Przeanalizowano proces zatwierdzania leków w ramach zgłoszeń dotyczących badań klinicznych nowych leków (IND) oraz wniosków o dopuszczenie nowego leku do obrotu (NDA). W dokumencie whitepaper omówiono różnice między tymi dwoma zgłoszeniami regulacyjnymi oraz procedurami ich przeglądu. Porównano w nim również harmonogramy składania wniosków IND i NDA w Stanach Zjednoczonych (US) i Unii Europejskiej (UE). W dokumencie przeanalizowano różne podejścia, jakie sponsorskie firmy farmaceutyczne mogą przyjąć w celu przyspieszenia procesu zatwierdzania i skrócenia czasu wprowadzania leku na rynek przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z wymogami regulacyjnymi.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać białą księgę
