Diferença entre estratégia regulamentar e plano regulamentar

Não é novidade para ninguém que se dedica aos serviços de inteligência regulamentar que uma estratégia regulamentar bem estruturada desempenha um papel fundamental no aumento das probabilidades de aprovação regulamentar. Atualmente, um plano regulamentar é também igualmente importante para ajudar a cumprir os objetivos do processo de aprovação regulamentar. Recentemente, constatámos que muitas pessoas confundem estes dois termos. Uma vez que cada um envolve responsabilidades específicas, disponibilizamos-lhe um artigo exclusivo sobre a diferença entre estratégia regulamentar e plano regulamentar para sua conveniência.

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A urgência de uma estratégia regulamentar global para os produtos farmacêuticos

O nível de risco inerente envolvido no desenvolvimento de produtos biofarmacêuticos avançados é agora superior ao previsto anteriormente. O ambiente regulamentar tem-se tornado cada vez mais exigente à medida que os dispositivos e medicamentos farmacêuticos se tornam mais complexos.

Além disso, o aparecimento de equipamento de investigação clínica de vanguarda e de princípios regulamentares, incluindo planos de ensaio robustos e classificações inovadoras, abre novos caminhos para abordagens terapêuticas na gestão de doenças.

A estratégia regulamentar global para os produtos farmacêuticos surge para ajudar perante tal urgência. Atualmente, desempenha um papel crucial no planeamento do desenvolvimento precoce de vários produtos biofarmacêuticos. A indústria da saúde está a mudar juntamente com os regulamentos governamentais de qualquer país. E esta evolução constante faz com que a estratégia regulamentar seja um fator determinante para o sucesso no mercado.

O que é a estratégia regulamentar?

Uma estratégia regulamentar é uma credencial autorizada que se coordena com os assuntos regulamentares para lançar no mercado um dispositivo farmacêutico reformulado, apoiado por um plano de marketing brilhante. O processo de estratégia regulamentar visa oferecer uma elucidação abrangente do projeto, além de distinguir os elementos regulamentares relevantes que precisam de ser abordados para promover o dispositivo.

O programa de estratégia regulamentar global deve cumprir os seguintes critérios

• Perfil do produto-alvo fundamental – As implicações analíticas evidentes, juntamente com os pedidos de rotulagem previsíveis do produto, foram configuradas com o perfil do produto-alvo fundamental
• Ambiente regulamentar em mudança – O programa determina o ambiente regulamentar instável que envolve adicionalmente a procura de legislação revista e normas para requisitos
• Facilitar novas ferramentas de desenvolvimento – O programa deve tirar partido de ferramentas de desenvolvimento recentemente reconhecidas que poupam tempo e despesas. Essas ferramentas também devem melhorar de forma empenhada a conformidade dos dados externos para aceder aos mercados globais
• Requisitos de aprovação futura previsíveis – O programa existente determina que os requisitos de aprovação futura previsíveis se alinham com os protótipos de aprovação atuais e os programas clínicos em curso. Os requisitos podem incluir comparações, prazos, paradigmas estatísticos, etc.
• Reconhecer proativamente os desafios – O programa deve reconhecer ativamente os desafios responsáveis por atrasar o desenvolvimento analítico. O programa também deve explicar as abordagens criativas iniciadas para contornar esses desafios.
• Distinguir oportunidades-chave – O programa deve ser capaz de distinguir oportunidades-chave para interagir com as autoridades reguladoras globais de modo a auxiliar nestas discussões.
• Eliminar o risco de desenvolvimento – O programa deve ser capaz de eliminar o risco de desenvolvimento, caso exista, potenciando simultaneamente o sucesso comercial.

O que é um plano regulamentar?

Ao contrário da estratégia regulamentar, o plano regulamentar centra-se no fornecimento de informações relevantes sobre alterações regulamentares passadas e futuras que possam determinar a regulamentação empresarial nos países em causa a nível global. 'Regulamentação empresarial' envolve aqui a legislação elementar e a legislação colateral, as chamadas alianças que geram custos de conformidade para as médias empresas, afetando as empresas, os indivíduos ou a economia em geral.

Não confunda isto com qualquer tipo de listagem exaustiva que inclua as atividades regulamentares realizadas pelo portefólio. Em vez disso, o plano regulamentar é um documento que ilustra as ações específicas necessárias para cumprir com sucesso os objetivos da estratégia regulamentar.

Um plano regulamentar é um documento que descreve os passos específicos e a ação necessária para cumprir com sucesso os objetivos da estratégia regulamentar. Destaca os elementos distintos que são necessários para acumular as submissões regulamentares.

Elementos-chave do plano regulamentar

• Referências regulamentares categóricas
• Lista de normas a seguir
• Declaração de dispositivos e comparações
• Origem das alegações e dados de suporte
• Rotulagem
• Relatórios pré-clínicos e clínicos
• Referências de teses
• Compromissos de reuniões de pré-submissão com agências reguladoras

Um plano regulamentar não inclui detalhes sobre as seguintes normas

• Normas com pouco ou nenhum impacto nas empresas, nos indivíduos ou na economia
• Normas que implicam a revisão de determinadas compras governamentais
• Normas aplicadas noutro território regulador
• Abordagem previsível inadequada para a publicação de informações
• Normas que não alteram nenhuma regulamentação empresarial
• Determinadas atividades regulamentares empreendidas durante o próximo ano financeiro que não constam de um plano regulamentar

A estratégia regulamentar visa definir as questões cruciais que precisam de ser discutidas de forma prática com as autoridades reguladoras e os marcos do programa que podem ser utilizados como catalisadores empresariais para impulsionar o interesse e o financiamento dos investidores. O plano regulamentar, por outro lado, é responsável pelas entregas do projeto, pelo cumprimento de prazos e por requisitos de testes específicos. Ajuda a estabelecer normas para a regulamentação empresarial.

Esperamos que tenha achado útil esta publicação exclusiva sobre a diferença entre a estratégia regulamentar e o plano regulamentar!