Biozidprodukte & Zulassung in Europa

Biozidprodukte schützen Menschen, Tiere und Materialien vor schädlichen Organismen wie Bakterien. Die Biozidprodukte-Verordnung (BPR) zielt darauf ab, ein hohes Schutzniveau für Mensch und Umwelt zu gewährleisten und das Funktionieren des Marktes für Biozidprodukte in der Europäischen Union (EU) zu verbessern.

Alle Biozidprodukte benötigen eine Zulassung, um auf den europäischen Markt zu gelangen. Auch die in diesen Biozidprodukten enthaltenen Wirkstoffe müssen zuvor genehmigt worden sein. Es gibt jedoch bestimmte Ausnahmen von dieser Regelung. Beispielsweise werden Biozidprodukte mit Wirkstoffen, die sich im Überprüfungsprogramm befinden, oft auf dem Markt bereitgestellt und unterliegen nationalen Gesetzen. Ebenso dürfen Produkte, die neue Wirkstoffe enthalten und sich in der Bewertung befinden, auf dem Markt vertrieben werden, wenn ihnen eine vorläufige Zulassung erteilt wurde.

Zur Erleichterung für Hersteller von Biozidprodukten hat die Europäische Kommission verschiedene Zulassungsverfahren bereitgestellt. Hersteller können sich je nach Produkt und den Ländern, in denen sie ihre Produkte auf den Markt bringen möchten, für eines dieser Verfahren entscheiden.

• Nationale Zulassung und gegenseitige Anerkennung: Um ein Produkt nur auf einem einzigen Markt zu platzieren, ist eine Zulassung dieser spezifischen Nation ausreichend.
• Verlängerung der nationalen Zulassung und der gegenseitigen Anerkennung: Für die Verlängerung einer Produktzulassung kann der Zulassungsinhaber einen Antrag bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats (MSCA) stellen. Im Falle einer Zulassung durch gegenseitige Anerkennung muss der Verlängerungsantrag bei der referenzgebenden MSCA und allen betroffenen MSCAs eingereicht werden.
• Unionszulassung: Eine neue Möglichkeit für Unternehmen, eine europaweite Zulassung für die Europäische Union (EU) auf einmal zu beantragen.
• Vereinfachte Zulassung: Für Produkte, die bestimmte in der Verordnung festgelegte Kriterien erfüllen. Zum Beispiel ein Produkt ohne besorgniserregende Stoffe.
• Zulassung für dasselbe Biozidprodukt: Für Produkte, die mit einem bereits zugelassenen Biozidprodukt oder einem sich in Zulassung befindlichen Biozidprodukt identisch sind.

Künftig können Hersteller von Biozidprodukten eines der Zulassungsverfahren wählen, um eine schnelle Bereitstellung ihrer Produkte in der EU-Region zu gewährleisten, in der sie diese verkaufen möchten. Für ein umfassendes Verständnis dieser Zulassungsverfahren in Europa wenden Sie sich an einen Regulierungsexperten.