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As autoridades de saúde em todo o mundo estão a iniciar vários programas para reforçar a comunicação de reações adversas a medicamentos (ADE) associadas a novos medicamentos prescritos todos os dias. Uma reação adversa a medicamentos (ADE) pode ser definida como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado à utilização de um medicamento. A segurança e a eficácia de um novo medicamento prescrito são habitualmente determinadas com base em ensaios clínicos. Como os ensaios clínicos envolvem um número restrito de participantes, é altamente provável que seja identificado um novo efeito secundário — ADE — quando uma população maior utiliza estes medicamentos. Embora algumas ADE possam ser ligeiras, outras podem ser fatais, pelo que a sua comunicação é crucial.
O esquema do triângulo preto é uma iniciativa da Therapeutic Goods Administration (TGA), na Austrália, que disponibiliza um meio simples para os profissionais e os doentes identificarem determinados tipos de novos medicamentos sujeitos a receita médica ou aqueles utilizados de formas significativamente diferentes, melhorando a atualmente reduzida notificação de ADEs.
Ao abrigo deste programa, é fornecida uma lista de medicamentos que apresentam um triângulo preto inscrito, o que indica que estão sujeitos a monitorização adicional. O símbolo do triângulo preto e o texto correspondente constarão no Folheto Informativo (FI) e na Informação de Medicamentos para o Consumidor (CMI) dos produtos incluídos no esquema.
O esquema do triângulo preto teve início em janeiro de 2018 para incentivar os profissionais de saúde e os consumidores a notificarem quaisquer potenciais reações adversas observadas com os medicamentos.
Antes do início do programa, a TGA realizou uma análise de séries temporais com regressão segmentada para avaliar a quantidade de relatórios de ADE antes e depois do programa durante um ano. A análise mostrou um aumento de 0,41 relatórios por medicamento (IC a 95%, 0,02-0,80, p = 0,039) após o programa.
O regime do triângulo preto aplica-se apenas a determinados medicamentos sujeitos a receita médica e não significa que o medicamento não seja seguro. Com base nos critérios fornecidos pela TGA, o titular da autorização deve indicar na submissão que o medicamento está sujeito a este regime.
Este programa ajuda a TGA na monitorização pós-comercialização da segurança e eficácia dos medicamentos em circulação no mercado australiano. Os relatórios de ADE ajudam a TGA a analisar o desempenho e as características de um novo medicamento e a identificar uma potencial ameaça emergente.
É necessário que os fabricantes farmacêuticos estejam plenamente cientes dos regulamentos da TGA para apresentar uma submissão de inclusão no esquema. Para saber mais sobre o funcionamento da Autoridade de Saúde Australiana e os registos de medicamentos, contacte um especialista para obter consultoria e soluções regulamentares; mantenha-se informado e em conformidade.
