,Porquê o Registo da FDA é Importante
Os US são um mercado centrado na conformidade para alimentos e suplementos alimentares. Os produtos são regulados ao abrigo do Federal Register e do Título 21 do Code of Federal Regulations (CFR), aplicados pela US Food and Drug Administration (US FDA).
Embora a aprovação pré-comercialização não seja obrigatória para a maioria dos alimentos e suplementos alimentares, a US FDA impõe uma vigilância pós-comercialização rigorosa através de:
- Monitorização de eventos adversos
- Investigação científica
- Notificações pré-comercialização para ingredientes novos (GRAS e NDIN)
Registo de Instalações Alimentares da FDA (FFR)
Qualquer instalação envolvida no fabrico, processamento, embalagem ou armazenamento de alimentos, bebidas ou suplementos alimentares destinados ao consumo nos US deve registar-se no sistema de Registo de Instalações Alimentares (FFR) da FDA.
Os requisitos essenciais incluem:
- Um registo válido da FDA para a instalação
- Nomeação de um Agente US com um endereço local nos US para comunicação com a FDA
Porquê o Registo Alimentar da FDA é Crucial para o Acesso ao Mercado dos US
- Evite recusas de importação e apreensões nos portos dos EUA.
- Garantir inspeções mais fluidas e recolhas, se necessário.
- Conquistar a confiança do consumidor com rótulos e práticas em conformidade.
- Alinhar com os requisitos de conformidade de retalhistas e plataformas de comércio eletrónico.
Documentos Necessários para o Registo Alimentar da FDA
Nome e endereço da instalação
Número DUNS
Informações de contacto
e contactos de emergência
Categorias de produtos
Dados do proprietário/operador.
Agente US Nomeado
(para instalações estrangeiras)
Como a Freyr pode ajudar na Conformidade Alimentar com a US FDA
Oferecemos suporte Regulamentar End-to-End, incluindo, mas não limitado a:
- Requisitos de Rotulagem de Alimentos da FDA
- Registo de Instalações Alimentares da FDA (FFR) e Renovações
- Notificação GRAS para ingredientes de Novos alimentos nos US
- Notificação de Novo Ingrediente Dietético (NDIN)
- Número de Identificação de Submissão (SID) para Alimentos de Baixa Acidez e Acidificados
- Revisão de Embalagens e Rótulos Alimentares
- Classificação de Produtos da FDA (Alimentos e Suplementos Alimentares)
- Avaliação de Ingredientes/Fórmula
- Revisão do Painel de Informação Nutricional e de Suplementos
- Consultoria Prop 65 (Califórnia)
- Revisão e Fundamentação de Alegações
- Submissões de Notificação Prévia
- Representação de Agente US
- Estratégia de Marketing Regulamentar e Relatório de Inteligência
Porquê escolher a Freyr?
- Vasta experiência no mercado US.
- Especialistas internos em Toxicologia e Clínica
- Forte Rede Global de Parceiros
- Relações de Confiança com Autoridades de Saúde (por exemplo, USFDA)
- Sucesso Comprovado com submissões de NDIN e GRAS
- Soluções flexíveis, económicas e responsivas
- Conhecimentos em categorias como: Suplementos Alimentares e de Saúde, Alimentos e Bebidas Funcionais, Nutracêuticos, Alimentos para Fins Específicos (FSDU)
Perguntas Frequentes – Registo de Instalações Alimentares da US FDA
1. O que é o registo de instalações alimentares FDA?
É o registo obrigatório de instalações que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos para consumo nos US.
2. É exigido o registo de produtos junto da FDA?
Não, não para a maioria dos alimentos. No entanto, os suplementos alimentares e aditivos podem exigir notificações adicionais (por exemplo, GRAS ou NDIN).
3. Quem deve registar a sua instalação?
Todas as instalações nacionais e estrangeiras envolvidas na produção, embalagem ou armazenamento de alimentos para os mercados US.
4. Que informações são necessárias para o registo?
Nome da instalação, endereço, número DUNS, contacto de emergência, tipos de alimentos e um Agente US (para instalações estrangeiras).
5. Com que frequência deve o registo ser renovado?
Bienalmente — entre 1 de outubro e 31 de dezembro de cada ano par.
6. Qual é a diferença entre o registo de instalações e o registo de produtos?
O registo da instalação é obrigatório; o registo do produto geralmente não é exigido, a menos que o produto seja um aditivo alimentar ou suplemento.
7. E se uma instalação não se registar ou renovar?
As penalidades incluem recusa de importação, suspensão, detenção ou ações de fiscalização da FDA.
8. Cada instalação precisa de registo separado?
Sim. Cada local físico deve ser registado individualmente com um número de registo alimentar FDA único de 11 dígitos.
9. Existe uma taxa para o registo de Instalações Alimentares FDA?
Não. O registo de instalações FDA e as atualizações são gratuitos.
10. São necessárias aprovações da FDA antes de vender alimentos nos US?
Geralmente, não. A aprovação prévia aplica-se a aditivos e a certos suplementos, não a alimentos convencionais.
