4 min de leitura
Os mercados emergentes na Ásia-Pacífico, América Latina e Europa Oriental são locais cada vez mais importantes para o desenvolvimento de medicamentos, à medida que os patrocinadores realizam programas multinacionais para obter acesso a populações de pacientes adequadas. E a inteligência regulamentar desempenha um papel crucial no desenvolvimento de medicamentos e na estratégia regulamentar.
Antes de sabermos mais sobre o papel da inteligência regulatória na indústria farmacêutica, vamos fazer uma breve introdução ao RI.
O que é a inteligência regulamentar?
O termo foi cunhado por Tony Cartwright em 2000 numa conferência realizada em Londres sobre Estratégia Regulamentar Global.
Conforme proposto pela Drug Information Association (DIA):
|”O ato de recolher e analisar informação regulamentar publicamente disponível. Isto inclui comunicar as implicações dessa informação e monitorizar o ambiente regulamentar atual em busca de oportunidades para moldar futuros regulamentos, orientações, políticas e legislação.”|
Conforme os Regulatory Intelligence Network Groups (RINGs):
|”A inteligência regulamentar é o ato de processar informação e dados direcionados de múltiplas fontes, analisar os dados no seu contexto relevante e gerar um resultado significativo – por exemplo, delinear riscos e oportunidades – para a estratégia regulamentar. O processo é impulsionado por necessidades empresariais e ligado a decisões e ações.”|
Por palavras simples, a RI refere-se à supervisão da utilização de medicamentos processados ao abrigo de determinadas regras e regulamentos.
Embora a definição de um conjunto de regras seja uma das principais componentes da RI, muitos profissionais da área regulamentar confundem isto com o processo de inteligência regulamentar. No entanto, a RI é muito mais do que apenas recolher informação e definir regras.
Como já mencionei acima, a inteligência regulamentar envolve muito mais do que apenas conceber os regulamentos e orientações mais recentes; eis outras funções relevantes que incorpora -
- Precedência regulamentar
- Práticas da indústria
- Pareceres das agências reguladoras
- Informação sobre concorrentes
Estespetos ajudam ainda as agências de Assuntos Regulamentares a desenvolver estratégias regulamentares bem-sucedidas.
Que tipo de informação deve ser considerada para os serviços de inteligência regulamentar?
O tipo de informação mais óbvio que nos vem à cabeça é a informação publicada e bem redigida que se encontra amplamente disponível em sites de referência, como o da EMA e o da FDA.
Seguem-se algumas das prováveis fontes de informação que fornecem dados relevantes sobre a RI
- Sítios Web das agências reguladoras
- Revistas profissionais
- Resultados de pesquisa
- Cursos de formação
- Histórico empresarial
- Histórico profissional pessoal
- Conferências e seminários
- Informação sobre os produtos dos concorrentes
O papel da inteligência regulamentar na indústria farmacêutica
A inteligência regulamentar, criada há cerca de 15 anos no setor biofarmacêutico, tornou-se agora uma nova vertente dos Assuntos Regulamentares a nível global.
A RI foi concebida para gerir os processos regulamentares que envolvem o desenvolvimento de medicamentos e o procedimento de aprovação. Além disso, as decisões históricas das agências regulamentares são também utilizadas como referência para potenciais decisões futuras. O papel da inteligência regulamentar contribui para todos os pormenores de uma empresa biofarmacêutica, permitindo que as equipas de Assuntos Regulamentares apresentem submissões da mais alta qualidade nos mercados.
Inteligência regulamentar em mercados emergentes
Ao ajudar as equipas de RA a fornecer submissões de alto nível às agências, os promotores consideram agora esta situação como uma excelente oportunidade para otimizar os prazos globais de desenvolvimento e alcançar os objetivos de registo.
Por outro lado, as empresas que atualmente enfrentam a estagnação dos mercados maduros, a caducidade de patentes e o aumento dos obstáculos regulamentares encontram nos mercados emergentes um terreno fértil.
