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In Europa ist die Nachfrage nach Medizinprodukten um ein Vielfaches gestiegen. Während sich Hersteller von Medizinprodukten auf die Marktnachfrage verlassen, müssen sie auch sicherstellen, wie ihr Produkt in Europa betrachtet und klassifiziert wird. Die Tatsache, dass das Produkt in anderen Ländern wie den US, Kanada oder Japan akzeptiert wird, muss nicht immer der Europäischen Medizinprodukterichtlinie (EDD) entsprechen. Daher ist es für Hersteller wichtig, zunächst zu entschlüsseln, wie die Produkte in Europa klassifiziert werden.
Um Herstellern bei der Klassifizierung ihrer Grenzprodukt-Medizinprodukte zu helfen, hat die Europäische Kommission (EC) kürzlich ein aktualisiertes Handbuch veröffentlicht, das die Klassifizierung von Grenzprodukten und Medizinprodukten weiter präzisiert. Die 18.te Version des Handbuchs, das auch als Ergänzung zu MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 dient, erweitert die fallweise Gerätebestimmung. Die im Dokument genannten Empfehlungen sind jedoch rechtlich nicht bindend, und die nationalen zuständigen Behörden können ihre eigenen Entscheidungen treffen.
Die neuen Klassifizierungen und Überlegungen der EG für Grenzprodukte umfassen:
Die folgenden Produkte und ihre Funktionen gelten als Medizinprodukte:
- Alaun-Blutstillungsstifte können als Medizinprodukte der Klasse III klassifiziert werden.
- Gewebsexpander, die in der Brust verwendet werden, können als Medizinprodukte der Klasse III klassifiziert werden.
- Dura-Schutz zur Verwendung mit einem Kraniotom kann zur Klasse III gehören.
- Eine Herz-Lungen-Maschine kann ebenfalls der Klasse III zugeordnet werden.
- Flüssiger Stickstoff zur Kryokonservierung von Zellen und Geweben menschlichen Ursprungs für medizinische Zwecke dient dem Zweck eines Medizinprodukts der Klasse IIA.
Während die oben genannten Fälle als Medizinprodukte anerkannt sind, gibt es andere abgelehnte Fälle, die nicht als Medizinprodukte gelten. Diese sind:
- Produkte, die dazu bestimmt sind, die Wirkung von Alkohol zu reduzieren
- Strahlenschutzschilde
- D-Mannose zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen
- Lösung von 8-MOP in der extrakorporalen Photochemotherapie
- Mobile Anwendung zur Beurteilung von Muttermalen
Für eine detaillierte Erklärung, warum diese nicht enthalten sind, können Sie sich hier informieren oder mit einem unserer Medizinprodukteexperten sprechen.
Es ist zu beachten, dass das Handbuch auch zusammen mit MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 als ergänzende Quelle verwendet wird, um Leitlinien für Grenzprodukte und andere Medizinprodukte bereitzustellen, die pharmakologische oder biologische Substanzen enthalten.
Unabhängig von den Empfehlungen im aktuellen Handbuch wird erwartet, dass sich einige Geräteklassifizierungen im Rahmen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) ändern werden, die voraussichtlich bis 2020 bzw. 2022 in Kraft treten. Ein weiterer zu berücksichtigender Umstand ist jedoch, dass die EC die Befugnis hat, entweder auf Antrag der Member States oder aus eigenem Wunsch, über Grenzproduktspezifikationen in Absprache mit der Medical Device Coordination Group (MDCG) und anderen relevanten Behörden wie der European Medical Agency (EMA), der European Chemicals Agency (ECA) und der European Food Safety Agency (EFSA) zu entscheiden und somit ihre Gültigkeit zu bestätigen.
Obwohl das Handbuch die Überlegungen und Klassifizierungen für Grenzprodukt-Medizinprodukte klar darlegte, könnte die Navigation durch die regulatorischen Verfahren in den EU-Member States für Gerätehersteller oder Inhaber von Marktzulassungen eine Herausforderung darstellen. Die Konsultation eines regionalen Partners für die Regulierung von Medizinprodukten kann sinnvoll sein, um die von den Behörden festgelegten Kriterien und Zwecke zu verstehen. Bleiben Sie konform.
