,
Przedstawiono przegląd procesu zatwierdzania leków w ramach zgłoszeń Badawczego Nowego Leku (IND) i Wniosku o Rejestrację Nowego Leku (NDA). Biała księga omawia różnice między tymi dwoma rodzajami zgłoszeń regulacyjnych i ich procesami oceny. Porównuje również harmonogramy zgłoszeń IND i NDA w Stanach Zjednoczonych (US) i Unii Europejskiej (EU). W dokumencie przedstawiono różne podejścia, które sponsorzy leków mogą przyjąć, aby przyspieszyć proces zatwierdzania i skrócić czas wprowadzania leku na rynek, zachowując jednocześnie zgodność z wymogami regulacyjnymi.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę
