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Innovationen bei Medizinprodukten haben in den letzten Jahren stark zugenommen. Diese Beschleunigung ist insbesondere auf die enorme Entwicklung im Bereich Cloud Computing und das Internet der Dinge (IoT) zurückzuführen. Ähnlich hat Software als Medizinprodukt (SaMD) eine steigende Nachfrage erfahren und bleibt ein wichtiger Faktor für das Gesamtwachstum der Medizinproduktebranche.
Im Gesundheitswesen ist SaMD eine besonders neue Kategorie von Software-Ressourcen mit einer spezialisierten Rolle. Gemäß dem International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) wird SaMD definiert als „Software, die für einen oder mehrere medizinische Zwecke bestimmt ist und diese Zwecke erfüllt, ohne Teil eines Hardware-Medizinprodukts zu sein.“
Alle Softwareentwicklungsprodukte, ob von einem kleinen Team oder einem großen Unternehmen erstellt, erfordern eine technische Dokumentation, um alle Beteiligten auf dem gleichen Stand zu halten und einen ansonsten komplexen Prozess einfacher zu gestalten. Verschiedene Dokumente werden während des gesamten Software Development Lifecycle (SDLC) erstellt und gepflegt.
Die Dokumentation bietet Entwicklungsteams, Testern, Anwendern und allen anderen am Projekt Beteiligten eine Orientierung und hilft ihnen, ihre Ziele zu erreichen. Das Entwerfen und Entwickeln dieser Dokumente ist ein komplexer Prozess, der Fachwissen im Bereich des technischen Schreibens erfordert.
Die Dokumentation für SaMD umfasst Benutzerhandbücher, Bedienungsanleitungen, Gebrauchsanweisungen (IFUs), Tutorials und weiteres Material, das die Entwicklung, Funktionalität und Nutzung eines Softwareprodukts beschreibt. Die Dokumentation wird unterteilt in:
- Produktdokumentation: Sie beschreibt das zu entwickelnde Produkt und enthält Anweisungen zur Durchführung verschiedener Aufgaben. Produktdokumentation umfasst im Allgemeinen Anforderungen, technische Spezifikationen, Geschäftslogik und Handbücher. Es gibt zwei (02) Haupttypen der Produktdokumentation:
- Systemdokumentation: Sie umfasst Dokumente, die das System und seine Bestandteile beschreiben. Dazu gehören ein Produktspezifikationsdokument, ein Designdokument, ein Architekturprotokoll, der Programmquellcode und FAQs.
- Benutzerdokumentation: Sie umfasst Handbücher, die hauptsächlich für Endbenutzer des Produkts und Systemadministratoren erstellt werden. Die Benutzerdokumentation beinhaltet Tutorials, Benutzerhandbücher, Fehlerbehebungsanleitungen, Installationsanleitungen, IFUs und Referenzhandbücher.
- Prozessdokumentation: Sie umfasst alle Dokumente, die während der Entwicklung und Wartung erstellt werden und den Prozess beschreiben. Gängige Beispiele für prozessbezogene Dokumente sind Standardleitfäden, Projektdokumentationen wie Projektpläne, Testzeitpläne, Berichte, Besprechungsprotokolle und sogar solche, die die Geschäftskorrespondenz abdecken.
Der Hauptunterschied zwischen Prozess- und Produktdokumentation besteht darin, dass erstere den Entwicklungsprozess aufzeichnet und letztere das zu entwickelnde Produkt beschreibt. Während die Produktdokumentation für interne und externe Zielgruppen bestimmt ist, richtet sich die Prozessdokumentation hauptsächlich an die Personen, die das Produkt entwickeln.
Zugegebenermaßen ist die Erstellung von Dokumenten für SaMD komplex, da die Arbeitsabläufe für jedes Unternehmen und jedes Medizinprodukt unterschiedlich sind. Ohne sich detailliert mit der Verwendung von Vorlagen oder Dokumentationstools zu befassen, gibt es bestimmte bewährte Verfahren, die, wenn sie befolgt werden, den Prozess der Dokumentenerstellung für SaMD erleichtern können. Im Folgenden listen wir einige der bewährten Verfahren auf:
- Den Zweck und die Zielgruppe des Dokuments verstehen
- Wichtige Fragen notieren
- Technische Dokumentation skizzieren
- Die benötigten Informationen sammeln
- Dokumentationsentwürfe erstellen
- Visuelle Elemente in der Dokumentation effektiv einsetzen
- Die Endbearbeitung durchführen
Es gibt keine Geheimnisse für einen guten Dokumentationsprozess für SaMD. Er wird durch eine umfassende Planung erreicht. Es ist keine Einzelanstrengung, sondern erfordert eine enge Zusammenarbeit mit den relevanten Stakeholdern, Softwareentwicklern und anderen direkt oder indirekt am Projekt beteiligten Parteien. Die Einhaltung bewährter Verfahren, die Behebung von Problembereichen und, am wichtigsten, die Einhaltung des Umfangs helfen dabei, eine hervorragende Dokumentation für SaMD zu erstellen.
Kontaktieren Sie einen Experten für technische Redaktion für weitere Einblicke in die SaMD-Dokumentation und bewährte Verfahren und lassen Sie die Benutzerhandbücher entwerfen und dokumentieren.
