TMMDAs Leitfaden zu Rücknahmen und Rückrufen von Medizinprodukten

Die türkische Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (TMMDA) ist die Regulierungsbehörde/Gesundheitsbehörde (HA) der türkischen Regierung. Sie fungiert als Regulierungsbehörde für Arzneimittel, Medizinprodukte, Gesundheitsprodukte, Körperpflegeprodukte und Kosmetika in der Türkei. Kürzlich hat die TMMDA ein Leitfaden-Dokument veröffentlicht, das sich dem Rückruf und der Rücknahme von allgemeinen und In-vitro-Diagnostika widmet. Es bietet einen Überblick über die anwendbaren regulatorischen Anforderungen und die Empfehlungen, die von Herstellern, Gesundheitseinrichtungen und anderen an Medizinprodukteoperationen beteiligten Parteien zu berücksichtigen sind, um deren Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

Um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, legt die TMMDA eine Reihe von Verantwortlichkeiten verschiedener Parteien fest, die an Medizinprodukteoperationen beteiligt sind, in Bezug auf Rücknahmen und Rückrufe.

Verantwortlichkeiten von Wirtschaftsakteuren (EOs) und anderen Parteien

• Gewährleistung der Wirksamkeit des Rücknahmeprozesses und Durchführung freiwilliger Rücknahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und Patientensicherheit.
• Entwicklung und Ausführung eines Rücknahmeplans sowie Benachrichtigung der TMMDA, wenn eine Rücknahme von dieser eingeleitet wird.
• Benachrichtigung der TMMDA, wenn ein betroffenes Produkt auf dem Markt der Europäischen Union (EU) in Verkehr gebracht wurde. Darüber hinaus sollte die für die Zertifizierung des betroffenen Medizinprodukts zuständige Behörde über die damit verbundenen Risiken informiert werden.
• Bereitstellung aller Informationen und Dokumentationen zu den betroffenen Produkten und den während einer Rücknahme ergriffenen Maßnahmen, wenn dies von der TMMDA angefordert wird.
• Erfüllung aller Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Post-Market Surveillance (PMS), wie die Entwicklung, Implementierung und Durchführung geeigneter Verfahren.

Wenn eine Rücknahme begonnen hat und der Wirtschaftsakteure (EO) an der Lagerung, dem Vertrieb, dem Verkauf und der Verwendung von Medizinprodukten beteiligt ist, umfassen seine Verantwortlichkeiten:

• Einstellung der Dienstleistungen (Vermarktung) und der Verwendung der zurückgenommenen Produkte und sofortige Einleitung der notwendigen Maßnahmen.
• Kontaktaufnahme mit den Stellen, an die die zurückgenommenen Produkte verteilt wurden.
• Alle Aufzeichnungen im Zusammenhang mit der Rücknahme aufbewahren und diese auf Anfrage der Behörde zur Verfügung stellen.
• Das zurückgenommene Produkt an die nächste Stufe der Lieferkette weiterleiten, um den Rückgabeprozess einzuleiten und das Antwortformular gemäß der Benachrichtigung über die Marktrücknahme/den Rückruf auszufüllen.

Verantwortlichkeiten der Gesundheitseinrichtungen

• Die Regulierungsbehörde, andere Parteien und Zertifizierungsstellen über die Rücknahmeentscheidungen benachrichtigen, falls es sich um ein Hochrisikoprodukt handelt.
• Die Rücknahme- und Rückrufaktionen auf angemessene Weise ankündigen, über Veröffentlichungen/Ankündigungen auf der Website hinaus.
• Kontinuierliche Risikobewertungen durchführen, um sicherzustellen, dass die Risiken des Produkts innerhalb eines akzeptablen Niveaus liegen.
• Die ordnungsgemäße Durchführung und tatsächliche Wirksamkeit der eingeleiteten Rücknahmen und Rückrufe in Bezug auf die verwendeten Medizinprodukte überwachen.
• Die Verfahren dokumentieren, Aufzeichnungen führen und die erforderlichen Dokumente bereitstellen, wenn die Behörde diese anfordert.

Die TMMDA beschreibt auch die geeigneten Wege zur Klassifizierung von Nichtkonformitäten im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Nichtkonformitäten können in die folgenden drei (03) Klassen eingeteilt werden:

• Erste Klasse: Nichtkonformitäten, die ernsthafte Risiken im Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt darstellen und die zu einer vorübergehenden oder dauerhaften schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands von Patienten führen können oder eine ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellen.
• Zweite Klasse: Produktbezogene Nichtkonformitäten, die eine vorübergehende und heilbare Verschlechterung der Gesundheit des Patienten, Anwenders oder einer anderen Person verursachen oder verursachen können.
• Dritte Klasse: Nichtkonformitäten, die im Widerspruch zu den Bestimmungen der technischen Vorschriften stehen, die nicht die Produktsicherheit betreffen.

Die oben genannte Klassifizierung würde den Ansatz bei Rücknahmen und Rückrufen auf die folgenden zwei (02) Weisen beeinflussen:

• Rücknahmen und Rückrufe gelten für Nichtkonformitäten der ersten Klasse.
• Die Marktrücknahme gilt für Nichtkonformitäten der zweiten und dritten Klasse.

Gemäß dem Leitfaden umfasst der Rücknahme- und Rückrufprozess die folgenden Phasen:

• Wenn das Produkt die regulatorischen Anforderungen nicht erfüllt, wird die TMMDA die notwendigen Schritte unternehmen, um eine Rücknahme und einen Rückruf einzuleiten, abhängig von der Nichtkonformitätsklasse und den mit dem Produkt verbundenen Risiken.
• Die TMMDA wird die Entscheidung über die Rücknahme und den Rückruf auf ihrer offiziellen Website bekannt geben oder den beteiligten Parteien mitteilen.
• Die beteiligten Parteien sollten innerhalb von zehn (10) Tagen ab dem Datum der Ausstellung der Benachrichtigung einen Entwurf eines Plans zusammen mit der Benachrichtigung zur Prüfung durch die Behörde einreichen.
• Die TMMDA wird die Entwürfe prüfen und ihr Feedback dazu mitteilen. Sie könnte Änderungen am Plan oder an der Mitteilung vorschlagen.
• Sobald die TMMDA dem Rücknahme- und Rückrufplan sowie der Benachrichtigung zustimmt, sollte die für das Medizinprodukt verantwortliche Partei die entsprechenden Prozesse einleiten und sicherstellen, dass das betroffene Produkt unverzüglich vom Markt genommen wird.

Fazit

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Leitfaden die spezifischen regulatorischen Anforderungen und die Verantwortlichkeiten verschiedener Parteien, die an Medizinprodukteoperationen beteiligt sind, in Bezug auf Rücknahmen und Rückrufe darlegt. Darüber hinaus werden die Klassifizierung von Nichtkonformitäten und wichtige Punkte des Rücknahme- und Rückrufprozesses hervorgehoben.

Befindet sich Ihr Medizinprodukt in einer Rücknahme- oder Rückrufsituation? Möchten Sie die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen der TMMDA sicherstellen? Kontaktieren Sie Freyr – einen bewährten Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie compliant!