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Os regulamentos químicos como o REACH da UE e o TSCA dos EUA desempenham um papel fundamental na garantia da segurança das pessoas e do ambiente. Ambas as estruturas visam gerir os riscos químicos, mas diferem na forma como funcionam, a quem se aplicam e no que as empresas devem fazer para cumprir as regras.
Âmbito e Cobertura
REACH (Registo, Avaliação, Autorização e Restrição de Produtos Químicos) aplica-se a todas as substâncias químicas fabricadas ou importadas para a UE em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano. Também abrange substâncias químicas em produtos acabados e misturas.
TSCA (Lei de Controlo de Substâncias Tóxicas) aplica-se à maioria dos produtos químicos industriais nos EUA, excluindo produtos como pesticidas, alimentos e medicamentos. Ao contrário do REACH, o TSCA concentra-se mais em novos produtos químicos ou em novas utilizações de substâncias existentes.
Requisitos de registo
O processo de registo do REACH exige que as empresas registem as suas substâncias junto da ECHA antes de as comercializarem. É necessário um dossier técnico detalhado com dados de segurança, utilização e perigo. Se não estiver registado, não pode ser comercializado — esta é a regra conhecida como "Sem Dados, Sem Mercado".
Ao abrigo dos requisitos do TSCA, as empresas precisam de apresentar um aviso de pré-fabrico (PMN) à Agência de Proteção Ambiental (EPA) dos US 90 dias antes de introduzir um novo produto químico. A EPA avalia o risco e pode impor restrições ou recusar a aprovação.
Avaliação e Testes de Risco Químico
O REACH coloca a responsabilidade na empresa de provar que os produtos químicos são seguros. O regulamento exige testes de perigo com base no volume de produção e a partilha pública de dados essenciais. As substâncias de alto risco — como cancerígenos ou poluentes persistentes — podem necessitar de autorização especial.
Em contrapartida, ao abrigo do TSCA, é a EPA que avalia o risco. A lei atualizada do TSCA exige agora que a EPA reveja os produtos químicos já em utilização e tome medidas caso estes apresentem riscos injustificados. No entanto, os testes não são obrigatoriamente exigidos a menos que a EPA os solicite.
Restrições de Substâncias e Aplicação da Lei
O REACH possui várias listas regulamentares:
- A Lista de Candidatos a Substâncias que Suscitam Elevada Preocupação (SVHC)
- A Lista de Autorização (Anexo XIV)
- A Lista de Restrições (Anexo XVII)
O TSCA tem um Inventário central de produtos químicos permitidos, com restrições adicionadas caso a caso. Não possui um equivalente ao processo de autorização do REACH.
A aplicação da lei também difere: o REACH é gerido pela ECHA, mas a fiscalização é efetuada por cada Estado-Membro da UE. Por conseguinte, o registo na ECHA é obrigatório para as empresas comercializarem os seus produtos na UE. O TSCA é fiscalizado pela EPA, que pode aplicar coimas e coimas avultadas por infrações.
Cadeia de Abastecimento e Conformidade
A Conformidade com o REACH exige Fichas de Dados de Segurança (FDS), rotulagem de produtos e notificações aos centros de informação antivenenos. As empresas fora da UE devem nomear um Representante Exclusivo (OR) para gerir a sua conformidade.
A Conformidade com o TSCA exige que os importadores e fabricantes certifiquem a conformidade, reportem dados de utilização e conservem registos durante pelo menos cinco anos.
Estratégia de Conformidade Global
Embora ambos os sistemas tenham como objetivo a Avaliação da Segurança Química, o REACH é mais orientado para a indústria e baseado em dados, enquanto o TSCA é liderado pelo governo, com maior ênfase na revisão da EPA.
As empresas que operam em ambos os mercados precisam de gerir diferentes estratégias de conformidade. Muitas optam por cumprir antecipadamente os padrões mais exigentes do REACH para simplificar o acesso ao mercado global.
Freyr apoia as empresas na conformidade com o REACH e o TSCA, ajudando a garantir registos químicos harmoniosos e aprovações regulamentares nos mercados da UE e dos EUA.
