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Die klinische Bewertung von Medizinprodukten ist einer der entscheidenden Schritte für den Erhalt der Conformité Européenne (CE) oder der europäischen Konformitätszertifizierung im geografischen Raum der Europäischen Union (EU). Ziel der klinischen Bewertung von Medizinprodukten ist es, die Sicherheit von Patienten/Anwendern zu gewährleisten, Hersteller und Benannte Stellen (NBs) zu evidenzbasierten Entscheidungen zu bewegen und sie gleichzeitig über Post-Market Surveillance (PMS)-Aktivitäten zu informieren.
Hersteller sind verpflichtet, auf der Grundlage des klinischen Bewertungsverfahrens einen Klinischen Bewertungsbericht (CER) zu erstellen und zu formulieren, der während des gesamten Produktlebenszyklus aktualisiert und je nach Risikoklassifizierung des Produkts regelmäßig an die jeweilige Benannte Stelle (NB) übermittelt wird.
Der allererste Schritt im klinischen Bewertungsverfahren ist der Klinische Bewertungsplan (CEP). Der CEP ist Teil der technischen Dokumentation und wird zum Zeitpunkt des Erstantrags auf behördliche Genehmigung eingereicht. Er spielt eine entscheidende Rolle, da er als grundlegendes Gerüst für den klinischen Bewertungsprozess und den Bericht dient. Er bietet den Benannten Stellen (NBs) ein klares, detailliertes Bild des gesamten Prozesses, hinsichtlich der Methodik, der Erhebung der klinischen Bewertungsdaten, der Datenquellen usw. Artikel 61 Absatz 12 und Anhang XIV Teil A der EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR) 2017/745 legen die detaillierten Anforderungen an einen CEP fest. Ein CEP sollte Informationen zu den folgenden Aspekten enthalten: -
- Identifizierung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (gemäß Anhang I der EU MDR 2017/745), die eine Datenunterstützung durch die klinische Bewertung erfordern.
- Spezifikation des Verwendungszwecks.
- Eine klare Definition der Zielgruppe mit eindeutigen Indikationen und Kontraindikationen.
- Detaillierte Beschreibung des beabsichtigten klinischen Nutzens für Patienten.
- Methoden zur Untersuchung der qualitativen und quantitativen Aspekte der klinischen Sicherheit.
- Angabe, wie das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer spezifischen Komponente zu bewerten ist.
- Klinischer Entwicklungsplan, der Informationen zum klinischen Prüfplan enthält; dies hilft, Schlussfolgerungen über die Sicherheit und klinische Leistung des Produkts und dessen klinischen Nutzen zu ziehen.
- Analyse der Anforderungen an das Post-Market Clinical Follow-up (PMCF).
Ähnlich wie der CER muss auch der CEP regelmäßig oder bei Bedarf aktualisiert werden. Dies stellt sicher, dass die Sicherheit und Leistung des Geräts intakt bleiben und den Anforderungen der EU MDR 2017/745 entsprechen, auch wenn neue Informationen über PMS, klinische Prüfungen und andere Quellen verfügbar werden. Daher sollten bei der Aktualisierung des CEP für bereits CE-gekennzeichnete Geräte einige der wichtigsten Aspekte nicht übersehen werden:
- Alle Änderungen im Design und der Funktionalität des Produkts, die Hinzufügung neuer Verwendungszwecke, Angaben, Äquivalenz usw.
- Alle zusätzlichen spezifischen klinischen Bedenken, die behandelt werden müssen.
- Aktualisierung der PMS-Aktivitäten gemäß neuen verfügbaren klinischen Daten für das zu bewertende Produkt und/oder ein gleichwertiges Produkt, neuen Erkenntnissen über Bedenken oder Gefahren, Leistung, Nutzen und Angaben.
Einerseits kann die Erstellung eines CEP eine entmutigende Aufgabe sein, andererseits spielt es eine entscheidende Rolle im gesamten Zulassungsprozess für die EU-Region. Die genaue Überwachung der im CEP enthaltenen Informationen ist von immenser Bedeutung und erfordert daher spezifisches regulatorisches Wissen und Fachkenntnisse.
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