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Ein Leistungsbewertungsbericht (PER) ist ein umfassendes klinisches Dokument, das die Sicherheit und Leistung von In-vitro-Diagnostika (IVD) nachweist. Hersteller müssen dieses Dokument zwingend einreichen, um ihre IVD-Produkte auf dem Markt der Europäischen Union (EU) in Verkehr zu bringen. Der PER basiert auf den folgenden drei (03) Säulen der Datendarlegung:
- Bericht zur wissenschaftlichen Validität (SVR)
- Bericht zur analytischen Leistung (APR)
- Bericht zur klinischen Leistung (CPR)
Der PER wird den Benannten Stellen (NBs) für das Konformitätsbewertungsverfahren vorgelegt, auf dessen Grundlage die IVD-Produkte die Konformitätserklärung (DoC) und die CE-Kennzeichnung erhalten. Artikel 56 und Anhang XIII der EU-IVD-Verordnung (IVDR) 2017/746 legen die Anforderungen für den PER detailliert fest. Das Verständnis eines PER kann jedoch eine Herausforderung darstellen. Daher werden wir in diesem Artikel einen Überblick über den gesamten Leistungsbewertungsprozess von IVD-Produkten geben. Die Schritte dieses Prozesses sind wie folgt:
- Entwurf des PEP: Der allererste Schritt ist die Erstellung eines Leistungsbewertungsplans (PEP), der einen Überblick über den Leistungsbewertungsprozess gibt, der zum PER führt. Dabei geht es um die Identifizierung der Systeme und Prozesse, die erforderlich sind, um klinische Nachweise zu generieren, basierend auf Aspekten wie Leistungsmerkmalen, Innovation und/oder Neuartigkeit der Produkte, Verwendungszweck usw.
- Datenerfassung und -festlegung: Dieser Schritt umfasst die Identifizierung und Bewertung der verfügbaren Daten gemäß den Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) unter Anhang I der EU-IVDR 2017/746. Er beinhaltet auch die Feststellung, ob zusätzliche Unterstützung erforderlich ist oder ob Lücken in Bezug auf die Datendarlegung für SVR, APR und CPR bestehen.
Eine gründliche Literaturrecherche über zuverlässige Datenbanken wie PubMed, Cochrane Library usw. ist zusammen mit einer soliden Strategie erforderlich. Darüber hinaus können zusätzliche klinische Daten wie klinische Erfahrungen, klinische Studien, interne Daten (Besprechungsauszüge, laufende klinische Studien usw.) und Daten aus der Post-Market Surveillance (PMS) den Bericht ergänzen. Die klinischen Daten sollten auf der Grundlage des aktuell anerkannten Stands der Technik festgelegt werden.
- Datenanalyse und -interpretation: Die gesammelten Daten werden hinsichtlich ihrer Sicherheit (z. B. Fehldiagnose) und ihrer Leistungsmerkmale (z. B. Sensitivität, Genauigkeit, Richtigkeit, Präzision, Reproduzierbarkeit usw.) analysiert. Anschließend werden die Daten interpretiert, um die klinische Bedeutung der Leistungsmerkmale des Produkts zu überprüfen. Dies wird oft durch vergleichende Analysen mit den Leistungsmerkmalen anderer Produkte auf dem Markt oder mit etablierten Standards nachgewiesen. Die Daten sollten quantitativ ausreichend sein, um die für das IVD aufgestellten Behauptungen zu untermauern und etwaige Lücken zu erkennen, die eine Leistungsüberwachung nach dem Inverkehrbringen (PMPF) auslösen könnten.
- Erstellung des PER: Basierend auf den gesammelten Daten werden die Festlegung, Analyse, Interpretationsbewertungen und Schlussfolgerungen im PER dokumentiert. Bei IVD-Produkten der Klassen C und D wird zusätzlich zum PER eine Zusammenfassung der Sicherheit und Leistung erstellt.
- Einreichung und Aktualisierung des PER: Der fertiggestellte PER sollte bei der zuständigen Benannten Stelle (NB) eingereicht werden, die für die Konformitätsbewertung des Produkts verantwortlich ist.
Zusätzlich sollte der PER während des gesamten Lebenszyklus des Produkts aktualisiert werden, sobald neue Daten verfügbar sind. Hersteller müssen ein PMS-System einrichten, um die Leistung ihrer Produkte zu überwachen und alle unerwünschten Ereignisse den zuständigen Behörden zu melden.
Die Einhaltung der EU IVDR und die Erstellung eines umfassenden PER sind für Hersteller, die ihre IVD-Produkte in der EU vermarkten möchten, von entscheidender Bedeutung. Die Erstellung des PER ist ein komplexer und zeitaufwändiger Prozess, der umfassendes Fachwissen in klinischer Forschung, Statistik und Regulatory Affairs (RA) erfordert.
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