,
4 Min. Lesezeit
Kosmetikprodukte haben in Europa einen geschätzten Wert von 67 Milliarden Euro, was als ein riesiges Geschäft angesehen wird. Die Hauptanforderung bei der Entwicklung eines Kosmetikprodukts ist der Schutz der Gesundheit des Anwenders, was auch die Grundlage der Kosmetikgesetzgebung bildet. Dieser Schutz stärkt zudem das Vertrauen der Verbraucher in die Marke.
KOSMETIKGESETZGEBUNG
Die Kosmetikverordnung ist der wichtigste Rechtsrahmen für fertige Kosmetikprodukte auf dem EU-Markt. Das Hauptziel der Verordnung ist es, die Gesundheit der Verbraucher zu schützen und sie gut zu informieren, indem die Zusammensetzung und Kennzeichnung der Produkte überwacht, die Produktsicherheit bewertet und vor allem das Verbot von Tierversuchen in den Mittelpunkt gestellt wird.
Das erste Gesetz zur Herstellung und Vermarktung sicherer Kosmetikprodukte wurde 1976 in der Europäischen Union (EU) in Form einer Richtlinie (76/768/EWG) eingeführt. Die 2009 verabschiedete Kosmetikverordnung ersetzt die Richtlinie 76/768/EG, die 1976 verabschiedet und mehrfach grundlegend überarbeitet worden war.
Seit dem 11. Juli 2013 ist die neue EU-Verordnung 1223/2009 (Kosmetikverordnung) in Kraft.
- Sie stärkt die Sicherheit von Kosmetikprodukten und vereinfacht den Rechtsrahmen für alle Akteure in diesem Sektor.
- Die Verordnung vereinfacht die Verfahren so weit, dass der Binnenmarkt für Kosmetikprodukte nun Realität ist.
WAS IST NEU IN DER KOSMETIKVERORDNUNG?
VERSCHÄRFTE SICHERHEITSANFORDERUNGEN FÜR KOSMETIKPRODUKTE:
Hersteller müssen spezifische Anforderungen für die Erstellung eines Produktsicherheitsberichts erfüllen, bevor sie ein Produkt auf den Markt bringen. Gemäß den Leitlinien des Wissenschaftlichen Ausschusses für Verbrauchersicherheit (SCCS) muss ein auf dem Markt bereitgestelltes Kosmetikprodukt bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung sicher für die menschliche Gesundheit sein, wobei Gebrauchsanweisungen und Entsorgung, Kennzeichnung sowie alle anderen Angaben oder Informationen der verantwortlichen Person zu berücksichtigen sind.
SICHERHEITSBERICHT FÜR KOSMETIKPRODUKTE:
Eine Sicherheitsbewertung, die auch als vollständige Sicherheitsbewertung gilt, muss von einer verantwortlichen Person auf Grundlage der relevanten Informationen durchgeführt werden. Für jedes kosmetische Produkt muss vor dem Inverkehrbringen ein Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR) erstellt werden. Gemäß den SCCS-Leitlinien werden Daten zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen (SUE) sowie zu allen unerwünschten Wirkungen Teil des CPSR. Ein CPSR besteht aus zwei Abschnitten: Der erste Abschnitt behandelt „Sicherheitsinformationen für Kosmetika“, während der zweite Abschnitt die „Sicherheitsbewertung für Kosmetika“ umfasst.
Darüber hinaus ist der No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) der Ausgangspunkt zur Berechnung der Sicherheitsmarge (MoS). Es ist zwingend erforderlich, die Gründe anzugeben, falls keine relevante Bewertung durchgeführt wurde. Des Weiteren müssen der mikrobiologische Qualitätsbericht und der Stabilitätstestbericht ebenfalls eingereicht werden, bevor die Sicherheitsgutachter die endgültige Unterzeichnung der Kosmetiksicherheitsberichte vornehmen.
MELDUNG SCHWERWIEGENDER UNERWÜNSCHTER WIRKUNGEN
Eine verantwortliche Person ist dafür zuständig, schwerwiegende unerwünschte Wirkungen (SUE) den zuständigen nationalen Behörden zu melden, die auch Informationen von Anwendern und medizinischem Fachpersonal sammeln werden. Diese Informationen werden den anderen EU Member States leicht zugänglich gemacht.