O aspeto positivo
Os mercados lidam agora com uma população vasta que desfruta de uma prosperidade crescente e de uma maior longevidade com facilidade.
Os mercados emergentes, designados como a Terra Prometida, representarão um terço do mercado farmacêutico global até 2016.
Os mercados emergentes compreendem os três agrupamentos principais seguintes
- As economias BRICMT (Brasil, Rússia, Índia, China, México e Turquia)
- Países de segundo nível, tais como as nações do Sudeste Asiático
- Por fim, África
Como funciona a RI
Cabe agora às respetivas empresas equilibrar as suas competências globais com abordagens adaptadas para as funções de inteligência regulamentar nestes mercados emergentes.
Para acompanhar a concorrência, um número crescente de empresas está a explorar novas abordagens para além de submeter pedidos de autorização de comercialização a nível global. Consequentemente, a necessidade de manter a informação regulamentar mundial alinhada aumentou exponencialmente. Isto deve-se ao facto de até mesmo uma alteração mínima em todo o panorama poder alterar a estratégia regulamentar global.
Para garantir um fluxo contínuo, os profissionais de inteligência regulamentar estabelecem os requisitos para a realização de ensaios clínicos a nível global, as especificações de fabrico e a orientação do pessoal, respondendo a questões estratégicas regulamentares e apresentando submissões de comercialização.
O processo de inteligência regulamentar deve ser concebido para definir estratégias de negócio eficazes e orientadas para o mercado para cada segmento de mercado. Isto evitará que as empresas farmacêuticas sofram perdas em termos de receitas e de dinamismo comercial.
O âmbito da inteligência regulamentar
Para ajudar os profissionais em início de carreira a manterem-se a par dos conhecimentos de inteligência regulamentar na indústria farmacêutica, muitos centros de formação online oferecem seminários em direto, tutoriais e publicam revistas profissionais repletas de informações atualizadas e de modus operandi.
Os objetivos de aprendizagem da inteligência regulamentar abrangem as seguintes vertentes:
- Fontes de informação regulamentar
- Supervisão do panorama regulamentar, ou seja, periódico vs. contínuo
- Pesquisa de respostas para questões regulamentares através de uma base de dados de RI e outras fontes relevantes
- Discussões sobre como analisar, resumir, integrar, implementar e apresentar a RI
O que devem os principiantes saber sobre o processo de inteligência regulamentar nos mercados emergentes?
Os principiantes devem começar por tentar compreender o que se passa no mundo regulamentar farmacêutico e as medidas para evitar obstáculos regulamentares. Para tal, precisam de analisar detalhadamente o ambiente regulamentar. Apenas após compreenderem os produtos em desenvolvimento e os produtos lançados com sucesso no mercado é que os novos fabricantes podem garantir o bom funcionamento do desenvolvimento dos seus próprios medicamentos.
A consciencialização sobre os requisitos regulamentares mais recentes, determinadas tendências regulamentares e a análise correta do mercado global desempenham um papel fundamental no desenvolvimento bem-sucedido de medicamentos por qualquer empresa farmacêutica.
Eis alguns outros fatores a considerar:
- Avaliar os riscos do seu produto
- Analisar as razões pelas quais outros falharam
- Compreender porque é que o respetivo processo de aprovação foi mais tardio do que o esperado
- Identificar potenciais obstáculos regulamentares e definir o seu programa de desenvolvimento em conformidade
Apesar de os mercados emergentes serem atualmente considerados um terreno fértil, a menos que as empresas tenham em conta os fatores acima referidos, os obstáculos regulamentares não podem ser totalmente evitados.
Ao consultar as nossas publicações relacionadas, ficará convencido do poder do conhecimento. Além disso, estas publicações sobre inteligência regulamentar podem poupar-lhe tempo de pesquisa na Internet, permitindo-lhe obter facilmente informações específicas adaptadas às suas necessidades.
Esperamos que esta publicação lhe tenha sido útil!
