Kann eine elektronische PI einen Papierbeipackzettel ersetzen?

Angesichts der fortschreitenden Digitalisierung könnte man meinen, dass Papierbeipackzettel ein veralteter Ansatz sind. Papierbeipackzettel können veraltet sein, sobald neue Sicherheits- oder Wirksamkeitsinformationen veröffentlicht werden, was es für Hersteller schwierig macht, ihre Beipackzettel zu aktualisieren.

Doch mit neuen Möglichkeiten ergeben sich auch neue Chancen. Viele europäische Hersteller verfolgen einen innovativen Ansatz, um patientenbezogene Informationen zunehmend papierlos bereitzustellen. Mehrere Vorteile würden Patienten durch die Förderung einer sichereren Anwendung von Arzneimitteln und einer insgesamt verbesserten Patientensicherheit unterstützen. Dazu gehören (sind aber nicht beschränkt auf) die Verfügbarkeit umfassender Informationen bei Bedarf, interaktive Elemente, die zu einer besseren Patientenaufklärung führen, und die Beseitigung von Sprachbarrieren bei der Verbreitung wissenschaftlicher und medizinischer Informationen.

Doch wie könnten solche weitreichenden Änderungen der Artwork- und Kennzeichnungsbranche zugutekommen?

Jedes Jahr werden Millionen von Papierbeipackzetteln weggeworfen, oft ohne gelesen zu werden. Das bedeutet, dass eine enorme Menge Papier verschwendet wird. Patienten verlassen sich oft auf Apotheker oder Ärzte, die Dosierungen und einzuhaltende Schemata mit eventuellen Einschränkungen (z. B. bei der Ernährung) empfehlen. Patienten entsorgen die Umverpackung mit der enthaltenen Produktinformation (PI) und bevorzugen eine digitale Kopie des Rezepts. Dies führt zu Problemen für Patienten in Notfällen, wenn Ersthelfer Informationen über das eingenommene Molekül oder Medikament benötigen. Mit der ePI (elektronischen Produktinformation) würde die Eliminierung von Papier und die Reduzierung der Verpackungsgrößen zu den globalen Bemühungen beitragen, die gesamte Umweltbelastung der Branche zu verringern.

Wie kann sich dies auf Patienten auswirken und die Pharmaindustrie verändern?

Eines der ePI-Pilotprojekte, das untersuchen sollte, wie sich eine solche Innovation auf medizinisches Fachpersonal (HCP) oder Patienten auswirken könnte, wurde in Belgien und Luxemburg durchgeführt. Da es ausschließlich im Krankenhausumfeld eingesetzt wurde, zeigte sich, dass die elektronische Patienteninformation (ePIL) dem gedruckten Beipackzettel (PIL) gleichwertig ist, wenn es darum geht, die notwendigen Informationen für die sichere und wirksame Anwendung von Arzneimitteln für Patienten und medizinisches Fachpersonal (HCP) im Krankenhaus bereitzustellen. Die Ergebnisse zeigten deutlich, dass medizinisches Fachpersonal (HCP) und sogar Patienten für eine solche Umstellung bereit sind, da die Konsultation des Patientenbeipackzettels in digitaler Form von 75 % vor der Studie auf 96 % nach der Studie anstieg. Danach gaben 98 % an, dass Papierbeipackzettel aus den Verpackungen von Arzneimitteln, die auf den Krankenhausgebrauch beschränkt sind, entfernt werden könnten, da dies in ihrer täglichen Praxis weder Probleme noch Unannehmlichkeiten verursachte.

Die Verwendung von ePI steht nicht im Konflikt mit der Anforderung der Arzneimittelgesetzgebung (Artikel 58 der Richtlinie 2001/83/EG 1), eine Patienteninformation (PL) in die Verpackung aller Arzneimittel aufzunehmen oder alle erforderlichen Informationen (gemäß Artikel 59 und 62 der Richtlinie) direkt auf der äußeren oder unmittelbaren Verpackung zu übermitteln. Folglich schaffen e-Beipackzettel keine völlig neue rechtliche Verpflichtung und können sofort produziert werden.

Länder wie Taiwan haben eine App entwickelt, die es Nutzern ermöglicht, Details zu rezeptfreien (OTC) Medikamenten durch Scannen des Barcodes auf der Verpackung zu erhalten. Die App nutzt auch GPS, um Nutzern zu helfen, Apotheken in der Nähe zu finden, damit sie mit den Apothekern über Medikamente sprechen können. Japan hat neue Gesetze verabschiedet, die den Ersatz von Papieretiketten auf kommerziellen Verpackungen von Medizinprodukten und verschreibungspflichtigen Medikamenten vorschreiben. Die Vorschriften traten am 1. August 2021 in Kraft, mit einer zweijährigen Übergangsphase, die im Juli 2023 für ein papierloses System endet. Mit dieser Umstellung erhalten Patienten schnellen und zuverlässigen Zugang zu den aktuellsten PI, die virtuell in Echtzeit in der jeweiligen Landessprache genehmigt und validiert wurden.

Wie ist die weltweite Regulierungslandschaft für E-Labeling?

Abb.1 – Globaler Überblick über ausgewählte E-Labeling-Vorschriften

Wie bereits erwähnt, kann der Übergang zu einer papierlosen PI-Option mehrere positive Auswirkungen auf Patienten, HCPs, Pharmaunternehmen und sogar die Umwelt haben. Benutzer können Informationen in der Sprache und im Format ihrer Wahl über eine digitale Version des Beipackzettels abrufen, was ihn zu einem benutzerfreundlicheren Werkzeug macht. Um ePI-bereit zu sein, benötigt Ihr Artwork eine räumliche Überarbeitung, um neuere Elemente wie Patientenwarnkarten, scannbare QR-Codes und zahlreiche andere UX-Änderungen aufzunehmen, um die Einführung des ePI voranzutreiben.

Das ePI wird es ermöglichen, Sicherheitsänderungen innerhalb von Tagen statt Monaten umzusetzen, was es zu einer umweltfreundlicheren Wahl macht. Wenn elektronische Beipackzettel herkömmliche Papierbeipackzettel ersetzen, führt dies auch zu einer Reduzierung von Ressourcen, Zeit, Aufwand und Materialabfall. Mit Frey's hauseigenem Artwork-Studio und weltweit verteilten, regulatorisch geschulten Artwork-Spezialisten sind wir bereit, Ihr bevorzugter Artwork-Partner zu sein. Kontaktieren Sie uns für Compliance.