NEUE REGELN FÜR DIE VERWENDUNG VON NANOMATERIALIEN IN KOSMETIKPRODUKTEN:
Farbstoffe, Konservierungsmittel, UV-Filter und Nanomaterialien müssen ausdrücklich zugelassen werden, und andere in einem Produkt vorhandene Nanomaterialien, die nicht durch die Kosmetikverordnung eingeschränkt sind, werden Gegenstand einer vollständigen Sicherheitsbewertung auf EU-Ebene sein. Nanomaterialien müssen in der Zutatenliste mit dem Wort „nano“ in Klammern nach dem Namen der Substanz gekennzeichnet werden, z. B. „Titandioxid (nano)“.
EINFÜHRUNG DES BEGRIFFS „VERANTWORTLICHE PERSON“:
Gemäß den SCCS-Leitlinien muss die verantwortliche Person vor dem Inverkehrbringen des Kosmetikprodukts die folgenden Informationen auf elektronischem Wege an die Kommission übermitteln:
- Kategorie des Kosmetikprodukts und dessen Name
- Name und Adresse der verantwortlichen Person
- Herkunftsland
- Mitgliedstaat, in dem das Kosmetikprodukt in Verkehr gebracht werden soll
- Kontaktdaten einer natürlichen Person
- Das Vorhandensein von Substanzen in Form von Nanomaterial
- Der Name und die CAS-Nummer (Chemicals Abstracts Service) oder EC-Nummer von als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch (CMR) eingestuften Substanzen
MITTEILUNGSPORTAL FÜR KOSMETIKPRODUKTE:
Es handelt sich um ein zentralisiertes Meldeverfahren, das in der gesamten EU für alle auf dem EU-Markt bereitgestellten kosmetischen Produkte gewählt wurde. Bevor ein Produkt auf den Markt gebracht wird, muss jeder Hersteller sicherstellen, dass das Produkt im EU Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) gemeldet ist. Es ist ein kostenloses Online-Meldesystem; CPNP wurde zur Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel geschaffen. Da es sich um ein einmaliges Verfahren handelt, ist keine weitere Meldung auf nationaler Ebene in der EU erforderlich. Alle Informationen stehen den zuständigen Behörden und Giftinformationszentren oder ähnlichen Stellen elektronisch zur Verfügung.
PRODUKTINFORMATIONSDAKTE:
Für jedes Kosmetikprodukt (das auf dem Markt bereitgestellt wird) wird eine Produktinformationsdatei von der verantwortlichen Person erstellt und für einen Zeitraum von zehn Jahren (nach dem Datum, an dem die letzte Charge des Kosmetikprodukts auf dem Markt bereitgestellt wurde) aufbewahrt.
ARTWORK UND KENNZEICHNUNG:
Es ist zwingend vorgeschrieben, alle Inhaltsstoffe auf den Etiketten von Kosmetikbehältern unter Verwendung identischer Begriffe, basierend auf der International Nomenclature for Cosmetics Ingredients (INCI), in der gesamten Europäischen Union aufzuführen.
Das Etikett sollte Folgendes enthalten:
- Name und Anschrift des Herstellers, Importeurs oder Händlers
- Nenninhalt nach Gewicht oder Volumen
- Datum der Mindesthaltbarkeit oder Zeitraum nach dem Öffnen (PAO) für Produkte, die länger als 30 Monate haltbar sind
- Bei der Anwendung zu beachtende Vorsichtsmaßnahmen
- Produktidentifikationsreferenz (z. B. eine Chargennummer/Herstellungscode)
- Funktion des Produkts (es sei denn, sie geht aus der Aufmachung eindeutig hervor)
FREIER WARENVERKEHR:
Member States dürfen die Verfügbarkeit von kosmetischen Produkten auf dem Markt, die den Anforderungen der Verordnung entsprechen, weder verweigern, verbieten noch einschränken.
VERBOT VON TIERVERSUCHEN:
Gemäß den neuen Vorschriften und Leitlinien ist es untersagt, fertige kosmetische Mittel und kosmetische Inhaltsstoffe an Tieren in der Europäischen Union zu testen.
