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Kindergesicherte Verpackungen (CRP) sind eine Art von Verpackung, die für kleine Kinder schwer zu öffnen (oder auf den Inhalt zuzugreifen) ist, im Gegensatz zu Erwachsenen. CRP reduziert die Kindersterblichkeit und unerwünschte Wirkungen durch die unbeabsichtigte Einnahme von oralen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Sie werden in der Regel hergestellt, indem das Folienmaterial, das Blistermaterial, der Klebstoff, die Ausrichtung der Blistertaschen und verschiedene Dichtungsmaterialien in den Behälterverschlüssen geändert werden.
Hintergrund
Die Verbraucherproduktsicherheitskommission (CPSC) erließ 1970 den Poison Prevention Packaging Act, um Standards für die spezielle Verpackung von Haushaltsstoffen festzulegen. Ziel war es, Kinder vor schweren Verletzungen oder Krankheiten zu schützen, die durch den Umgang, die Verwendung oder die Einnahme solcher Substanzen entstehen können. Im Jahr 2001 erweiterte die CPSC die Anforderungen an kindersichere Verpackungen (CRP) auf orale Arzneimittel, die von der USFDA für den Verkauf als rezeptfreie (OTC) Arzneimittel zugelassen wurden.
CRP-Tests sind erforderlich, um die Sicherheit der Verpackung nachzuweisen. Formale Tests werden in der Regel durchgeführt, um zu zeigen, dass Kinder die Verpackung nicht öffnen können, Erwachsene oder ältere Personen jedoch schon. Es gibt jedoch keine formale Leitlinie für diese Bewertung. Begrenzte Leitlinien oder Unterstützungsdokumente der CPSC oder der Industrie bieten eine gewisse Grundlage für diese Bewertung. Daher wird diese Bewertung im Allgemeinen auf der Grundlage wissenschaftlicher Prinzipien der Risikobewertung durchgeführt.
„F-Wert“
Der „F“-Wert, auch bekannt als Fehlerwert, ist definiert als die Anzahl einzelner Dosis-Einheiten eines Medikaments, die bei einem 25 Pfund (11,4 kg) schweren Kind eine schwere Krankheit oder Verletzung verursachen können. Bei hochgiftigen oder schädlichen Medikamenten wird der „F“-Wert normalerweise auf F1 gesetzt, was bedeutet, dass der Zugang des Kindes zu einer einzelnen Einheit als Fehler betrachtet wird.
Weniger giftige oder weniger schädliche Produkte haben einen höheren „F“-Wert (zum Beispiel F8). Wenn ein Kind in den US Zugang zu einer 9. Einheit erhält, wird typischerweise eine Standardbeschränkung von F8 angewendet. Der „F“-Wert wird typischerweise von F1 bis F8 berechnet.
„Testfehler“
Gemäß 16 CFR § 1700.20 zum Prüfverfahren für spezielle Verpackungen gilt als Testfehler jedes Kind, das die spezielle Verpackung öffnet oder Zugang zu deren Inhalt erhält. Im Falle von Einzelverpackungen gilt als Testfehler jedes Kind, das die Anzahl der einzelnen Einheiten öffnet oder Zugang dazu erhält, oder das während der gesamten zehn (10) Minuten Testzeit mehr als acht (08) verschiedene Einheiten zugänglich macht, je nachdem, welcher Wert niedriger ist.
Rolle eines Toxikologen bei „kindersicheren Verpackungen“
Toxikologen können substanzspezifische Gefahren (karzinogen, mutagen und reproduktionstoxisch (CMR)) sowie mögliche akute gesundheitliche Auswirkungen (sowohl systemische als auch lokale Effekte) bei Kindern charakterisieren.
Basierend auf akuten Daten, nicht-klinischen Toxizitätsdaten nach wiederholter Gabe, akuten Humandaten, Informationen zu Überdosierungen und verschiedenen Fallstudien (sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern) wird die maximal tolerierte Dosis (MTD) ermittelt. Anschließend muss, basierend auf der allometrischen Skalierung, ein Ausgangspunkt (Point of Departure, POD) für die F-Wert-Berechnung bestimmt werden, woraufhin der „F“-Wert berechnet wird.
Zur Bestimmung des „F-Wertes“ verwendete Daten
Überdosierungsdaten bei Kindern und die MTD beim Menschen, Daten aus klinischen Studien und nach der Markteinführung bei Erwachsenen, pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Daten, Toxizitätsdaten bei Tieren nach akuter und wiederholter Gabe, ein Read-Across-Ansatz unter Verwendung von Ersatzmolekülen bei Bedarf usw. sind die wichtigsten Daten, die zur Bestimmung des „F-Wertes“ verwendet werden.
Fazit
Die Bestimmung des 'F-Wertes' leitet die Anforderung an kindersichere Verpackungen (CRP) für eine Endformulierung. Liegt der 'F-Wert' nahe eins, bedeutet dies, dass eine spezielle kindersichere Verpackung (CRP) erforderlich ist. Liegt er nahe acht, bedeutet dies, dass die Endformulierung keine wesentlichen Sicherheitsbedenken für Kinder aufweist.
Daher ist es von größter Bedeutung, dass Hersteller die Bestimmung des F-Wertes berücksichtigen, um die Verpackung kindersicher zu gestalten. Ein Team erfahrener Toxikologen kann bei der Bestimmung des korrekten F-Wertes unterstützen und es den Herstellern einfach und konform gestalten. Bei Freyr können unsere erfahrenen Toxikologen Sie bei all Ihren Anforderungen an die Arzneimittelverpackung unterstützen. Konsultieren Sie Freyr für die Einhaltung der Vorschriften.
