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A aprovação e o acesso ao mercado para desinfetantes e outros produtos biocidas na Grã-Bretanha ao abrigo do regulamento de produtos biocidas são regidos pelo Regulamento de Produtos Biocidas do REINO UNIDO (BPR do REINO UNIDO). Existem vários desafios que as empresas enfrentam ao colocar desinfetantes e outros produtos biocidas no mercado do REINO UNIDO, incluindo complexidades regulamentares, requisitos de dados e atrasos administrativos
Principais Desafios na Obtenção da Aprovação BPR do REINO UNIDO
1. Divergência Regulamentar face ao BPR da UE
Embora o BPR do REINO UNIDO se baseie no Regulamento de Produtos Biocidas da UE (BPR da UE), existem diferenças na submissão de dados, nos prazos e nos processos de aprovação. Vamos compreender o BPR da UE versus o BPR do REINO UNIDO:
- São necessárias submissões separadas para a aprovação BPR do REINO UNIDO, mesmo que o produto já esteja autorizado ao abrigo do BPR da UE.
- As substâncias ativas aprovadas na UE não são automaticamente aceites no Reino Unido e têm de ser submetidas a uma avaliação BPR do Reino Unido separada, seguida da aprovação da substância ativa ao abrigo do BPR.
2. Requisitos de dados e custos de ensaios do BPR do Reino Unido
O BPR do Reino Unido exige dados abrangentes sobre a eficácia, a toxicologia e o impacte ambiental do produto:
- Podem ser necessários novos estudos para cumprir as expectativas de dados específicos do REINO UNIDO, o que aumenta o custo global da conformidade.
- O acesso a dados essenciais, tais como cartas de acesso (LoAs) de fornecedores de substâncias ativas, pode envolver taxas adicionais ou desafios de negociação.
3. Encargos administrativos e de recursos
O Health and Safety Executive (HSE) do Reino Unido é responsável pela análise dos processos apresentados ao abrigo do BPR do Reino Unido:
- As limitações de pessoal e os atrasos nas submissões contribuem para prazos de aprovação alargados, que podem ir de vários meses a anos.
- As empresas devem afetar recursos internos significativos para submissões regulamentares ao HSE do REINO UNIDO, gestão da conformidade e atualizações contínuas, uma vez que os regulamentos do REINO UNIDO relativos a desinfetantes continuam a evoluir.
As empresas devem obter a aprovação de biocidas do HSE do REINO UNIDO para o registo de produtos biocidas no REINO UNIDO.
4. Obstáculos na cadeia de abastecimento e no acesso ao mercado
Para comercializar produtos biocidas no REINO UNIDO:
- As empresas que importam produtos biocidas ou substâncias ativas para a Grã-Bretanha devem nomear uma entidade com sede no Reino Unido para garantir a conformidade com o BPR do Reino Unido.
- Se os fornecedores não solicitarem a aprovação BPR do Reino Unido para as substâncias ativas, as empresas têm de encontrar fontes alternativas ou enfrentar a retirada do produto do mercado do Reino Unido
5. Conformidade de Rotulagem e Embalagem
Devem ser cumpridas as regras de rotulagem de produtos biocidas do REINO UNIDO:
- Os rótulos dos produtos devem estar em conformidade com as normas de GB CLP (Classificação, Rotulagem e Embalagem) ou com as normas de rotulagem UK CLP, incluindo as frases de perigo do REINO UNIDO e as informações de contacto do fornecedor.
- Os produtos autorizados ao abrigo do BPR da UE podem exigir embalagens separadas para distribuição no Reino Unido, de modo a cumprir estes critérios.
6. Medidas transitórias e prazos críticos
- As aprovações concedidas ao abrigo do BPR da UE não são reconhecidas no âmbito do BPR do Reino Unido, pelo que as empresas devem submeter um novo pedido ao abrigo do enquadramento normativo britânico.
- Os produtos biocidas com autorização ao abrigo do BPR da UE podem necessitar de autorizações transitórias até que as aprovações no Reino Unido sejam concedidas.
- As empresas devem acompanhar os prazos críticos para evitar incumprimentos ou perturbações no mercado.
Conclusão
Obter a aprovação ao abrigo do BPR do Reino Unido para desinfetantes e produtos biocidas é um processo complexo e que exige muitos recursos. As empresas devem definir uma estratégia regulamentar específica para o Reino Unido, garantir o acesso atempado aos dados e monitorizar de perto as atualizações do enquadramento do BPR do Reino Unido para manter uma presença ininterrupta no mercado.
Freyr apoia as empresas na conformidade com o BPR do Reino Unido de End-to-End – desde a preparação do dossier e a análise de lacunas de dados até à submissão e manutenção pós-aprovação – ajudando a garantir vias regulamentares fluidas e um acesso sustentado ao mercado.
