomoc w wyborze najlepszej ścieżki rejestracji, skontaktuj się z firmą Freyr pod adresem sales@freyrsolutions.com.  

Europejska sieć organów regulacyjnych ds. leków obejmuje różne ścieżki zatwierdzania. Dowiedz się więcej o wprowadzaniu produktów na rynek w Europie z naszych dedykowanych odcinków podcastu