COFEPRIS führt Änderungen bei den Vorschriften für Medizinprodukte ein – Ist das ein Segen oder ein Fluch?

Mexiko gilt als zweitgrößter Markt für Medizinprodukte in Lateinamerika. In Mexiko reguliert die Bundeskommission für den Schutz vor Gesundheitsrisiken (COFEPRIS) des Gesundheitsministeriums die Registrierung von Medizinprodukten und damit verbundene Dienstleistungen. Durch Hygienevorschriften, Kontrolle und Förderung unter einer einzigen Leitung zielt die Behörde darauf ab, die Bevölkerung vor Gesundheitsrisiken durch unwirksame und unsichere Produkte zu schützen.

COFEPRIS nimmt unter der Führung von Lopez Gatell, der das Reaktionsprogramm gegen die Pandemie leitet, größere administrative Änderungen vor. Als Dominoeffekt haben sich auch die Vorschriften für Medizinprodukte in Mexiko geändert. Hier beleuchten wir einige von der Behörde eingeführte Änderungen und deren Auswirkungen auf die MedTech-Branche.

• Erleichterung der Übersetzungsanforderungen: COFEPRIS verlangt nun, „dass Dokumente entweder auf Englisch oder Spanisch eingereicht werden“. Zuvor verlangte COFEPRIS, dass die Dokumente, Test- oder klinischen Berichte und das Dossier auf Spanisch eingereicht werden. Darüber hinaus durften die juristischen Dokumente nur von einem Experten in Mexiko übersetzt werden. Mit der neuen Regelung sind spanische Übersetzungen für technische Dokumente nicht mehr erforderlich, wodurch sowohl Zeit als auch Kosten für Übersetzungen eingespart werden. Dies gilt jedoch nur für Englisch; Dokumente in anderen Sprachen müssen weiterhin entweder ins Englische oder Spanische übersetzt werden.
• Verlängerung: Zuvor war die Produktregistrierung fünf (05) Jahre gültig und musste 150 Tage vor Ablauf verlängert werden. Dieser Zeitraum für die Verlängerung vor Ablauf wurde auf 270 Tage erhöht. Im Gegensatz zu früheren Anforderungen müssen Etiketten oder Analysenzertifikate bei Verlängerungsanträgen nicht mehr eingereicht werden. Außerdem muss das Produkt nun nur noch einmal im gesamten Produktlebenszyklus verlängert werden, es sei denn, es gibt Sicherheitsprobleme mit dem Produkt. Nach der Verlängerung gibt es kein Ablaufdatum mehr.
• Gutachter von Drittanbietern (TPR): Zuvor konnten Drittanbieter für beschleunigte Anträge eingesetzt werden; dies ändert sich nun mit den neuen Vorschriften und wird fortan bei COFEPRIS nicht mehr gelten.
• Äquivalenzweg: Mexiko bietet drei (03) Wege zur Beantragung einer sanitären Genehmigung an, wobei der Äquivalenzweg seit 2010 der schnellste regulatorische Weg ist. Mit COVID-19 hat das Gesundheitsministerium in Mexiko den Zeitrahmen für die Beantwortung eines neuen Registrierungsantrags über seinen Äquivalenzweg beschleunigt. Demnach benötigt die Behörde fünf (05) Arbeitstage, um auf einen neuen Registrierungsantrag zu antworten. Falls dies nicht innerhalb dieser Frist gelöst wird, gilt der Antrag als genehmigt. Dies ist ein bedeutender Schritt, wenn man bedenkt, dass der Zeitrahmen zuvor im Jahr 2010 zwei bis drei (2-3) Monate betrug, der sich in den letzten Jahren auf sechs bis acht (6-8) Monate verlängert hatte.

Abgesehen von den oben genannten Änderungen in den regulatorischen Rahmenbedingungen gab es einige administrative Änderungen. Diese werden fallweise und für spezifische Produkte bewertet und mitgeteilt. COFEPRIS nimmt Anpassungen an einigen anderen Vorschriften vor, um konform zu sein, und wird innerhalb von 90 Tagen über die Änderungen informieren. Höchstwahrscheinlich werden die Technovigilanz-Normen Änderungen erfahren, um den neuen Regeln zu entsprechen. Schließlich könnte es weitere Änderungen geben, die den Prozess der Rechteübertragung beeinflussen könnten, aber das Dokument ist diesbezüglich noch unklar. 

Bei der Analyse der Aspekte, die die Registrierung von Medizinprodukten beeinflussen, scheinen die oben genannten Änderungen die Sprachbarriere zu erleichtern, keine Ablaufdaten für Verlängerungen vorzuschreiben und die Genehmigungszeiten zu verkürzen. Dies scheint definitiv ein Vorteil für Unternehmen zu sein, die außerhalb Mexikos ansässig sind und ihre Medizinprodukte auf dem mexikanischen Markt registrieren möchten.

Um weitere Einblicke für die Folgenabschätzung Ihrer Produktregistrierungen oder regulatorischen Dienstleistungen in Mexiko und anderen LATAM-Ländern zu erhalten, konsultieren Sie einen erfahrenen Regulierungsexperten. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie regelkonform.