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Brasilien hat sich zu einem der dynamischsten Pharmamärkte Lateinamerikas entwickelt. In den letzten Jahren hat die brasilianische Gesundheitsbehörde ANVISA entscheidende Schritte unternommen, um ihren Regulierungsrahmen zu stärken und ihre Rolle als Referenzbehörde auszubauen. Eine der wichtigsten Initiativen ist Worksharing – ein Mechanismus zur internationalen regulatorischen Zusammenarbeit, der Arzneimittelzulassungen in Brasilien durch die gemeinsame Bewertung von Dossiers mit anderen Behörden beschleunigt.

Worksharing im Vergleich zur Bezugnahme auf den regulatorischen Rahmen der ANVISA

Worksharing ermöglicht es zwei oder mehr Regulierungsbehörden, dasselbe Dossier gleichzeitig zu prüfen. Im Gegensatz zur regulatorischen Bezugnahme, bei der eine Behörde auf einer bereits von einer anderen Behörde getroffenen Entscheidung aufbaut, erfordert Worksharing eine aktive, parallele Teilnahme während des gesamten Bewertungsprozesses.

Dieser Ansatz hat durch Netzwerke wie das International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP) und das Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PANDRH) an Bekanntheit gewonnen, die beide die regulatorische Konvergenz und internationale Zusammenarbeit über Märkte hinweg fördern.

ANVISA in Aktion: Beschleunigte Zulassungen durch Zusammenarbeit

ANVISA hat bereits ein starkes Engagement für die gemeinsame Arbeit (Worksharing) gezeigt. In den letzten Jahren hat die Behörde bei Pilotprojekten zur parallelen Bewertung von Biologika und Biosimilars mit der FDA, der EMA und Health Canada zusammengearbeitet. Die Behörde nimmt zudem an Project Orbis teil, einem internationalen Programm zur beschleunigten Bereitstellung innovativer Krebstherapien.

Kürzlich hat ANVISA die normative Anweisung 289/2024 erlassen, die die Nutzung von Bewertungen durch gleichwertige ausländische Regulierungsbehörden (AREE) im Rahmen des Reliance-Ansatzes regelt. Dieser Schritt versetzt ANVISA in die Lage, regulatorische Entscheidungen vertrauenswürdiger Behörden wie der FDA, der EMA oder von Health Canada zu übernehmen – dies verringert Doppelarbeit, beschleunigt Zulassungen und stärkt die regulatorische Glaubwürdigkeit Brasiliens.

Zusätzlich hat der technische Hinweis 51/2025 die Prozesse nach der Zulassung für biologische Produkte aktualisiert, was für mehr Transparenz und Planbarkeit sorgt. Diese klareren Richtlinien helfen Unternehmen dabei, ihre Produktportfolios in Brasilien effektiver zu verwalten, insbesondere bei der Vorbereitung von CTD-/eCTD-Einreichungen für komplexe Produkte.

Gemeinsam modernisieren diese Maßnahmen den ANVISA-Regulierungsrahmen und positionieren Brasilien als verlässlichen Partner in der globalen regulatorischen Zusammenarbeit – und ebnen dem Land damit den Weg, sich als regulatorisches Zentrum in Lateinamerika zu etablieren.

Was die Pharmaindustrie gewinnt

Für Pharma- und Biotech-Unternehmen bietet die Zusammenarbeit in Brasilien klare Vorteile:

  • Beschleunigte Arzneimittelzulassungen unter Vermeidung wiederholter Prüfungen in verschiedenen Ländern.
  • Größere Transparenz und Planbarkeit bei regulatorischen Prozessen.
  • Verbesserte regionale Abstimmung, die gleichzeitige Einreichungen in Lateinamerika erleichtert.
  • Internationale Anerkennung dank paralleler Bewertungen mit Referenzbehörden.

In diesem Umfeld ist es entscheidend, einen Experten an der Seite zu haben, der sowohl die ANVISA-Anforderungen als auch die globalen regulatorischen Erwartungen versteht. Freyr LATAM unterstützt Unternehmen mit regionaler Präsenz und globaler Kompetenz bei der Erstellung aussagekräftiger Dossiers und regulatorischer Strategien, die auf Worksharing- und Reliance-Prozesse abgestimmt sind.

Zu bewältigende Herausforderungen

Der Weg ist nicht frei von Herausforderungen. Worksharing erfordert Dossiers im harmonisierten CTD- oder eCTD-Format, eine durchgängige Konsistenz der Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten sowie eine klare Kommunikationsstrategie mit mehreren Regulierungsbehörden.

ANVISA hält zudem an eigenen Anforderungen für Pharmakovigilanz, Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit fest, die von Anfang an berücksichtigt werden müssen. Gleichzeitig steht die Behörde vor operativen Herausforderungen, da die Nachfrage nach Prüfungen kontinuierlich steigt.

Dies macht die Vorbereitung nicht nur technisch, sondern auch strategisch wichtig. Hier ist das Fachwissen spezialisierter Teams wie Freyr von entscheidender Bedeutung – um die Konsistenz der Dossiers sicherzustellen, lokale Anforderungen frühzeitig zu integrieren und eine effektive Interaktion mit dem ANVISA-Regulierungsrahmen zu ermöglichen.

Blick nach vorn: Brasilien als regulatorisches Zentrum

Die Einführung von Worksharing und Reliance durch ANVISA eröffnet neue Möglichkeiten für Brasilien, seine Rolle als regulatorisches Zentrum in Lateinamerika zu stärken. Diese Mechanismen erhöhen die Glaubwürdigkeit ihrer Entscheidungen und machen den brasilianischen Markt für globale Unternehmen attraktiver, die gleichzeitige Markteinführungen anstreben.

Mit Blick auf die Zukunft unterstreicht ANVISAs Ziel, eine von der WHO gelistete Behörde (WHO Listed Authority) zu werden, den Anspruch, eine internationale Regulierungsreferenz zu sein. Für die Industrie ist die Anpassung an diese Modelle der internationalen regulatorischen Zusammenarbeit längst keine Option mehr, sondern eine Grundvoraussetzung, um in einem vernetzten, globalen Markt zu bestehen.

Schlussbemerkung

Worksharing ist mehr als ein technisches Werkzeug – es ist der Weg zu schnelleren, transparenteren und global vernetzten Arzneimittelzulassungen in Brasilien. Für Pharmaunternehmen ist es von entscheidender Bedeutung, sich frühzeitig auf dieses Modell einzustellen, um den Marktzugang zu Innovationen zu beschleunigen und die Wettbewerbsfähigkeit in der Region zu sichern.

In diesem Kontext bietet Freyr einen echten Mehrwert, indem das Unternehmen seine globale Expertise in praktische Lösungen übersetzt, die auf den ANVISA-Regulierungsrahmen zugeschnitten sind. Die internationale Zusammenarbeit wird somit nicht nur zu einem Zulassungsmechanismus, sondern zu einer Wettbewerbsstrategie für erfolgreiche Markteinführungen in Brasilien und darüber hinaus.